TissueLink contro SEAMGUARD dopo pancreatectomia distale (PLATS)
19 giugno 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio multicentrico controllato randomizzato avviato da Mayo che confronta perdite pancreatiche dopo TissueLink vs SEAMGUARD dopo pancreatectomia distale (PLATS)
Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare un tasso di perdita più basso dopo una pancreatectomia distale (rimozione del lato sinistro del pancreas).
È noto che la pancreatectomia distale presenta un rischio di perdite pancreatiche (fuoriuscita di fluido pancreatico dalla superficie tagliata del pancreas).
Due dispositivi approvati dalla FDA (TissueLink e SEAMGUARD) saranno studiati per trattare e prevenire perdite all'estremità del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della chiusura TissueLink del moncone pancreatico dopo pancreasectomia distale con quella della chiusura con suturatrice rinforzata SEAMGUARD.
La pancreatectomia distale viene eseguita per un'ampia varietà di indicazioni, comprese condizioni benigne e maligne. In particolare, pancreatectomia distale si riferisce alla resezione della porzione di pancreas a sinistra del tronco della vena mesenterica superiore/vena porta, escludendo il duodeno e il dotto biliare distale. La perdita del dotto pancreatico al margine di resezione è una delle complicanze più comuni della pancreatectomia distale. Questa complicazione prolunga l'assistenza ospedaliera e ambulatoriale e comporta notevoli danni all'esperienza operativa del paziente e aumenta l'onere finanziario della chirurgia pancreatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Massachusettes General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Accettato per pancreatectomia distale elettiva per qualsiasi indicazione
Esclusione dal processo di randomizzazione:
- Spessore del pancreas sulle immagini della scansione TC preoperatoria > 2,5 cm nel sito della transezione prevista nel diametro antero-posteriore. Questo sarà riesaminato dal chirurgo il giorno prima che il chirurgo veda il paziente per predeterminare l'adeguatezza del paziente per lo studio.
Criteri generali di esclusione dallo studio:
- Attuale terapia immunosoppressiva
- Chemioterapia tra 2 settimane prima dell'operazione
- Trattamento con Bevacizumab (Avastin™) non completato almeno 6 settimane prima dell'operazione
- Radioterapia prima dell'operazione
- Incapacità di seguire le istruzioni fornite dall'investigatore
- Mancanza di conformità
- Persone incapaci o non disposte a dare il consenso informato a partecipare a questo studio
- Donne incinte
- Prigionieri
- Individui istituzionalizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SEAMGUARD con fiocco bioriassorbibile
In questo braccio verrà eseguita la resezione pancreatica utilizzando un dispositivo di sutura lineare endoscopica.
La profondità individuale della graffa può essere scelta dal chirurgo operante.
I manicotti in rete bioriassorbibile fabbricati appositamente per la profondità della graffetta e la lunghezza della cartuccia scelte verranno posizionati sopra la suturatrice prima della cottura.
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Nel gruppo SEAMGUARD, la resezione pancreatica e la transezione del corpo pancreatico saranno eseguite utilizzando un dispositivo di sutura lineare endoscopica.
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Comparatore attivo: TissueLink con ablazione a radiofrequenza
Dopo la resezione pancreatica, con qualsiasi metodo scelto dal chirurgo operatorio, il residuo pancreatico verrà trattato con TissueLink da solo per una profondità di ablazione (spessore) di circa 7 mm utilizzando impostazioni del generatore elettrochirurgico di 100 W e una velocità di gocciolamento salino di 1-2 gocce al secondo.
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Dopo la resezione pancreatica con il metodo scelto dal chirurgo operante, il residuo pancreatico verrà trattato con il solo Tissuelink per una profondità di ablazione (spessore) di circa 7 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno sviluppato una perdita postoperatoria del dotto pancreatico al margine di resezione (fistola pancreatica) entro 90 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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La fistola pancreatica è stata definita come fluido ricco di amilasi (superiore a 3 volte il limite superiore della normale amilasi sierica per l'istituto di trattamento) nel drenaggio posizionato operativamente o al reinserimento di un drenaggio guidato da immagini per la raccolta del fluido postoperatorio.
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90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità delle perdite della fistola pancreatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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La classificazione della gravità clinica della perdita è stata effettuata secondo i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Fistula.
La gravità della fistola è stata segnalata come clinicamente significativa (Gradi B e C) o meno (Grado A).
Il grado C indica l'esito clinico più grave.
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90 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Shubert CR, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Kendrick ML, Farnell MB, Smoot RL, Truty MJ, Que FG. A multicenter randomized controlled trial comparing pancreatic leaks after TissueLink versus SEAMGUARD after distal pancreatectomy (PLATS) NCT01051856. J Surg Res. 2016 Nov;206(1):32-40. doi: 10.1016/j.jss.2016.06.034. Epub 2016 Jun 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stimato)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-000362
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