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Dolor de garganta postoperatorio y dexametasona

5 de abril de 2012 actualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

El efecto de la dexametasona profiláctica sistémica sobre la incidencia de dolor de garganta posoperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El dolor de garganta es una queja postoperatoria común que puede provocar morbilidad e insatisfacción del paciente. Se ha informado que la incidencia de dolor de garganta está entre el 6% y el 90%, incluso en condiciones óptimas de intubación. Se ha demostrado que hay varios factores que contribuyen al dolor de garganta posoperatorio, como los factores relacionados con el paciente, el tipo de anestesia y el tipo de cirugía.

Los corticosteroides también se usan comúnmente en el período perioperatorio para potenciar los analgésicos y como antieméticos. La administración preoperatoria de dexametasona puede disminuir la incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio, que los pacientes califican como uno de los resultados más indeseables en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de garganta es una queja posoperatoria común que puede provocar morbilidad e insatisfacción del paciente. Se ha informado que la incidencia de dolor de garganta está entre el 6% y el 90%, incluso en condiciones óptimas de intubación. Se ha demostrado que hay varios factores que contribuyen al dolor de garganta posoperatorio, como los factores relacionados con el paciente, el tipo de anestesia y el tipo de cirugía. Se ha observado que hacer gárgaras con azunol reduce la incidencia de dolor de garganta postoperatorio del 65% al ​​25%. De manera similar, se informó una reducción del dolor de garganta después de la intubación traqueal del 78 % al 40 % después de hacer gárgaras con ketamina 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Más recientemente, también se demostró que hacer gárgaras preoperatorias con regaliz resultó en una reducción del 57 por ciento del riesgo absoluto de dolor de garganta después de la intubación. Aunque se ha demostrado que la técnica de hacer gárgaras tiene éxito en la disminución de la incidencia de dolor de garganta posoperatorio, tiene una factibilidad limitada porque los volúmenes administrados podrían aumentar la posibilidad de aspiración si se ingieren y puede ser difícil de realizar en pacientes sedados y en niños.

La intubación traqueal se asocia con un aumento de células polimorfonucleares en el tejido traqueal y niveles plasmáticos de interleucina 6, lo que sugiere una respuesta inflamatoria a la presencia del propio tubo endotraqueal o a algún aspecto del proceso de intubación. La dexametasona se prescribe ampliamente para el tratamiento del dolor de garganta resultante de la irritación mecánica traqueal debido a sus efectos moduladores del edema tisular y el dolor. Además, se ha demostrado que la dexametasona profiláctica es eficaz para reducir la frecuencia de obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con alto riesgo de edema laríngeo después de la extubación. Disminuye el dolor de garganta postoperatorio en pacientes que requieren tubos de doble luz.

Se ha demostrado que la dexametasona disminuye el dolor de garganta posoperatorio en pacientes que requieren ingreso hospitalario, pero no se ha evaluado en el ámbito ambulatorio. Los pacientes ambulatorios generalmente necesitan regresar al trabajo más rápido que los pacientes que ingresan en el hospital. Su capacidad para tolerar líquidos y alimentos podría ayudarlos a volver a una vida normal. También tienen cirugías más pequeñas que pueden aumentar su percepción del dolor de garganta en comparación con procedimientos más grandes y dolorosos.

Los posibles efectos secundarios de los corticosteroides, como el retraso en la cicatrización de heridas, la susceptibilidad a infecciones y hemorragia gastrointestinal, no se han observado con el uso a corto plazo (<24 horas) en pacientes quirúrgicos. Los corticosteroides también se usan comúnmente en el período perioperatorio para potenciar los analgésicos y como antieméticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwesten University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria
  • ASA PS I y II
  • Edad entre 18 y 64 años
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección reciente de las vías respiratorias.
  • embarazo, lactancia
  • Tratamiento actual con analgésicos
  • Uso actual de corticoides
  • Intubación difícil anticipada
  • Factores de riesgo para la aspiración postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1 Placebo
Solución salina normal 100 ml (placebo) administrada como infusión intravenosa 30 minutos antes de la cirugía.
Administración de placebo
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Corticosteroide
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Dexametasona 0,05 mg/kg
Dexametasona 0,05 mg/kg administrada en 100 ml de solución salina estéril antes de la cirugía
Dexametasona 0,05mg/kr administrada en 100ml de solución salina estéril previo al inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • corticosteroide
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3: Dexametasona 0,1 mg/kg
Dexametasona 0,1 mg/kg administrada en 100 ml de solución salina estéril antes de la cirugía.
Dexametasona 0,1mg/kg administrada en 100ml de solución salina estéril previo al inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los sujetos del dolor de garganta a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El puntaje informado para el dolor de garganta en una escala de 1 a 5, donde 1 es un dolor de garganta intenso y 5 es ningún dolor de garganta. Esta evaluación se realizó mediante una conversación telefónica iniciada por el investigador 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Recuperación a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40) evalúa la calidad de recuperación percibida por los sujetos después de la cirugía. La herramienta evalúa el dolor, el bienestar físico y psicológico, así como la capacidad de cuidarse a sí mismo. Las preguntas se califican en una escala de 1 a 5 puntos con un valor más alto que indica un mejor resultado. Las puntuaciones o las preguntas individuales se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total mínima es 30 y la máxima es 200. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación
24 horas
Número de sujetos con dolor de garganta a las 3 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 horas.
Se preguntó a los sujetos 3 horas después de la cirugía si experimentaban dolor de garganta.
3 horas.
Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El uso acumulativo de un analgésico opioide para el dolor tomado durante las primeras 24 horas para el dolor y la incomodidad. Datos informados como dosis equivalente de morfina oral.
24 horas
Ronquera a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Autoevaluación del grado de disfonía a las 24 horas de la cirugía e intubación intratraqueal en escala Likert 1 a 1. 0 = sin ronquera y 3 = ronquera que se nota fácilmente en el momento de la entrevista.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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