- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052038
Dolor de garganta postoperatorio y dexametasona
El efecto de la dexametasona profiláctica sistémica sobre la incidencia de dolor de garganta posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El dolor de garganta es una queja postoperatoria común que puede provocar morbilidad e insatisfacción del paciente. Se ha informado que la incidencia de dolor de garganta está entre el 6% y el 90%, incluso en condiciones óptimas de intubación. Se ha demostrado que hay varios factores que contribuyen al dolor de garganta posoperatorio, como los factores relacionados con el paciente, el tipo de anestesia y el tipo de cirugía.
Los corticosteroides también se usan comúnmente en el período perioperatorio para potenciar los analgésicos y como antieméticos. La administración preoperatoria de dexametasona puede disminuir la incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio, que los pacientes califican como uno de los resultados más indeseables en el período posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta es una queja posoperatoria común que puede provocar morbilidad e insatisfacción del paciente. Se ha informado que la incidencia de dolor de garganta está entre el 6% y el 90%, incluso en condiciones óptimas de intubación. Se ha demostrado que hay varios factores que contribuyen al dolor de garganta posoperatorio, como los factores relacionados con el paciente, el tipo de anestesia y el tipo de cirugía. Se ha observado que hacer gárgaras con azunol reduce la incidencia de dolor de garganta postoperatorio del 65% al 25%. De manera similar, se informó una reducción del dolor de garganta después de la intubación traqueal del 78 % al 40 % después de hacer gárgaras con ketamina 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Más recientemente, también se demostró que hacer gárgaras preoperatorias con regaliz resultó en una reducción del 57 por ciento del riesgo absoluto de dolor de garganta después de la intubación. Aunque se ha demostrado que la técnica de hacer gárgaras tiene éxito en la disminución de la incidencia de dolor de garganta posoperatorio, tiene una factibilidad limitada porque los volúmenes administrados podrían aumentar la posibilidad de aspiración si se ingieren y puede ser difícil de realizar en pacientes sedados y en niños.
La intubación traqueal se asocia con un aumento de células polimorfonucleares en el tejido traqueal y niveles plasmáticos de interleucina 6, lo que sugiere una respuesta inflamatoria a la presencia del propio tubo endotraqueal o a algún aspecto del proceso de intubación. La dexametasona se prescribe ampliamente para el tratamiento del dolor de garganta resultante de la irritación mecánica traqueal debido a sus efectos moduladores del edema tisular y el dolor. Además, se ha demostrado que la dexametasona profiláctica es eficaz para reducir la frecuencia de obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con alto riesgo de edema laríngeo después de la extubación. Disminuye el dolor de garganta postoperatorio en pacientes que requieren tubos de doble luz.
Se ha demostrado que la dexametasona disminuye el dolor de garganta posoperatorio en pacientes que requieren ingreso hospitalario, pero no se ha evaluado en el ámbito ambulatorio. Los pacientes ambulatorios generalmente necesitan regresar al trabajo más rápido que los pacientes que ingresan en el hospital. Su capacidad para tolerar líquidos y alimentos podría ayudarlos a volver a una vida normal. También tienen cirugías más pequeñas que pueden aumentar su percepción del dolor de garganta en comparación con procedimientos más grandes y dolorosos.
Los posibles efectos secundarios de los corticosteroides, como el retraso en la cicatrización de heridas, la susceptibilidad a infecciones y hemorragia gastrointestinal, no se han observado con el uso a corto plazo (<24 horas) en pacientes quirúrgicos. Los corticosteroides también se usan comúnmente en el período perioperatorio para potenciar los analgésicos y como antieméticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwesten University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria
- ASA PS I y II
- Edad entre 18 y 64 años
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección reciente de las vías respiratorias.
- embarazo, lactancia
- Tratamiento actual con analgésicos
- Uso actual de corticoides
- Intubación difícil anticipada
- Factores de riesgo para la aspiración postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1 Placebo
Solución salina normal 100 ml (placebo) administrada como infusión intravenosa 30 minutos antes de la cirugía.
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Administración de placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Dexametasona 0,05 mg/kg
Dexametasona 0,05 mg/kg administrada en 100 ml de solución salina estéril antes de la cirugía
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Dexametasona 0,05mg/kr administrada en 100ml de solución salina estéril previo al inicio de la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3: Dexametasona 0,1 mg/kg
Dexametasona 0,1 mg/kg administrada en 100 ml de solución salina estéril antes de la cirugía.
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Dexametasona 0,1mg/kg administrada en 100ml de solución salina estéril previo al inicio de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los sujetos del dolor de garganta a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El puntaje informado para el dolor de garganta en una escala de 1 a 5, donde 1 es un dolor de garganta intenso y 5 es ningún dolor de garganta.
Esta evaluación se realizó mediante una conversación telefónica iniciada por el investigador 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Recuperación a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40) evalúa la calidad de recuperación percibida por los sujetos después de la cirugía.
La herramienta evalúa el dolor, el bienestar físico y psicológico, así como la capacidad de cuidarse a sí mismo.
Las preguntas se califican en una escala de 1 a 5 puntos con un valor más alto que indica un mejor resultado.
Las puntuaciones o las preguntas individuales se suman para obtener una puntuación total.
La puntuación total mínima es 30 y la máxima es 200.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación
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24 horas
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Número de sujetos con dolor de garganta a las 3 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 horas.
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Se preguntó a los sujetos 3 horas después de la cirugía si experimentaban dolor de garganta.
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3 horas.
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Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El uso acumulativo de un analgésico opioide para el dolor tomado durante las primeras 24 horas para el dolor y la incomodidad.
Datos informados como dosis equivalente de morfina oral.
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24 horas
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Ronquera a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Autoevaluación del grado de disfonía a las 24 horas de la cirugía e intubación intratraqueal en escala Likert 1 a 1.
0 = sin ronquera y 3 = ronquera que se nota fácilmente en el momento de la entrevista.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- STU00018901
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