Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny ból gardła i deksametazon

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Wpływ ogólnoustrojowej profilaktyki deksametazonem na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła u pacjentek poddawanych ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Ból gardła jest częstą dolegliwością pooperacyjną, która może prowadzić do zachorowalności i niezadowolenia pacjenta. Zgłaszano, że częstość występowania bólu gardła wynosi od 6% do 90%, nawet w optymalnych warunkach intubacji. Wykazano, że istnieje kilka czynników, które przyczyniają się do pooperacyjnego bólu gardła, takich jak czynniki związane z pacjentem, rodzaj znieczulenia i rodzaj operacji.

Kortykosteroidy są również powszechnie stosowane w okresie okołooperacyjnym w celu nasilenia działania leków przeciwbólowych oraz jako leki przeciwwymiotne. Przedoperacyjne podanie deksametazonu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła, który jest oceniany przez pacjentów jako jeden z najbardziej niepożądanych skutków w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból gardła jest częstą dolegliwością pooperacyjną, która może prowadzić do zachorowalności i niezadowolenia pacjenta. Zgłaszano, że częstość występowania bólu gardła wynosi od 6% do 90%, nawet w optymalnych warunkach intubacji. Wykazano, że istnieje kilka czynników, które przyczyniają się do pooperacyjnego bólu gardła, takich jak czynniki związane z pacjentem, rodzaj znieczulenia i rodzaj operacji. Zaobserwowano, że płukanie gardła azunolem zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła z 65% do 25%. Podobnie zmniejszenie bólu gardła po intubacji dotchawiczej z 78% do 40% odnotowano po płukaniu gardła ketaminą na 5 minut przed indukcją znieczulenia. Niedawno wykazano również, że przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją spowodowało 57-procentowe zmniejszenie bezwzględnego ryzyka bólu gardła po intubacji. Chociaż wykazano, że technika płukania gardła jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła, jej wykonalność jest ograniczona, ponieważ podawane objętości mogą zwiększać ryzyko aspiracji w przypadku połknięcia i mogą być trudne do wykonania u pacjentów pod wpływem środków uspokajających i u dzieci.

Intubacja dotchawicza wiąże się ze wzrostem liczby komórek polimorfojądrowych w tkance tchawicy i stężeniami interleukiny 6 w osoczu, co sugeruje reakcję zapalną na obecność samej rurki dotchawiczej lub na jakiś aspekt procesu intubacji. Deksametazon jest szeroko przepisywany w leczeniu bólu gardła wynikającego z mechanicznego podrażnienia tchawicy ze względu na jego modulujące działanie obrzęku tkanek i bólu. Ponadto wykazano skuteczność profilaktycznego podawania deksametazonu w zmniejszaniu częstości obturacji dróg oddechowych u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia obrzęku krtani po ekstubacji. Zmniejsza pooperacyjny ból gardła u pacjentów wymagających rurek dwukanałowych.

Wykazano, że deksametazon zmniejsza pooperacyjny ból gardła u pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala, ale nie oceniano go w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci ambulatoryjni zazwyczaj potrzebują szybszego powrotu do pracy niż pacjenci przyjmowani do szpitala. Ich zdolność do tolerowania płynów i jedzenia może pomóc im wrócić do normalnego życia. Mają również mniejsze operacje, które mogą zwiększyć ich postrzeganie bólu gardła w porównaniu z większymi, bardziej bolesnymi zabiegami.

Możliwe działania niepożądane kortykosteroidów, takie jak opóźnienie gojenia się ran, podatność na infekcje i krwawienia z przewodu pokarmowego, nie zostały zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania (<24 godzin) u pacjentów chirurgicznych. Kortykosteroidy są również powszechnie stosowane w okresie okołooperacyjnym w celu nasilenia działania leków przeciwbólowych oraz jako leki przeciwwymiotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwesten University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu
  • ASA PS I i II
  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnej infekcji dróg oddechowych
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Bieżące leczenie lekami przeciwbólowymi
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów
  • Przewidywana trudna intubacja
  • Czynniki ryzyka aspiracji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 Placebo
Sól fizjologiczna 100 ml (placebo) podawana we wlewie dożylnym 30 minut przed zabiegiem.
Podawanie placebo
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Kortykosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Deksametazon 0,05 mg/kg
Deksametazon 0,05 mg/kg podany w 100 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed zabiegiem
Deksametazon 0,05mg/kr podany w 100ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • kortykosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Deksametazon 0,1 mg/kg
Deksametazon 0,1mg/kg podany w 100ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed zabiegiem.
Deksametazon 0,1mg/kg podany w 100ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci Ocena bólu gardła po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Zgłaszany wynik bólu gardła w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza silny ból gardła, a 5 brak bólu gardła. Oceny tej dokonano na podstawie rozmowy telefonicznej zainicjowanej przez badacza w 24 godziny po operacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji. Narzędzie ocenia ból, samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz zdolność do samoopieki. Pytania są punktowane w skali od 1 do 5 punktów, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Wyniki lub poszczególne pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Minimalny łączny wynik to 30, a maksymalny to 200. Im wyższy wynik, tym lepsza regeneracja
24 godziny
Liczba pacjentów z bólem gardła 3 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 3 godziny.
Badanych pytano 3 godziny po operacji, czy odczuwają ból gardła.
3 godziny.
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane stosowanie opioidowych przeciwbólowych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 24 godzin z powodu bólu i dyskomfortu. Dane podane jako równoważna dawka doustnej morfiny.
24 godziny
Chrypka po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Samoocena stopnia chrypki 24 godziny po operacji i intubacji dotchawiczej w skali Likerta 1 do 1. 0 = brak chrypki i 3 = chrypka łatwo zauważalna w czasie wywiadu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj