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手術後の喉の痛みとデキサメタゾン

2012年4月5日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

外来腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の術後咽頭痛の発生率に対する全身予防的デキサメタゾンの効果:前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

喉の痛みは、病的状態や患者の不満につながる可能性のある一般的な術後の愁訴です。 喉の痛みの発生率は、最適な挿管条件下でも 6% ~ 90% であると報告されています。 患者関連の要因、麻酔の種類、手術の種類など、術後の喉の痛みに寄与することが示されているいくつかの要因があります。

コルチコステロイドはまた、周術期に鎮痛剤を強化するため、および制吐剤として一般的に使用されます。 デキサメタゾンの術前投与は、術後期間における最も望ましくない転帰の 1 つとして患者によって評価されている術後の喉の痛みの発生率と重症度を低下させることができます。

調査の概要

詳細な説明

喉の痛みは、罹患率と患者の不満につながる可能性がある一般的な術後の愁訴です。 喉の痛みの発生率は、最適な挿管条件下でも 6% ~ 90% であると報告されています。 患者関連の要因、麻酔の種類、手術の種類など、術後の喉の痛みに寄与することが示されているいくつかの要因があります。 アズノールでうがいをすると、術後の喉の痛みの発生率が 65% から 25% に減少したことが観察されています。 同様に、麻酔導入の 5 分前にケタミンでうがいを行った後、気管挿管後の咽頭痛が 78% から 40% に減少したことが報告されています。 最近では、術前に甘草でうがいをすると、挿管後の喉の痛みの絶対リスクが 57% 減少することも実証されました。 うがい技術は、術後の喉の痛みの発生率を減らすのに成功することが示されていますが、投与された量が摂取された場合、誤嚥の可能性が高くなる可能性があり、鎮静患者や子供では実施が難しい可能性があるため、実現可能性は限られています.

気管挿管は、気管組織における多形核細胞の増加およびインターロイキン 6 の血漿レベルと関連しており、気管内チューブ自体の存在または挿管プロセスの何らかの側面に対する炎症反応を示唆しています。 デキサメタゾンは、組織の浮腫および痛みの調節効果により、気管の機械的刺激に起因する喉の痛みの治療に広く処方されています。 さらに、予防的デキサメタゾンは、抜管後の喉頭浮腫のリスクが高い患者の気道閉塞の頻度を減らすのに有効であることが示されています。 ダブル ルーメン チューブを必要とする患者の術後の喉の痛みを軽減します。

デキサメタゾンは、入院を必要とする患者の術後の喉の痛みを軽減することが示されていますが、外来環境では評価されていません. 外来患者は通常、入院患者よりも早く仕事に復帰する必要があります。 水分や食物に耐える能力は、彼らが通常の生活に戻るのに役立つかもしれません. 彼らはまた、より大きな、より痛みを伴う手術と比較して、喉の痛みに対する彼らの知覚を増加させる可能性のある小さな手術を受けます.

創傷治癒の遅延、感染症への感受性、消化管出血などのコルチコステロイドの副作用の可能性は、手術患者における短期間の使用 (<24 時間) では認められていません。 コルチコステロイドはまた、周術期に鎮痛剤を強化するため、および制吐剤として一般的に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwesten University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来で腹腔鏡下婦人科手術を受けている女性患者
  • ASA PS I および II
  • 18歳から64歳までの年齢
  • 英語が上手

除外基準:

  • 最近の気道感染症の病歴
  • 妊娠、授乳
  • 鎮痛剤による現在の治療
  • コルチコステロイドの現在の使用
  • 予想される挿管困難
  • 術後誤嚥の危険因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 1 プラセボ
手術の30分前に静脈内注入として投与された生理食塩水100ml(プラセボ)。
プラセボ投与
他の名前:
  • デカドロン
  • コルチコステロイド
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2: デキサメタゾン 0.05mg/kg
デキサメタゾン 0.05 mg/kg を手術前に滅菌生理食塩水 100 ml で投与
デキサメタゾン 0.05mg/kr を手術開始前に 100ml の無菌生理食塩水で投与。
他の名前:
  • デカドロン
  • コルチコステロイド
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 3:デキサメタゾン 0.1mg/kg
手術前に滅菌生理食塩水 100ml で投与されたデキサメタゾン 0.1mg/kg。
デキサメタゾン 0.1mg/kg を手術開始前に 100ml の無菌生理食塩水で投与。
他の名前:
  • デカドロン
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の24時間での喉の痛みの評価
時間枠:24時間
報告された喉の痛みのスコアは、1 が重度の喉の痛み、5 が喉の痛みがない場合の 1 から 5 のスケールで表されます。 この評価は、手術後 24 時間に研究者が開始した電話での会話によって行われました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での回復の質
時間枠:24時間
回復の質 (QoR-40) アンケートは、手術後の被験者の認識された回復の質を評価します。 このツールは、痛み、身体的および心理的幸福、セルフケア能力を評価します。 質問は 1 ~ 5 点のスケールで採点され、値が高いほど結果が良好であることを示します。 スコアまたは個々の質問を合計して、合計スコアを取得します。 合計スコアの最小値は 30 で、最大値は 200 です。 スコアが高いほど回復が良い
24時間
手術後 3 時間でのどの痛みを伴う被験者の数。
時間枠:3時間。
被験者は、喉の痛みを経験しているかどうか手術後 3 時間で尋ねられました。
3時間。
24時間でのオピオイド消費
時間枠:24時間
痛みと不快感のために最初の 24 時間に服用したオピオイド鎮痛鎮痛薬の累積使用。 経口モルヒネの等価用量として報告されたデータ。
24時間
24時間の嗄声
時間枠:24時間
手術および気管内挿管の 24 時間後の嗄声の程度の 1 対 1 リッカート スケールでの自己評価。 0 = 嗄声なし、3 = インタビュー時に嗄声が容易に認められる。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gildasio DeOliveira, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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