TissueLink versus SEAMGUARD após pancreatectomia distal (PLATS)
19 de junho de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo randomizado controlado multicêntrico iniciado por Mayo comparando vazamentos pancreáticos após TissueLink vs SEAMGUARD após pancreatectomia distal (PLATS)
O objetivo deste estudo de pesquisa é encontrar uma menor taxa de vazamento após uma pancreatectomia distal (remoção do lado esquerdo do pâncreas).
A pancreatectomia distal é conhecida por apresentar risco de vazamentos pancreáticos (vazamento de líquido pancreático da superfície de corte do pâncreas).
Dois dispositivos aprovados pela FDA (TissueLink e SEAMGUARD) serão estudados para tratar e prevenir vazamentos no final do pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do fechamento TissueLink do coto pancreático após pancreatectomia distal com o fechamento com grampeador reforçado SEAMGUARD.
A pancreatectomia distal é realizada para uma ampla variedade de indicações, incluindo condições benignas e malignas. Especificamente, a pancreatectomia distal refere-se à ressecção da porção do pâncreas à esquerda da veia mesentérica superior/tronco da veia porta, excluindo o duodeno e o ducto biliar distal. O vazamento do ducto pancreático na margem de ressecção é uma das complicações mais comuns da pancreatectomia distal. Esta complicação prolonga os cuidados hospitalares e ambulatoriais e resulta em prejuízos significativos para a experiência operatória do paciente e aumenta o ônus financeiro da cirurgia pancreática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusettes General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Aceito para pancreatectomia distal eletiva para qualquer indicação
Exclusão do processo de randomização:
- Espessura do pâncreas nas imagens de TC pré-operatória > 2,5 cm no local da transecção esperada no diâmetro ântero-posterior. Isso será revisado pelo cirurgião um dia antes de o cirurgião ver o paciente para predeterminar a adequação do paciente para o estudo.
Critérios gerais de exclusão do estudo:
- Terapia imunossupressora atual
- Quimioterapia dentro de 2 semanas antes da operação
- O tratamento com bevacizumabe (Avastin™) não foi concluído pelo menos 6 semanas antes da operação
- Radioterapia antes da operação
- Incapacidade de seguir as instruções dadas pelo investigador
- Falta de conformidade
- Pessoas incapazes ou não dispostas a dar consentimento informado para participar deste estudo
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos institucionalizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SEAMGUARD com grampo bioabsorvível
Neste braço, a transecção pancreática será executada usando um dispositivo de grampeamento linear endoscópico.
A profundidade individual do grampo pode ser escolhida pelo cirurgião.
Mangas de malha bioabsorvível fabricadas especificamente para a profundidade de grampo e o comprimento do cartucho escolhidos serão colocadas sobre o grampeador antes do disparo.
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No grupo SEAMGUARD, a ressecção pancreática e a transecção do corpo pancreático serão realizadas usando um grampeamento linear endoscópico.
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Comparador Ativo: TissueLink com ablação por radiofrequência
Após a transecção pancreática, com qualquer método escolhido pelo cirurgião operacional, o remanescente pancreático será tratado apenas com TissueLink para uma profundidade de ablação (espessura) de aproximadamente 7 mm usando configurações do gerador eletrocirúrgico de 100 W e uma taxa de gotejamento salino de 1-2 gotas por segundo.
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Após a transecção pancreática com o método de escolha do cirurgião operacional, o remanescente pancreático será tratado apenas com Tissuelink para uma profundidade de ablação (espessura) de aproximadamente 7 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que desenvolveram um vazamento do ducto pancreático pós-operatório na margem de ressecção (fístula pancreática) dentro de 90 dias da operação
Prazo: 90 dias a partir da operação
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Fístula pancreática foi definida como líquido rico em amilase (mais de 3 vezes o limite superior da amilase sérica normal para a instituição de tratamento) no dreno colocado durante a operação ou na reinserção de um dreno guiado por imagem para coleta de fluido pós-operatório.
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90 dias a partir da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos vazamentos da fístula pancreática
Prazo: 90 dias pós operatório
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A classificação da gravidade clínica do vazamento foi feita de acordo com os critérios do International Study Group on Pancreatic Fistula.
A gravidade da fístula foi relatada como clinicamente significativa (Grau B e C) ou não (Grau A).
Grau C indica o resultado clínico mais grave.
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90 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Shubert CR, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Kendrick ML, Farnell MB, Smoot RL, Truty MJ, Que FG. A multicenter randomized controlled trial comparing pancreatic leaks after TissueLink versus SEAMGUARD after distal pancreatectomy (PLATS) NCT01051856. J Surg Res. 2016 Nov;206(1):32-40. doi: 10.1016/j.jss.2016.06.034. Epub 2016 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-000362
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