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Mal di gola postoperatorio e desametasone

5 aprile 2012 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effetto del desametasone profilattico sistemico sull'incidenza del mal di gola postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il mal di gola è un comune disturbo postoperatorio che può portare a morbilità e insoddisfazione del paziente. È stato riportato che l'incidenza del mal di gola è compresa tra il 6% e il 90% anche in condizioni di intubazione ottimali. Ci sono diversi fattori che hanno dimostrato di contribuire al mal di gola postoperatorio come i fattori correlati al paziente, il tipo di anestesia e il tipo di intervento chirurgico.

I corticosteroidi sono anche comunemente usati nel periodo perioperatorio per potenziare gli analgesici e come antiemetici. La somministrazione preoperatoria di desametasone può ridurre l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio che è valutato dai pazienti come uno degli esiti più indesiderati nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di gola è un disturbo postoperatorio comune che può portare a morbilità e insoddisfazione del paziente. È stato riportato che l'incidenza del mal di gola è compresa tra il 6% e il 90% anche in condizioni di intubazione ottimali. Ci sono diversi fattori che hanno dimostrato di contribuire al mal di gola postoperatorio come i fattori correlati al paziente, il tipo di anestesia e il tipo di intervento chirurgico. È stato osservato che i gargarismi con azunol hanno ridotto l'incidenza del mal di gola postoperatorio dal 65% al ​​25%. Allo stesso modo, è stata riportata una riduzione del mal di gola dopo l'intubazione tracheale dal 78% al 40% dopo gargarismi con ketamina eseguiti 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Più recentemente, è stato anche dimostrato che i gargarismi preoperatori con la liquirizia hanno comportato una riduzione del 57% del rischio assoluto di mal di gola dopo l'intubazione. Sebbene la tecnica dei gargarismi abbia dimostrato di avere successo nel ridurre l'incidenza del mal di gola postoperatorio, ha una fattibilità limitata perché i volumi somministrati potrebbero aumentare la possibilità di aspirazione se ingeriti e può essere difficile da eseguire nei pazienti sedati e nei bambini.

L'intubazione tracheale è associata ad un aumento delle cellule polimorfonucleate nel tessuto tracheale e dei livelli plasmatici di interleuchina 6, suggerendo una risposta infiammatoria alla presenza del tubo endotracheale stesso o ad alcuni aspetti del processo di intubazione. Il desametasone è ampiamente prescritto per il trattamento del mal di gola derivante dall'irritazione meccanica tracheale a causa dei suoi effetti modulanti sull'edema tissutale e sul dolore. Inoltre, il desametasone profilattico si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza dell'ostruzione delle vie aeree nei pazienti ad alto rischio di edema laringeo dopo l'estubazione. Riduce il mal di gola postoperatorio nei pazienti che richiedono tubi a doppio lume.

È stato dimostrato che il desametasone riduce il mal di gola postoperatorio nei pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero, ma non è stato valutato in ambito ambulatoriale. I pazienti ambulatoriali di solito devono tornare al lavoro più velocemente rispetto ai pazienti ricoverati in ospedale. La loro capacità di tollerare liquidi e cibo potrebbe aiutarli a tornare alla vita normale. Hanno anche piccoli interventi chirurgici che potrebbero aumentare la loro percezione del mal di gola rispetto a procedure più grandi e più dolorose.

Possibili effetti collaterali dei corticosteroidi come ritardo nella guarigione delle ferite, suscettibilità alle infezioni ed emorragia gastrointestinale non sono stati osservati con l'uso a breve termine (<24 ore) nei pazienti chirurgici. I corticosteroidi sono anche comunemente usati nel periodo perioperatorio per potenziare gli analgesici e come antiemetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwesten University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale
  • ASA PS I e II
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di recente infezione del tratto respiratorio
  • Gravidanza, allattamento
  • Attuale trattamento con analgesici
  • Uso corrente di corticosteroidi
  • Intubazione difficile prevista
  • Fattori di rischio per l'aspirazione post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1 Placebo
Soluzione fisiologica normale 100 ml (placebo) somministrata come infusione endovenosa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Somministrazione placebo
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Corticosteroide
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: desametasone 0,05 mg/kg
Desametasone 0,05 mg/kg somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'intervento chirurgico
Desametasone 0,05 mg/kr somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • corticosteroide
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: desametasone 0,1 mg/kg
Desametasone 0,1 mg/kg somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'intervento chirurgico.
Desametasone 0,1 mg/kg somministrato in 100 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti Valutazione del mal di gola a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio riportato per il mal di gola su una scala da 1 a 5 dove 1 è un forte mal di gola e 5 non è un mal di gola. Questa valutazione è stata effettuata da una conversazione telefonica avviata dallo sperimentatore 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) valuta la qualità del recupero percepita dai soggetti dopo l'intervento chirurgico. Lo strumento valuta il dolore, il benessere fisico e psicologico, nonché la capacità di cura di sé. Le domande vengono valutate su una scala da 1 a 5 punti con un valore più alto che indica un risultato migliore. I punteggi o le singole domande vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 30 e il massimo è 200. Più alto è il punteggio, migliore è il recupero
24 ore
Numero di soggetti con mal di gola a 3 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 ore.
Ai soggetti è stato chiesto 3 ore dopo l'intervento chirurgico se soffrivano di mal di gola.
3 ore.
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
L'uso cumulativo di un analgesico oppioide assunto durante le prime 24 ore per il dolore e il disagio. Dati riportati come dose equivalente di morfina orale.
24 ore
Raucedine a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Autovalutazione del grado di disfonia a 24 ore dall'intervento e intubazione intratracheale su scala Likert 1 a 1. 0 = nessuna raucedine e 3= raucedine facilmente notabile al momento dell'intervista.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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