- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01052038
Mal di gola postoperatorio e desametasone
L'effetto del desametasone profilattico sistemico sull'incidenza del mal di gola postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il mal di gola è un comune disturbo postoperatorio che può portare a morbilità e insoddisfazione del paziente. È stato riportato che l'incidenza del mal di gola è compresa tra il 6% e il 90% anche in condizioni di intubazione ottimali. Ci sono diversi fattori che hanno dimostrato di contribuire al mal di gola postoperatorio come i fattori correlati al paziente, il tipo di anestesia e il tipo di intervento chirurgico.
I corticosteroidi sono anche comunemente usati nel periodo perioperatorio per potenziare gli analgesici e come antiemetici. La somministrazione preoperatoria di desametasone può ridurre l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio che è valutato dai pazienti come uno degli esiti più indesiderati nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mal di gola è un disturbo postoperatorio comune che può portare a morbilità e insoddisfazione del paziente. È stato riportato che l'incidenza del mal di gola è compresa tra il 6% e il 90% anche in condizioni di intubazione ottimali. Ci sono diversi fattori che hanno dimostrato di contribuire al mal di gola postoperatorio come i fattori correlati al paziente, il tipo di anestesia e il tipo di intervento chirurgico. È stato osservato che i gargarismi con azunol hanno ridotto l'incidenza del mal di gola postoperatorio dal 65% al 25%. Allo stesso modo, è stata riportata una riduzione del mal di gola dopo l'intubazione tracheale dal 78% al 40% dopo gargarismi con ketamina eseguiti 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Più recentemente, è stato anche dimostrato che i gargarismi preoperatori con la liquirizia hanno comportato una riduzione del 57% del rischio assoluto di mal di gola dopo l'intubazione. Sebbene la tecnica dei gargarismi abbia dimostrato di avere successo nel ridurre l'incidenza del mal di gola postoperatorio, ha una fattibilità limitata perché i volumi somministrati potrebbero aumentare la possibilità di aspirazione se ingeriti e può essere difficile da eseguire nei pazienti sedati e nei bambini.
L'intubazione tracheale è associata ad un aumento delle cellule polimorfonucleate nel tessuto tracheale e dei livelli plasmatici di interleuchina 6, suggerendo una risposta infiammatoria alla presenza del tubo endotracheale stesso o ad alcuni aspetti del processo di intubazione. Il desametasone è ampiamente prescritto per il trattamento del mal di gola derivante dall'irritazione meccanica tracheale a causa dei suoi effetti modulanti sull'edema tissutale e sul dolore. Inoltre, il desametasone profilattico si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza dell'ostruzione delle vie aeree nei pazienti ad alto rischio di edema laringeo dopo l'estubazione. Riduce il mal di gola postoperatorio nei pazienti che richiedono tubi a doppio lume.
È stato dimostrato che il desametasone riduce il mal di gola postoperatorio nei pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero, ma non è stato valutato in ambito ambulatoriale. I pazienti ambulatoriali di solito devono tornare al lavoro più velocemente rispetto ai pazienti ricoverati in ospedale. La loro capacità di tollerare liquidi e cibo potrebbe aiutarli a tornare alla vita normale. Hanno anche piccoli interventi chirurgici che potrebbero aumentare la loro percezione del mal di gola rispetto a procedure più grandi e più dolorose.
Possibili effetti collaterali dei corticosteroidi come ritardo nella guarigione delle ferite, suscettibilità alle infezioni ed emorragia gastrointestinale non sono stati osservati con l'uso a breve termine (<24 ore) nei pazienti chirurgici. I corticosteroidi sono anche comunemente usati nel periodo perioperatorio per potenziare gli analgesici e come antiemetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwesten University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale
- ASA PS I e II
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di recente infezione del tratto respiratorio
- Gravidanza, allattamento
- Attuale trattamento con analgesici
- Uso corrente di corticosteroidi
- Intubazione difficile prevista
- Fattori di rischio per l'aspirazione post-operatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1 Placebo
Soluzione fisiologica normale 100 ml (placebo) somministrata come infusione endovenosa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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Somministrazione placebo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: desametasone 0,05 mg/kg
Desametasone 0,05 mg/kg somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'intervento chirurgico
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Desametasone 0,05 mg/kr somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: desametasone 0,1 mg/kg
Desametasone 0,1 mg/kg somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'intervento chirurgico.
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Desametasone 0,1 mg/kg somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti Valutazione del mal di gola a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio riportato per il mal di gola su una scala da 1 a 5 dove 1 è un forte mal di gola e 5 non è un mal di gola.
Questa valutazione è stata effettuata da una conversazione telefonica avviata dallo sperimentatore 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) valuta la qualità del recupero percepita dai soggetti dopo l'intervento chirurgico.
Lo strumento valuta il dolore, il benessere fisico e psicologico, nonché la capacità di cura di sé.
Le domande vengono valutate su una scala da 1 a 5 punti con un valore più alto che indica un risultato migliore.
I punteggi o le singole domande vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 30 e il massimo è 200.
Più alto è il punteggio, migliore è il recupero
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24 ore
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Numero di soggetti con mal di gola a 3 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 ore.
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Ai soggetti è stato chiesto 3 ore dopo l'intervento chirurgico se soffrivano di mal di gola.
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3 ore.
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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L'uso cumulativo di un analgesico oppioide assunto durante le prime 24 ore per il dolore e il disagio.
Dati riportati come dose equivalente di morfina orale.
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24 ore
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Raucedine a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Autovalutazione del grado di disfonia a 24 ore dall'intervento e intubazione intratracheale su scala Likert 1 a 1.
0 = nessuna raucedine e 3= raucedine facilmente notabile al momento dell'intervista.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00018901
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