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Mal de gorge postopératoire et dexaméthasone

5 avril 2012 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effet de la dexaméthasone prophylactique systémique sur l'incidence des maux de gorge postopératoires chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le mal de gorge est une plainte postopératoire courante qui peut entraîner une morbidité et une insatisfaction du patient. L'incidence des maux de gorge a été signalée comme étant comprise entre 6 % et 90 %, même dans des conditions d'intubation optimales. Il a été démontré que plusieurs facteurs contribuent au mal de gorge postopératoire, tels que les facteurs liés au patient, le type d'anesthésie et le type de chirurgie.

Les corticostéroïdes sont également couramment utilisés dans la période périopératoire pour potentialiser les analgésiques et comme antiémétiques. L'administration préopératoire de dexaméthasone peut réduire l'incidence et la gravité des maux de gorge postopératoires, qui sont considérés par les patients comme l'un des résultats les plus indésirables de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mal de gorge est une plainte postopératoire courante qui peut entraîner une morbidité et une insatisfaction du patient. L'incidence des maux de gorge a été signalée comme étant comprise entre 6 % et 90 %, même dans des conditions d'intubation optimales. Il a été démontré que plusieurs facteurs contribuent au mal de gorge postopératoire, tels que les facteurs liés au patient, le type d'anesthésie et le type de chirurgie. Il a été observé que se gargariser avec de l'azunol réduisait l'incidence des maux de gorge postopératoires de 65 % à 25 %. De même, une réduction du mal de gorge suite à une intubation trachéale de 78% à 40% a été rapportée après gargarisme à la kétamine réalisé 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Plus récemment, il a également été démontré que le gargarisme préopératoire avec de la réglisse entraînait une réduction de 57 % du risque absolu de mal de gorge après intubation. Bien que la technique de gargarisme se soit avérée efficace pour réduire l'incidence des maux de gorge postopératoires, sa faisabilité est limitée car les volumes administrés pourraient augmenter le risque d'aspiration en cas d'ingestion et elle peut être difficile à réaliser chez les patients sous sédation et chez les enfants.

L'intubation trachéale est associée à une augmentation des cellules polymorphonucléaires dans le tissu trachéal et des taux plasmatiques d'interleukine 6, suggérant une réponse inflammatoire à la présence du tube endotrachéal lui-même ou à certains aspects du processus d'intubation. La dexaméthasone est largement prescrite pour le traitement d'un mal de gorge résultant d'une irritation mécanique de la trachée en raison de ses effets modulateurs de l'œdème tissulaire et de la douleur. De plus, la dexaméthasone prophylactique s'est avérée efficace pour réduire la fréquence d'obstruction des voies respiratoires chez les patients à haut risque d'œdème laryngé après extubation. Il diminue les maux de gorge postopératoires chez les patients nécessitant des sondes à double lumière.

Il a été démontré que la dexaméthasone diminue les maux de gorge postopératoires chez les patients nécessitant une hospitalisation, mais elle n'a pas été évaluée en milieu ambulatoire. Les patients ambulatoires doivent généralement retourner au travail plus rapidement que les patients admis à l'hôpital. Leur capacité à tolérer les liquides et la nourriture pourrait les aider à reprendre une vie normale. Ils ont également des chirurgies plus petites qui pourraient augmenter leur perception des maux de gorge par rapport à des procédures plus importantes et plus douloureuses.

Les effets secondaires possibles des corticostéroïdes tels que le retard de la cicatrisation des plaies, la sensibilité aux infections et les hémorragies gastro-intestinales n'ont pas été notés lors d'une utilisation à court terme (<24 heures) chez les patients chirurgicaux. Les corticostéroïdes sont également couramment utilisés dans la période périopératoire pour potentialiser les analgésiques et comme antiémétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwesten University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire
  • ASA PS I et II
  • Âge entre 18 et 64 ans
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection récente des voies respiratoires
  • Grossesse, allaitement
  • Traitement actuel avec des antalgiques
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes
  • Intubation difficile anticipée
  • Facteurs de risque d'aspiration post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1 Placebo
Solution saline normale 100 ml (placebo) administrée en perfusion intraveineuse 30 minutes avant la chirurgie.
Administration du placebo
Autres noms:
  • Décadron
  • Corticostéroïde
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Dexaméthasone 0,05 mg/kg
Dexaméthasone 0,05 mg/kg administré dans 100 ml de solution saline stérile avant la chirurgie
Dexaméthasone 0,05 mg/kr administré dans 100 ml de solution saline stérile avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Décadron
  • corticostéroïde
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 : Dexaméthasone 0,1 mg/kg
Dexaméthasone 0,1 mg/kg administré dans 100 ml de solution saline stérile avant la chirurgie.
Dexaméthasone 0,1 mg/kg administré dans 100 ml de solution saline stérile avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Décadron
  • corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets Évaluation de la douleur du mal de gorge à 24 heures
Délai: 24 heures
Le score rapporté pour le mal de gorge sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à un mal de gorge sévère et 5 à l'absence de mal de gorge. Cette évaluation a été faite par une conversation téléphonique initiée par l'investigateur 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération à 24 heures
Délai: 24 heures
Le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-40) évalue la qualité perçue par les sujets de la récupération après la chirurgie. L'outil évalue la douleur, le bien-être physique et psychologique ainsi que la capacité à prendre soin de soi. Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 points, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat. Les scores ou les questions individuelles sont additionnés pour obtenir un score total. Le score total minimum est de 30 et le maximum est de 200. Plus le score est élevé, meilleure est la récupération
24 heures
Nombre de sujets souffrant de maux de gorge 3 heures après la chirurgie.
Délai: 3 heures.
On a demandé aux sujets 3 heures après la chirurgie s'ils avaient mal à la gorge.
3 heures.
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
L'utilisation cumulative d'analgésiques opioïdes pris au cours des 24 premières heures pour soulager la douleur et l'inconfort. Données rapportées en dose équivalente de morphine orale.
24 heures
Enrouement à 24 heures
Délai: 24 heures
Auto-évaluation du degré d'enrouement 24 heures après la chirurgie et l'intubation intratrachéale sur une échelle de Likert de 1 à 1. 0 = pas d'enrouement et 3 = enrouement facilement noté au moment de l'entretien.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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