Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest v krku a dexamethason

5. dubna 2012 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Vliv systémového profylaktického dexametazonu na výskyt pooperačních bolestí v krku u pacientů podstupujících ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bolest v krku je běžnou pooperační stížností, která může vést k morbiditě a nespokojenosti pacienta. Incidence bolestí v krku se uvádí mezi 6 % a 90 % i za optimálních podmínek intubace. Existuje několik faktorů, které prokazatelně přispívají k pooperační bolesti v krku, jako jsou faktory související s pacientem, typ anestezie a typ operace.

Kortikosteroidy se také běžně používají v perioperačním období k potenciaci analgetik a jako antiemetika. Předoperační podání dexametazonu může snížit výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku, což je pacienty hodnoceno jako jeden z nejvíce nežádoucích výsledků v pooperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest v krku je běžnou pooperační stížností, která může vést k morbiditě a nespokojenosti pacienta. Incidence bolestí v krku se uvádí mezi 6 % a 90 % i za optimálních podmínek intubace. Existuje několik faktorů, které prokazatelně přispívají k pooperační bolesti v krku, jako jsou faktory související s pacientem, typ anestezie a typ operace. Bylo pozorováno, že kloktadlo s azunolem snížilo výskyt pooperačních bolestí v krku z 65 % na 25 %. Podobně bylo hlášeno snížení bolesti v krku po tracheální intubaci ze 78 % na 40 % po kloktání ketaminem provedeným 5 minut před úvodem do anestezie. Nedávno bylo také prokázáno, že předoperační kloktání s lékořicí vedlo k 57% snížení absolutního rizika bolesti v krku po intubaci. Ačkoli se ukázalo, že technika kloktání je úspěšná při snižování výskytu pooperačních bolestí v krku, má omezenou proveditelnost, protože podané objemy by mohly zvýšit možnost aspirace při požití a její provedení může být obtížné u sedovaných pacientů au dětí.

Tracheální intubace je spojena se zvýšením polymorfonukleárních buněk v tracheální tkáni a plazmatických hladin interleukinu 6, což naznačuje zánětlivou reakci na přítomnost samotné endotracheální trubice nebo na některý aspekt procesu intubace. Dexamethason je široce předepisován pro léčbu bolesti v krku, která je důsledkem mechanického podráždění průdušnice v důsledku jeho modulačních účinků na tkáňový edém a bolest. Navíc se ukázalo, že profylaktický dexamethason je účinný při snižování frekvence obstrukce dýchacích cest u pacientů s vysokým rizikem laryngeálního edému po extubaci. Snižuje pooperační bolest v krku u pacientů vyžadujících trubice s dvojitým lumenem.

Bylo prokázáno, že dexamethason snižuje pooperační bolest v krku u pacientů vyžadujících hospitalizaci, ale nebyl hodnocen v ambulantním prostředí. Ambulantní pacienti se obvykle potřebují vrátit do práce rychleji než pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice. Jejich schopnost tolerovat tekutiny a jídlo jim může pomoci vrátit se k normálnímu životu. Mají také menší operace, které by mohly zvýšit jejich vnímání až bolesti v krku ve srovnání s většími, bolestivějšími procedurami.

Možné vedlejší účinky kortikosteroidů, jako je zpomalení hojení ran, náchylnost k infekci a gastrointestinální krvácení, nebyly při krátkodobém užívání (<24 hodin) u chirurgických pacientů zaznamenány. Kortikosteroidy se také běžně používají v perioperačním období k potenciaci analgetik a jako antiemetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwesten University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci
  • ASA PS I a II
  • Věk od 18 do 64 let
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest v anamnéze
  • Těhotenství, kojení
  • Současná léčba analgetiky
  • Současné užívání kortikosteroidů
  • Předpokládaná obtížná intubace
  • Rizikové faktory pooperační aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupiny 1
Normální fyziologický roztok 100 ml (placebo) podávaný jako intravenózní infuze 30 minut před operací.
Podávání placeba
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před operací
Dexamethason 0,05 mg/kr podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3:Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před operací.
Dexamethason 0,1 mg/kg podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před začátkem operace.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v krku u subjektů po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Uváděné skóre pro bolest v krku na stupnici 1 až 5, kde 1 je silná bolest v krku a 5 je žádná bolest v krku. Toto vyhodnocení bylo provedeno výzkumníkem iniciovaným telefonickým rozhovorem 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Dotazník kvality zotavení (QoR-40) hodnotí subjektem vnímanou kvalitu zotavení po operaci. Nástroj hodnotí bolest, fyzickou a psychickou pohodu a také schopnost sebeobsluhy. Otázky jsou hodnoceny na 1 až 5 bodové škále, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výsledek. Skóre nebo jednotlivé otázky se sečtou a získá se celkové skóre. Minimální celkové skóre je 30 a maximum je 200. Čím vyšší skóre, tím lepší zotavení
24 hodin
Počet subjektů s bolestí v krku 3 hodiny po operaci.
Časové okno: 3 hodiny.
Subjekty byly dotázány 3 hodiny po operaci, zda pociťovaly bolest v krku.
3 hodiny.
Spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní použití opioidního analgetika proti bolesti užívaného během prvních 24 hodin pro bolest a nepohodlí. Údaje uváděné jako ekvivalentní dávka perorálního morfinu.
24 hodin
Chrapot ve 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Vlastní hodnocení stupně chrapotu 24 hodin po operaci a intratracheální intubaci na Likertově stupnici 1 až 1. 0 = žádný chrapot a 3 = chrapot snadno rozpoznatelný v době rozhovoru.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit