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Postoperative Halsschmerzen und Dexamethason

5. April 2012 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Die Wirkung von systemischem prophylaktischem Dexamethason auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen bei Patienten, die sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Halsschmerzen sind eine häufige postoperative Beschwerde, die zu Morbidität und Unzufriedenheit des Patienten führen kann. Die Inzidenz von Halsschmerzen wird selbst unter optimalen Intubationsbedingungen mit 6 % bis 90 % angegeben. Es gibt mehrere Faktoren, die nachweislich zu postoperativen Halsschmerzen beitragen, wie z. B. patientenbezogene Faktoren, Art der Anästhesie und Art der Operation.

Kortikosteroide werden auch häufig in der perioperativen Phase zur Potenzierung von Analgetika und als Antiemetika verwendet. Die präoperative Verabreichung von Dexamethason kann das Auftreten und die Schwere von postoperativen Halsschmerzen verringern, die von Patienten als eine der unerwünschtesten Folgen in der postoperativen Phase eingestuft werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Halsschmerzen sind eine häufige postoperative Beschwerde, die zu Morbidität und Unzufriedenheit des Patienten führen kann. Die Inzidenz von Halsschmerzen wird selbst unter optimalen Intubationsbedingungen mit 6 % bis 90 % angegeben. Es gibt mehrere Faktoren, die nachweislich zu postoperativen Halsschmerzen beitragen, wie z. B. patientenbezogene Faktoren, Art der Anästhesie und Art der Operation. Es wurde beobachtet, dass das Gurgeln mit Azunol die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen von 65 % auf 25 % reduzierte. Ebenso wurde eine Verringerung der Halsschmerzen nach trachealer Intubation von 78 % auf 40 % berichtet, nachdem 5 Minuten vor Narkoseeinleitung mit Ketamin gegurgelt wurde. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass präoperatives Gurgeln mit Süßholz zu einer 57-prozentigen Reduzierung des absoluten Risikos von Halsschmerzen nach der Intubation führte. Obwohl gezeigt wurde, dass die Gurgeltechnik das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen erfolgreich verringert, ist sie nur begrenzt durchführbar, da die verabreichten Volumina die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration erhöhen könnten, wenn sie eingenommen werden, und es kann schwierig sein, sie bei sedierten Patienten und bei Kindern durchzuführen.

Die Trachealintubation ist mit einem Anstieg polymorphkerniger Zellen im Trachealgewebe und Plasmaspiegeln von Interleukin 6 verbunden, was auf eine entzündliche Reaktion auf das Vorhandensein des Endotrachealtubus selbst oder auf einen Aspekt des Intubationsprozesses hindeutet. Dexamethason wird aufgrund seiner modulierenden Wirkung auf Gewebeödeme und Schmerzen häufig zur Behandlung von Halsschmerzen verschrieben, die aus einer mechanischen Reizung der Trachea resultieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass prophylaktisches Dexamethason bei der Verringerung der Häufigkeit von Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit hohem Risiko für Larynxödeme nach einer Extubation wirksam ist. Es verringert postoperative Halsschmerzen bei Patienten, die Doppellumenschläuche benötigen.

Es hat sich gezeigt, dass Dexamethason postoperative Halsschmerzen bei Patienten verringert, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, aber es wurde nicht im ambulanten Bereich untersucht. Ambulante Patienten müssen in der Regel schneller zur Arbeit zurückkehren als Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ihre Fähigkeit, Flüssigkeiten und Nahrung zu vertragen, könnte ihnen helfen, zu einem normalen Leben zurückzukehren. Sie haben auch kleinere Operationen, die ihre Wahrnehmung von Halsschmerzen im Vergleich zu größeren, schmerzhafteren Eingriffen erhöhen könnten.

Mögliche Nebenwirkungen von Kortikosteroiden wie Verzögerung der Wundheilung, Anfälligkeit für Infektionen und gastrointestinale Blutungen wurden bei kurzzeitiger Anwendung (< 24 Stunden) bei chirurgischen Patienten nicht beobachtet. Kortikosteroide werden auch häufig in der perioperativen Phase zur Potenzierung von Analgetika und als Antiemetika verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwesten University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
  • ASA PS I und II
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion der Atemwege
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Aktuelle Behandlung mit Analgetika
  • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
  • Voraussichtlich schwierige Intubation
  • Risikofaktoren für postoperative Aspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Placebo
Normale Kochsalzlösung 100 ml (Placebo), verabreicht als intravenöse Infusion 30 Minuten vor der Operation.
Placebo-Verabreichung
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor der Operation
Dexamethason 0,05 mg/kr, verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor Beginn der Operation.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg, verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor der Operation.
Dexamethason 0,1 mg/kg verabreicht in 100 ml steriler Kochsalzlösung vor Beginn der Operation.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Probanden von Halsschmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die angegebene Punktzahl für Halsschmerzen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 schwere Halsschmerzen und 5 keine Halsschmerzen bedeutet. Diese Bewertung wurde durch ein vom Prüfarzt initiiertes Telefongespräch 24 Stunden nach der Operation vorgenommen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) bewertet die von den Probanden wahrgenommene Qualität der Genesung nach der Operation. Das Tool bewertet Schmerzen, physisches und psychisches Wohlbefinden sowie die Fähigkeit zur Selbstversorgung. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Punktzahlen bzw. die einzelnen Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl aufsummiert. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 30 und die maximale 200. Je höher die Punktzahl, desto besser die Erholung
24 Stunden
Anzahl der Probanden mit Halsschmerzen 3 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Stunden.
Die Probanden wurden 3 Stunden nach der Operation gefragt, ob sie unter Halsschmerzen litten.
3 Stunden.
Opioidverbrauch bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die kumulative Anwendung eines Opioid-Analgetikums, das während der ersten 24 Stunden gegen Schmerzen und Beschwerden eingenommen wird. Die Daten wurden als Äquivalentdosis von oralem Morphin angegeben.
24 Stunden
Heiserkeit um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbsteinschätzung des Grades der Heiserkeit 24 Stunden nach Operation und intratrachealer Intubation auf einer Likert-Skala von 1 bis 1. 0 = keine Heiserkeit und 3 = Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews leicht zu bemerken.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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