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TissueLink versus SEAMGUARD después de una pancreatectomía distal (PLATS)

19 de junio de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico iniciado por Mayo que compara las fugas pancreáticas después de TissueLink versus SEAMGUARD después de una pancreatectomía distal (PLATS)

El propósito de este estudio de investigación es encontrar la tasa de fuga más baja después de una pancreatectomía distal (extirpación del lado izquierdo del páncreas). Se sabe que la pancreatectomía distal conlleva un riesgo de fugas pancreáticas (fugas de líquido pancreático de la superficie cortada del páncreas). Se estudiarán dos dispositivos aprobados por la FDA (TissueLink y SEAMGUARD) para tratar y prevenir fugas al final del páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia del cierre del muñón pancreático con TissueLink después de una pancreatectomía distal con la del cierre con grapas reforzadas SEAMGUARD.

La pancreatectomía distal se realiza para una amplia variedad de indicaciones, incluidas afecciones benignas y malignas. Específicamente, la pancreatectomía distal se refiere a la resección de la porción del páncreas a la izquierda del tronco de la vena mesentérica superior/vena porta, excluyendo el duodeno y el conducto biliar distal. La fuga del conducto pancreático en el margen de resección es una de las complicaciones más frecuentes de la pancreatectomía distal. Esta complicación prolonga la atención hospitalaria y ambulatoria y da como resultado un perjuicio significativo para la experiencia quirúrgica del paciente y aumenta la carga financiera de la cirugía pancreática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad igual o mayor a 18 años
  2. Aceptado para pancreatectomía distal electiva para cualquier indicación

Exclusión del proceso de aleatorización:

  • Grosor del páncreas en las imágenes de tomografía computarizada preoperatoria > 2,5 cm en el sitio de la sección esperada en diámetro anteroposterior. Esto será revisado por el cirujano el día antes de que el cirujano vea al paciente para predeterminar la idoneidad del paciente para el estudio.

Criterios generales de exclusión del estudio:

  1. Terapia inmunosupresora actual
  2. Quimioterapia dentro de las 2 semanas antes de la operación
  3. El tratamiento con bevacizumab (Avastin™) no se completó al menos 6 semanas antes de la operación
  4. Radioterapia antes de la operación
  5. Incapacidad para seguir las instrucciones dadas por el investigador.
  6. Falta de cumplimiento
  7. Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  8. Mujeres embarazadas
  9. Prisioneros
  10. Individuos institucionalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SEAMGUARD con grapa bioabsorbible
En este brazo, la sección pancreática se realizará utilizando un dispositivo de engrapado lineal endoscópico. El cirujano operador puede elegir la profundidad individual de la grapa. Las fundas de malla bioabsorbible fabricadas específicamente para la profundidad de grapado y la longitud del cartucho elegidos se colocarán sobre la engrapadora antes de disparar.
Dispositivo: SEAMGUARD con grapa bioabsorbible
En el grupo SEAMGUARD, la resección pancreática y la transección del cuerpo pancreático se realizarán utilizando un dispositivo de engrapado lineal endoscópico.
Comparador activo: TissueLink con ablación por radiofrecuencia
Después de la sección pancreática, con cualquier método elegido por el cirujano que realiza la operación, el remanente pancreático se tratará con TissueLink solo para una profundidad de ablación (grosor) de aproximadamente 7 mm utilizando configuraciones de generador electroquirúrgico de 100 W y una tasa de goteo de solución salina de 1-2 gotas. por segundo.
Procedimiento: TissueLink con ablación por radiofrecuencia
Después de la sección pancreática con el método elegido por el cirujano que realiza la operación, el remanente pancreático se tratará con Tissuelink solo para una profundidad de ablación (grosor) de aproximadamente 7 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que desarrollaron una fuga posoperatoria del conducto pancreático en el margen de resección (fístula pancreática) dentro de los 90 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 90 días desde la operación
La fístula pancreática se definió como líquido rico en amilasa (más de 3 veces el límite superior de la amilasa sérica normal para la institución de tratamiento) ya sea en el drenaje colocado quirúrgicamente o al reinsertar un drenaje guiado por imágenes para la recolección de líquido posoperatorio.
90 días desde la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las fugas de la fístula pancreática
Periodo de tiempo: 90 días post operatorio
La clasificación de la gravedad clínica de la fuga se realizó de acuerdo con los criterios del International Study Group on Pancreatic Fistula. La gravedad de la fístula se informó como clínicamente significativa (Grados B y C) o no (Grado A). El grado C indica el resultado clínico más grave.
90 días post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-000362

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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