- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01052038
Mal de gorge postopératoire et dexaméthasone
L'effet de la dexaméthasone prophylactique systémique sur l'incidence des maux de gorge postopératoires chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le mal de gorge est une plainte postopératoire courante qui peut entraîner une morbidité et une insatisfaction du patient. L'incidence des maux de gorge a été signalée comme étant comprise entre 6 % et 90 %, même dans des conditions d'intubation optimales. Il a été démontré que plusieurs facteurs contribuent au mal de gorge postopératoire, tels que les facteurs liés au patient, le type d'anesthésie et le type de chirurgie.
Les corticostéroïdes sont également couramment utilisés dans la période périopératoire pour potentialiser les analgésiques et comme antiémétiques. L'administration préopératoire de dexaméthasone peut réduire l'incidence et la gravité des maux de gorge postopératoires, qui sont considérés par les patients comme l'un des résultats les plus indésirables de la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mal de gorge est une plainte postopératoire courante qui peut entraîner une morbidité et une insatisfaction du patient. L'incidence des maux de gorge a été signalée comme étant comprise entre 6 % et 90 %, même dans des conditions d'intubation optimales. Il a été démontré que plusieurs facteurs contribuent au mal de gorge postopératoire, tels que les facteurs liés au patient, le type d'anesthésie et le type de chirurgie. Il a été observé que se gargariser avec de l'azunol réduisait l'incidence des maux de gorge postopératoires de 65 % à 25 %. De même, une réduction du mal de gorge suite à une intubation trachéale de 78% à 40% a été rapportée après gargarisme à la kétamine réalisé 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Plus récemment, il a également été démontré que le gargarisme préopératoire avec de la réglisse entraînait une réduction de 57 % du risque absolu de mal de gorge après intubation. Bien que la technique de gargarisme se soit avérée efficace pour réduire l'incidence des maux de gorge postopératoires, sa faisabilité est limitée car les volumes administrés pourraient augmenter le risque d'aspiration en cas d'ingestion et elle peut être difficile à réaliser chez les patients sous sédation et chez les enfants.
L'intubation trachéale est associée à une augmentation des cellules polymorphonucléaires dans le tissu trachéal et des taux plasmatiques d'interleukine 6, suggérant une réponse inflammatoire à la présence du tube endotrachéal lui-même ou à certains aspects du processus d'intubation. La dexaméthasone est largement prescrite pour le traitement d'un mal de gorge résultant d'une irritation mécanique de la trachée en raison de ses effets modulateurs de l'œdème tissulaire et de la douleur. De plus, la dexaméthasone prophylactique s'est avérée efficace pour réduire la fréquence d'obstruction des voies respiratoires chez les patients à haut risque d'œdème laryngé après extubation. Il diminue les maux de gorge postopératoires chez les patients nécessitant des sondes à double lumière.
Il a été démontré que la dexaméthasone diminue les maux de gorge postopératoires chez les patients nécessitant une hospitalisation, mais elle n'a pas été évaluée en milieu ambulatoire. Les patients ambulatoires doivent généralement retourner au travail plus rapidement que les patients admis à l'hôpital. Leur capacité à tolérer les liquides et la nourriture pourrait les aider à reprendre une vie normale. Ils ont également des chirurgies plus petites qui pourraient augmenter leur perception des maux de gorge par rapport à des procédures plus importantes et plus douloureuses.
Les effets secondaires possibles des corticostéroïdes tels que le retard de la cicatrisation des plaies, la sensibilité aux infections et les hémorragies gastro-intestinales n'ont pas été notés lors d'une utilisation à court terme (<24 heures) chez les patients chirurgicaux. Les corticostéroïdes sont également couramment utilisés dans la période périopératoire pour potentialiser les analgésiques et comme antiémétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwesten University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire
- ASA PS I et II
- Âge entre 18 et 64 ans
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection récente des voies respiratoires
- Grossesse, allaitement
- Traitement actuel avec des antalgiques
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes
- Intubation difficile anticipée
- Facteurs de risque d'aspiration post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1 Placebo
Solution saline normale 100 ml (placebo) administrée en perfusion intraveineuse 30 minutes avant la chirurgie.
|
Administration du placebo
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Dexaméthasone 0,05 mg/kg
Dexaméthasone 0,05 mg/kg administré dans 100 ml de solution saline stérile avant la chirurgie
|
Dexaméthasone 0,05 mg/kr administré dans 100 ml de solution saline stérile avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 : Dexaméthasone 0,1 mg/kg
Dexaméthasone 0,1 mg/kg administré dans 100 ml de solution saline stérile avant la chirurgie.
|
Dexaméthasone 0,1 mg/kg administré dans 100 ml de solution saline stérile avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets Évaluation de la douleur du mal de gorge à 24 heures
Délai: 24 heures
|
Le score rapporté pour le mal de gorge sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à un mal de gorge sévère et 5 à l'absence de mal de gorge.
Cette évaluation a été faite par une conversation téléphonique initiée par l'investigateur 24 heures après la chirurgie.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de récupération à 24 heures
Délai: 24 heures
|
Le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-40) évalue la qualité perçue par les sujets de la récupération après la chirurgie.
L'outil évalue la douleur, le bien-être physique et psychologique ainsi que la capacité à prendre soin de soi.
Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 points, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
Les scores ou les questions individuelles sont additionnés pour obtenir un score total.
Le score total minimum est de 30 et le maximum est de 200.
Plus le score est élevé, meilleure est la récupération
|
24 heures
|
|
Nombre de sujets souffrant de maux de gorge 3 heures après la chirurgie.
Délai: 3 heures.
|
On a demandé aux sujets 3 heures après la chirurgie s'ils avaient mal à la gorge.
|
3 heures.
|
|
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
L'utilisation cumulative d'analgésiques opioïdes pris au cours des 24 premières heures pour soulager la douleur et l'inconfort.
Données rapportées en dose équivalente de morphine orale.
|
24 heures
|
|
Enrouement à 24 heures
Délai: 24 heures
|
Auto-évaluation du degré d'enrouement 24 heures après la chirurgie et l'intubation intratrachéale sur une échelle de Likert de 1 à 1.
0 = pas d'enrouement et 3 = enrouement facilement noté au moment de l'entretien.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00018901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .