Сравнение TissueLink и SEAMGUARD после дистальной панкреатэктомии (PLATS)
19 июня 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное Mayo, в котором сравнивались панкреатические утечки после TissueLink и SEAMGUARD после дистальной панкреатэктомии (PLATS)
Целью данного исследования является определение наименьшей скорости утечки после дистальной панкреатэктомии (удаление левой части поджелудочной железы).
Известно, что дистальная резекция поджелудочной железы сопряжена с риском утечек поджелудочной железы (утечка панкреатической жидкости с поверхности разреза поджелудочной железы).
Два одобренных FDA устройства (TissueLink и SEAMGUARD) будут изучаться для лечения и предотвращения утечек в конце поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности закрытия культи поджелудочной железы с помощью TissueLink после дистальной резекции поджелудочной железы с эффективностью закрытия сшивателем SEAMGUARD.
Дистальная резекция поджелудочной железы выполняется по широкому спектру показаний, включая доброкачественные и злокачественные состояния. В частности, дистальная панкреатэктомия относится к резекции части поджелудочной железы слева от верхней брыжеечной вены/ствола воротной вены, за исключением двенадцатиперстной кишки и дистального желчного протока. Несостоятельность панкреатического протока по краю резекции является одним из наиболее частых осложнений дистальной панкреатэктомии. Это осложнение удлиняет стационарное и амбулаторное лечение и приводит к значительному ущербу для операционного опыта пациента и увеличению финансового бремени операции на поджелудочной железе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Massachusettes General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Разрешена для плановой дистальной резекции поджелудочной железы по любым показаниям.
Исключение из процесса рандомизации:
- Толщина поджелудочной железы на предоперационных КТ > 2,5 см в месте предполагаемого пересечения в передне-заднем диаметре. Это будет рассмотрено хирургом за день до того, как хирург увидит пациента, чтобы заранее определить пригодность пациента для исследования.
Общие критерии исключения из исследования:
- Текущая иммуносупрессивная терапия
- Химиотерапия за 2 недели до операции
- Лечение бевацизумабом (Авастин™) не завершено по крайней мере за 6 недель до операции
- Лучевая терапия перед операцией
- Неспособность следовать указаниям следователя.
- Несоблюдение
- Лица, которые не могут или не желают дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Беременные женщины
- Заключенные
- Институционализированные лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SEAMGUARD с биорассасывающейся скобой
В этой руке рассечение поджелудочной железы будет выполнено с использованием эндоскопического линейного сшивающего устройства.
Индивидуальную глубину скобок может выбрать оперирующий хирург.
Биоабсорбируемые сетчатые втулки, специально изготовленные для выбранной глубины скобы и длины картриджа, будут помещены на степлер перед выстрелом.
|
В группе SEAMGUARD резекция поджелудочной железы и пересечение тела поджелудочной железы будут выполняться с использованием эндоскопического линейного сшивающего устройства.
|
|
Активный компаратор: TissueLink с радиочастотной абляцией
После пересечения поджелудочной железы любым методом, выбранным оперирующим хирургом, остаток поджелудочной железы будет обрабатываться только с помощью TissueLink для глубины абляции (толщины) примерно 7 мм с использованием настроек электрохирургического генератора 100 Вт и скорости капельного физиологического раствора 1-2 капли. в секунду.
|
После рассечения поджелудочной железы методом, выбранным оперирующим хирургом, остаток поджелудочной железы будет обработан только Tissuelink на глубину (толщину) абляции примерно 7 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых развилась послеоперационная утечка панкреатического протока в области резекции (панкреатическая фистула) в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Свищ поджелудочной железы был определен как жидкость, богатая амилазой (более чем в 3 раза превышающая верхний предел нормальной сывороточной амилазы для лечебного учреждения), либо в оперативно установленном дренаже, либо при повторном введении дренажа под визуальным контролем для послеоперационного сбора жидкости.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность утечки панкреатической фистулы
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Оценка клинической тяжести несостоятельности проводилась в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле.
Тяжесть свища оценивалась как клинически значимая (классы B и C) или нет (класс A).
Степень С указывает на наиболее тяжелый клинический исход.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Shubert CR, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Kendrick ML, Farnell MB, Smoot RL, Truty MJ, Que FG. A multicenter randomized controlled trial comparing pancreatic leaks after TissueLink versus SEAMGUARD after distal pancreatectomy (PLATS) NCT01051856. J Surg Res. 2016 Nov;206(1):32-40. doi: 10.1016/j.jss.2016.06.034. Epub 2016 Jun 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-000362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .