Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TissueLink versus SEAMGUARD nach distaler Pankreatektomie (PLATS)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine multizentrische, von Mayo initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Pankreaslecks nach TissueLink mit SEAMGUARD nach distaler Pankreatektomie (PLATS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die niedrigste Leckagerate nach einer distalen Pankreatektomie (Entfernung der linken Seite der Bauchspeicheldrüse) zu ermitteln. Bei einer distalen Pankreatektomie besteht bekanntermaßen das Risiko von Pankreaslecks (Austreten von Pankreasflüssigkeit aus der Schnittfläche der Bauchspeicheldrüse). Zwei von der FDA zugelassene Geräte (TissueLink und SEAMGUARD) werden untersucht, um Leckagen am Ende der Bauchspeicheldrüse zu behandeln und zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des TissueLink-Verschlusses von Pankreasstümpfen nach distaler Pankreatektomie mit der Wirksamkeit des SEAMGUARD-verstärkten Klammernahtverschlusses zu vergleichen.

Die distale Pankreatektomie wird bei einer Vielzahl von Indikationen durchgeführt, darunter gutartige und bösartige Erkrankungen. Konkret bezieht sich die distale Pankreatektomie auf die Resektion des Teils der Bauchspeicheldrüse links von der oberen Mesenterialvene/dem Pfortaderstamm, mit Ausnahme des Zwölffingerdarms und des distalen Gallengangs. Eine Pankreasgangleckage am Resektionsrand ist eine der häufigsten Komplikationen bei der distalen Pankreatektomie. Diese Komplikation verlängert die stationäre und ambulante Behandlung und führt zu erheblichen Beeinträchtigungen des Operationserlebnisses des Patienten und einer erhöhten finanziellen Belastung durch eine Bauchspeicheldrüsenoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Akzeptiert für die elektive distale Pankreatektomie für jede Indikation

Ausschluss vom Randomisierungsverfahren:

  • Dicke der Bauchspeicheldrüse auf präoperativen CT-Scanbildern > 2,5 cm an der Stelle der erwarteten Durchtrennung im anterior-posterioren Durchmesser. Dies wird vom Chirurgen am Tag vor der Untersuchung des Patienten überprüft, um vorab festzustellen, ob der Patient für die Studie geeignet ist.

Allgemeine Studienausschlusskriterien:

  1. Aktuelle immunsuppressive Therapie
  2. Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  3. Die Behandlung mit Bevacizumab (Avastin™) wurde mindestens 6 Wochen vor der Operation nicht abgeschlossen
  4. Strahlentherapie vor der Operation
  5. Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers zu folgen
  6. Mangelnde Compliance
  7. Personen, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
  8. Schwangere Frau
  9. Gefangene
  10. Institutionalisierte Individuen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SEAMGUARD mit bioresorbierbarer Klammer
In diesem Arm wird die Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse mit einem endoskopischen linearen Klammergerät durchgeführt. Die Klammertiefe kann individuell vom Operateur gewählt werden. Bioabsorbierbare Netzhülsen, die speziell für die gewählte Klammertiefe und Patronenlänge hergestellt wurden, werden vor dem Abfeuern über den Klammerer gelegt.
Gerät: SEAMGUARD mit bioresorbierbarer Klammer
In der SEAMGUARD-Gruppe werden die Pankreasresektion und die Durchtrennung des Pankreaskörpers mit einem endoskopischen linearen Klammergerät durchgeführt.
Aktiver Komparator: TissueLink mit Radiofrequenzablation
Nach der Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse wird der Rest der Bauchspeicheldrüse mit einer beliebigen vom operierenden Chirurgen gewählten Methode mit TissueLink allein für eine Ablationstiefe (Dicke) von etwa 7 mm unter Verwendung einer elektrochirurgischen Generatoreinstellung von 100 W und einer Kochsalzlösungs-Tropfrate von 1–2 Tropfen behandelt pro Sekunde.
Verfahren: TissueLink mit Radiofrequenzablation
Nach der Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse mit der vom Operateur gewählten Methode wird der Rest der Bauchspeicheldrüse mit Tissuelink allein bis zu einer Ablationstiefe (Dicke) von etwa 7 mm behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein postoperatives Pankreasgangleck am Resektionsrand (Pankreasfistel) entwickelten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Pankreasfistel wurde als amylasereiche Flüssigkeit (mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen Serumamylase für die behandelnde Einrichtung) entweder in der operativ platzierten Drainage oder nach Wiedereinführung einer bildgesteuerten Drainage zur postoperativen Flüssigkeitssammlung definiert.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Pankreasfistellecks
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Einstufung des klinischen Schweregrads des Lecks erfolgte gemäß den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Fistula. Der Schweregrad der Fistel wurde als klinisch signifikant (Grad B und C) oder nicht (Grad A) angegeben. Grad C weist auf das schwerwiegendste klinische Ergebnis hin.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-000362

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Pankreatektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren