- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01052038
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja deksametasoni
Systeemisen profylaktisen deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantumiseen potilailla, joille tehdään ambulatorinen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Kurkkukipu on yleinen postoperatiivinen vaiva, joka voi johtaa sairastumiseen ja potilaiden tyytymättömyyteen. Kurkkukipujen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6–90 % jopa optimaalisissa intubaatio-olosuhteissa. On olemassa useita tekijöitä, joiden on osoitettu vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun, kuten potilaaseen liittyvät tekijät, anestesian tyyppi ja leikkaustyyppi.
Kortikosteroideja käytetään myös yleisesti perioperatiivisella jaksolla analgeettien tehostamiseen ja oksentelua ehkäisevinä lääkkeinä. Deksametasonin antaminen ennen leikkausta voi vähentää leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä ja vakavuutta, jonka potilaat pitävät yhdeksi ei-toivotuimmista seurauksista leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkkukipu on yleinen postoperatiivinen vaiva, joka voi johtaa sairastumiseen ja potilaiden tyytymättömyyteen. Kurkkukipujen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6–90 % jopa optimaalisissa intubaatio-olosuhteissa. On olemassa useita tekijöitä, joiden on osoitettu vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun, kuten potilaaseen liittyvät tekijät, anestesian tyyppi ja leikkaustyyppi. On havaittu, että atsunolilla suoritettu kurlaus vähensi leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä 65 %:sta 25 %:iin. Vastaavasti on raportoitu kurkkukivun vähentymisen henkitorven intubaation jälkeen 78 %:sta 40 %:iin ketamiinilla suoritetun kurkauksen jälkeen 5 minuuttia ennen anestesian induktiota. Äskettäin on myös osoitettu, että ennen leikkausta lakritsilla suoritettu kurlaus vähensi 57 prosentilla kurkkukivun absoluuttista riskiä intuboinnin jälkeen. Vaikka gargling-tekniikan on osoitettu onnistuneen vähentämään leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä, sen käyttökelpoisuus on rajallinen, koska annetut määrät voivat lisätä aspiraation mahdollisuutta nieltynä ja sitä voi olla vaikea suorittaa rauhoitetuilla potilailla ja lapsilla.
Henkitorven intubaatio liittyy polymorfonukleaaristen solujen lisääntymiseen henkitorven kudoksessa ja interleukiini 6:n plasmapitoisuuksiin, mikä viittaa tulehdusvasteeseen itse henkitorven putken läsnäoloon tai johonkin intubaatioprosessin osa-alueeseen. Deksametasonia määrätään laajalti henkitorven mekaanisesta ärsytyksestä johtuvan kurkkukivun hoitoon sen kudosturvotuksen ja kivun moduloivien vaikutusten vuoksi. Lisäksi profylaktisen deksametasonin on osoitettu olevan tehokas vähentämään hengitysteiden tukkeutumista potilailla, joilla on suuri riski saada kurkunpään turvotus ekstuboinnin jälkeen. Se vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua potilailla, jotka tarvitsevat kaksoisonteloputkia.
Deksametasonin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kurkkukipua potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, mutta sitä ei ole arvioitu ambulatorisessa ympäristössä. Avohoitopotilaiden on yleensä palattava töihin nopeammin kuin sairaalaan joutuneiden potilaiden. Heidän kykynsä sietää nesteitä ja ruokaa saattaa auttaa heitä palaamaan normaaliin elämään. Heillä on myös pienempiä leikkauksia, jotka saattavat lisätä heidän käsitystään kurkkukipusta suurempiin, kivuliaimpiin toimenpiteisiin verrattuna.
Kortikosteroidien mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten haavan paranemisen hidastuminen, infektioalttius ja maha-suolikanavan verenvuoto, ei ole havaittu lyhytaikaisessa (<24 tuntia) käytössä kirurgisilla potilailla. Kortikosteroideja käytetään myös yleisesti perioperatiivisella jaksolla analgeettien tehostamiseen ja oksentelua ehkäisevinä lääkkeinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwesten University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään avohoidon laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
- ASA PS I ja II
- Ikä 18-64 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen hengitystieinfektio
- Raskaus, imetys
- Nykyinen hoito kipulääkkeillä
- Kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Odotettu vaikea intubaatio
- Leikkauksen jälkeisen aspiraation riskitekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1 Placebo
Normaali keittosuolaliuos 100 ml (plasebo) annettuna suonensisäisenä infuusiona 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Placebon antaminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: Deksametasoni 0,05 mg/kg
Deksametasoni 0,05 mg/kg annettuna 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta ennen leikkausta
|
Deksametasoni 0,05 mg/kr annettuna 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3: Deksametasoni 0,1 mg/kg
Deksametasoni 0,1 mg/kg annettuna 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta ennen leikkausta.
|
Deksametasoni 0,1 mg/kg annettuna 100 ml:ssa steriiliä suolaliuosta ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt arvioivat kurkkukipua 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Raportoitu kurkkukivun pistemäärä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa vakavaa kurkkukipua ja 5 ei kurkkukipua.
Tämän arvioinnin teki tutkijan aloittama puhelinkeskustelu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu 24 tuntia vuorokaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toipumisen laatukysely (QoR-40) arvioi koehenkilöiden toipumisen laatua leikkauksen jälkeen.
Työkalu arvioi kipua, fyysistä ja henkistä hyvinvointia sekä kykyä itsehoitoon.
Kysymykset pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi arvo ilmaisee paremman tuloksen.
Pisteet tai yksittäiset kysymykset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pienin kokonaispistemäärä on 30 ja maksimi 200.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi palautuminen
|
24 tuntia
|
|
Kurkkukipujen koehenkilöiden määrä 3 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
|
Koehenkilöiltä kysyttiin 3 tuntia leikkauksen jälkeen, onko heillä kurkkukipua.
|
3 tuntia.
|
|
Opioidien kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana otetun opioidianalgeettisen kipulääkkeen kumulatiivinen käyttö kivun ja epämukavuuden vuoksi.
Tiedot ilmoitettiin vastaavana oraalisen morfiiniannoksena.
|
24 tuntia
|
|
Käheys 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käheysasteen itsearviointi 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja intratrakeaalisesta intubaatiosta 1-1 Likert-asteikolla.
0 = ei käheyttä ja 3 = käheys havaittiin helposti haastattelun aikana.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00018901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .