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TissueLink versus SEAMGUARD après pancréatectomie distale (PLATS)

19 juin 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai contrôlé randomisé multicentrique initié par Mayo comparant les fuites pancréatiques après TissueLink vs SEAMGUARD après pancréatectomie distale (PLATS)

Le but de cette étude de recherche est de trouver un taux de fuite le plus bas après une pancréatectomie distale (ablation du côté gauche du pancréas). La pancréatectomie distale est connue pour présenter un risque de fuites pancréatiques (fuite de liquide pancréatique de la surface coupée du pancréas). Deux dispositifs approuvés par la FDA (TissueLink et SEAMGUARD) seront étudiés pour traiter et prévenir les fuites à l'extrémité du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de la fermeture TissueLink du moignon pancréatique après pancréatectomie distale à celle de la fermeture par agrafeuse renforcée SEAMGUARD.

La pancréatectomie distale est pratiquée pour une grande variété d'indications, y compris les affections bénignes et malignes. Plus précisément, la pancréatectomie distale fait référence à la résection de la partie du pancréas à gauche du tronc de la veine mésentérique supérieure/veine porte, à l'exclusion du duodénum et des voies biliaires distales. La fuite du canal pancréatique au niveau de la marge de résection est l'une des complications les plus courantes de la pancréatectomie distale. Cette complication prolonge les soins hospitaliers et ambulatoires et entraîne des préjudices importants pour l'expérience opératoire du patient et une augmentation de la charge financière de la chirurgie pancréatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 18 ans
  2. Accepté pour pancréatectomie distale élective pour toute indication

Exclusion du processus de randomisation :

  • Épaisseur du pancréas sur les images tomodensitométriques préopératoires > 2,5 cm au site de la section attendue dans le diamètre antéro-postérieur. Celui-ci sera examiné par le chirurgien la veille du jour où le chirurgien voit le patient afin de déterminer à l'avance la pertinence du patient pour l'étude.

Critères généraux d'exclusion des études :

  1. Traitement immunosuppresseur actuel
  2. Chimiothérapie dans les 2 semaines précédant l'opération
  3. Traitement au bevacizumab (Avastin™) non terminé au moins 6 semaines avant l'opération
  4. Radiothérapie avant opération
  5. Incapacité à suivre les instructions données par l'investigateur
  6. Manque de conformité
  7. Personnes incapables ou refusant de donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude
  8. Femmes enceintes
  9. Les prisonniers
  10. Personnes institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SEAMGUARD avec agrafe biorésorbable
Dans ce bras, la section pancréatique sera exécutée à l'aide d'un dispositif d'agrafage linéaire endoscopique. La profondeur d'agrafe individuelle peut être choisie par le chirurgien qui opère. Des manchons en maille bioabsorbable spécialement fabriqués pour la profondeur d'agrafe et la longueur de cartouche choisies seront placés sur l'agrafeuse avant le tir.
Dispositif: SEAMGUARD avec agrafe biorésorbable
Dans le groupe SEAMGUARD, la résection pancréatique et la transection du corps pancréatique seront exécutées à l'aide d'un dispositif d'agrafage linéaire endoscopique.
Comparateur actif: TissueLink avec ablation par radiofréquence
Après transection pancréatique, avec n'importe quelle méthode choisie par le chirurgien opérant, le reste pancréatique sera traité avec TissueLink seul pour une profondeur d'ablation (épaisseur) d'environ 7 mm en utilisant des paramètres de générateur électrochirurgical de 100 W et un taux de goutte à goutte de solution saline de 1 à 2 gouttes par seconde.
Procédure: TissueLink avec ablation par radiofréquence
Après transection pancréatique avec la méthode au choix du chirurgien opérateur, le reste pancréatique sera traité avec Tissuelink seul pour une profondeur d'ablation (épaisseur) d'environ 7 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant développé une fuite postopératoire du canal pancréatique au niveau de la marge de résection (fistule pancréatique) dans les 90 jours suivant l'opération
Délai: 90 jours après l'opération
La fistule pancréatique a été définie comme un liquide riche en amylase (plus de 3 fois la limite supérieure de l'amylase sérique normale pour l'établissement traitant) soit dans le drain placé en opération, soit lors de la réinsertion d'un drain guidé par imagerie pour la collecte de liquide postopératoire.
90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des fuites de la fistule pancréatique
Délai: 90 jours post opératoire
Le classement de la gravité clinique de la fuite a été effectué selon les critères du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique. La sévérité de la fistule a été rapportée comme cliniquement significative (Grades B et C) ou non (Grade A). Le grade C indique le résultat clinique le plus grave.
90 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimé)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-000362

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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