- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052038
Postoperative Halsschmerzen und Dexamethason
Die Wirkung von systemischem prophylaktischem Dexamethason auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen bei Patienten, die sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Halsschmerzen sind eine häufige postoperative Beschwerde, die zu Morbidität und Unzufriedenheit des Patienten führen kann. Die Inzidenz von Halsschmerzen wird selbst unter optimalen Intubationsbedingungen mit 6 % bis 90 % angegeben. Es gibt mehrere Faktoren, die nachweislich zu postoperativen Halsschmerzen beitragen, wie z. B. patientenbezogene Faktoren, Art der Anästhesie und Art der Operation.
Kortikosteroide werden auch häufig in der perioperativen Phase zur Potenzierung von Analgetika und als Antiemetika verwendet. Die präoperative Verabreichung von Dexamethason kann das Auftreten und die Schwere von postoperativen Halsschmerzen verringern, die von Patienten als eine der unerwünschtesten Folgen in der postoperativen Phase eingestuft werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Halsschmerzen sind eine häufige postoperative Beschwerde, die zu Morbidität und Unzufriedenheit des Patienten führen kann. Die Inzidenz von Halsschmerzen wird selbst unter optimalen Intubationsbedingungen mit 6 % bis 90 % angegeben. Es gibt mehrere Faktoren, die nachweislich zu postoperativen Halsschmerzen beitragen, wie z. B. patientenbezogene Faktoren, Art der Anästhesie und Art der Operation. Es wurde beobachtet, dass das Gurgeln mit Azunol die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen von 65 % auf 25 % reduzierte. Ebenso wurde eine Verringerung der Halsschmerzen nach trachealer Intubation von 78 % auf 40 % berichtet, nachdem 5 Minuten vor Narkoseeinleitung mit Ketamin gegurgelt wurde. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass präoperatives Gurgeln mit Süßholz zu einer 57-prozentigen Reduzierung des absoluten Risikos von Halsschmerzen nach der Intubation führte. Obwohl gezeigt wurde, dass die Gurgeltechnik das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen erfolgreich verringert, ist sie nur begrenzt durchführbar, da die verabreichten Volumina die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration erhöhen könnten, wenn sie eingenommen werden, und es kann schwierig sein, sie bei sedierten Patienten und bei Kindern durchzuführen.
Die Trachealintubation ist mit einem Anstieg polymorphkerniger Zellen im Trachealgewebe und Plasmaspiegeln von Interleukin 6 verbunden, was auf eine entzündliche Reaktion auf das Vorhandensein des Endotrachealtubus selbst oder auf einen Aspekt des Intubationsprozesses hindeutet. Dexamethason wird aufgrund seiner modulierenden Wirkung auf Gewebeödeme und Schmerzen häufig zur Behandlung von Halsschmerzen verschrieben, die aus einer mechanischen Reizung der Trachea resultieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass prophylaktisches Dexamethason bei der Verringerung der Häufigkeit von Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit hohem Risiko für Larynxödeme nach einer Extubation wirksam ist. Es verringert postoperative Halsschmerzen bei Patienten, die Doppellumenschläuche benötigen.
Es hat sich gezeigt, dass Dexamethason postoperative Halsschmerzen bei Patienten verringert, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, aber es wurde nicht im ambulanten Bereich untersucht. Ambulante Patienten müssen in der Regel schneller zur Arbeit zurückkehren als Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ihre Fähigkeit, Flüssigkeiten und Nahrung zu vertragen, könnte ihnen helfen, zu einem normalen Leben zurückzukehren. Sie haben auch kleinere Operationen, die ihre Wahrnehmung von Halsschmerzen im Vergleich zu größeren, schmerzhafteren Eingriffen erhöhen könnten.
Mögliche Nebenwirkungen von Kortikosteroiden wie Verzögerung der Wundheilung, Anfälligkeit für Infektionen und gastrointestinale Blutungen wurden bei kurzzeitiger Anwendung (< 24 Stunden) bei chirurgischen Patienten nicht beobachtet. Kortikosteroide werden auch häufig in der perioperativen Phase zur Potenzierung von Analgetika und als Antiemetika verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwesten University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
- ASA PS I und II
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion der Atemwege
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Aktuelle Behandlung mit Analgetika
- Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
- Voraussichtlich schwierige Intubation
- Risikofaktoren für postoperative Aspiration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Placebo
Normale Kochsalzlösung 100 ml (Placebo), verabreicht als intravenöse Infusion 30 Minuten vor der Operation.
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Placebo-Verabreichung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor der Operation
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Dexamethason 0,05 mg/kr, verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor Beginn der Operation.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg, verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor der Operation.
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Dexamethason 0,1 mg/kg verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor Beginn der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Probanden von Halsschmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die angegebene Punktzahl für Halsschmerzen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 schwere Halsschmerzen und 5 keine Halsschmerzen bedeutet.
Diese Bewertung wurde durch ein vom Prüfarzt initiiertes Telefongespräch 24 Stunden nach der Operation vorgenommen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsqualität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) bewertet die von den Probanden wahrgenommene Qualität der Genesung nach der Operation.
Das Tool bewertet Schmerzen, physisches und psychisches Wohlbefinden sowie die Fähigkeit zur Selbstversorgung.
Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die Punktzahlen bzw. die einzelnen Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl aufsummiert.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 30 und die maximale 200.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Erholung
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24 Stunden
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Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen 3 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Stunden.
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Die Probanden wurden 3 Stunden nach der Operation gefragt, ob sie unter Halsschmerzen litten.
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3 Stunden.
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Opioidverbrauch bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die kumulative Anwendung eines Opioid-Analgetikums, das während der ersten 24 Stunden gegen Schmerzen und Beschwerden eingenommen wird.
Die Daten wurden als Äquivalentdosis von oralem Morphin angegeben.
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24 Stunden
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Heiserkeit um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Selbsteinschätzung des Grades der Heiserkeit 24 Stunden nach Operation und intratrachealer Intubation auf einer Likert-Skala von 1 bis 1.
0 = keine Heiserkeit und 3 = Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews leicht zu bemerken.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00018901
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