- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052038
Pooperační bolest v krku a dexamethason
Vliv systémového profylaktického dexametazonu na výskyt pooperačních bolestí v krku u pacientů podstupujících ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bolest v krku je běžnou pooperační stížností, která může vést k morbiditě a nespokojenosti pacienta. Incidence bolestí v krku se uvádí mezi 6 % a 90 % i za optimálních podmínek intubace. Existuje několik faktorů, které prokazatelně přispívají k pooperační bolesti v krku, jako jsou faktory související s pacientem, typ anestezie a typ operace.
Kortikosteroidy se také běžně používají v perioperačním období k potenciaci analgetik a jako antiemetika. Předoperační podání dexametazonu může snížit výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku, což je pacienty hodnoceno jako jeden z nejvíce nežádoucích výsledků v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v krku je běžnou pooperační stížností, která může vést k morbiditě a nespokojenosti pacienta. Incidence bolestí v krku se uvádí mezi 6 % a 90 % i za optimálních podmínek intubace. Existuje několik faktorů, které prokazatelně přispívají k pooperační bolesti v krku, jako jsou faktory související s pacientem, typ anestezie a typ operace. Bylo pozorováno, že kloktadlo s azunolem snížilo výskyt pooperačních bolestí v krku z 65 % na 25 %. Podobně bylo hlášeno snížení bolesti v krku po tracheální intubaci ze 78 % na 40 % po kloktání ketaminem provedeným 5 minut před úvodem do anestezie. Nedávno bylo také prokázáno, že předoperační kloktání s lékořicí vedlo k 57% snížení absolutního rizika bolesti v krku po intubaci. Ačkoli se ukázalo, že technika kloktání je úspěšná při snižování výskytu pooperačních bolestí v krku, má omezenou proveditelnost, protože podané objemy by mohly zvýšit možnost aspirace při požití a její provedení může být obtížné u sedovaných pacientů au dětí.
Tracheální intubace je spojena se zvýšením polymorfonukleárních buněk v tracheální tkáni a plazmatických hladin interleukinu 6, což naznačuje zánětlivou reakci na přítomnost samotné endotracheální trubice nebo na některý aspekt procesu intubace. Dexamethason je široce předepisován pro léčbu bolesti v krku, která je důsledkem mechanického podráždění průdušnice v důsledku jeho modulačních účinků na tkáňový edém a bolest. Navíc se ukázalo, že profylaktický dexamethason je účinný při snižování frekvence obstrukce dýchacích cest u pacientů s vysokým rizikem laryngeálního edému po extubaci. Snižuje pooperační bolest v krku u pacientů vyžadujících trubice s dvojitým lumenem.
Bylo prokázáno, že dexamethason snižuje pooperační bolest v krku u pacientů vyžadujících hospitalizaci, ale nebyl hodnocen v ambulantním prostředí. Ambulantní pacienti se obvykle potřebují vrátit do práce rychleji než pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice. Jejich schopnost tolerovat tekutiny a jídlo jim může pomoci vrátit se k normálnímu životu. Mají také menší operace, které by mohly zvýšit jejich vnímání až bolesti v krku ve srovnání s většími, bolestivějšími procedurami.
Možné vedlejší účinky kortikosteroidů, jako je zpomalení hojení ran, náchylnost k infekci a gastrointestinální krvácení, nebyly při krátkodobém užívání (<24 hodin) u chirurgických pacientů zaznamenány. Kortikosteroidy se také běžně používají v perioperačním období k potenciaci analgetik a jako antiemetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwesten University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci
- ASA PS I a II
- Věk od 18 do 64 let
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce dýchacích cest v anamnéze
- Těhotenství, kojení
- Současná léčba analgetiky
- Současné užívání kortikosteroidů
- Předpokládaná obtížná intubace
- Rizikové faktory pooperační aspirace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupiny 1
Normální fyziologický roztok 100 ml (placebo) podávaný jako intravenózní infuze 30 minut před operací.
|
Podávání placeba
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před operací
|
Dexamethason 0,05 mg/kr podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před zahájením operace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3:Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před operací.
|
Dexamethason 0,1 mg/kg podávaný ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku před začátkem operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti v krku u subjektů po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Uváděné skóre pro bolest v krku na stupnici 1 až 5, kde 1 je silná bolest v krku a 5 je žádná bolest v krku.
Toto vyhodnocení bylo provedeno výzkumníkem iniciovaným telefonickým rozhovorem 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Dotazník kvality zotavení (QoR-40) hodnotí subjektem vnímanou kvalitu zotavení po operaci.
Nástroj hodnotí bolest, fyzickou a psychickou pohodu a také schopnost sebeobsluhy.
Otázky jsou hodnoceny na 1 až 5 bodové škále, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Skóre nebo jednotlivé otázky se sečtou a získá se celkové skóre.
Minimální celkové skóre je 30 a maximum je 200.
Čím vyšší skóre, tím lepší zotavení
|
24 hodin
|
|
Počet subjektů s bolestí v krku 3 hodiny po operaci.
Časové okno: 3 hodiny.
|
Subjekty byly dotázány 3 hodiny po operaci, zda pociťovaly bolest v krku.
|
3 hodiny.
|
|
Spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní použití opioidního analgetika proti bolesti užívaného během prvních 24 hodin pro bolest a nepohodlí.
Údaje uváděné jako ekvivalentní dávka perorálního morfinu.
|
24 hodin
|
|
Chrapot ve 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Vlastní hodnocení stupně chrapotu 24 hodin po operaci a intratracheální intubaci na Likertově stupnici 1 až 1.
0 = žádný chrapot a 3 = chrapot snadno rozpoznatelný v době rozhovoru.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- STU00018901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .