- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01052038
Pooperacyjny ból gardła i deksametazon
Wpływ ogólnoustrojowej profilaktyki deksametazonem na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła u pacjentek poddawanych ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Ból gardła jest częstą dolegliwością pooperacyjną, która może prowadzić do zachorowalności i niezadowolenia pacjenta. Zgłaszano, że częstość występowania bólu gardła wynosi od 6% do 90%, nawet w optymalnych warunkach intubacji. Wykazano, że istnieje kilka czynników, które przyczyniają się do pooperacyjnego bólu gardła, takich jak czynniki związane z pacjentem, rodzaj znieczulenia i rodzaj operacji.
Kortykosteroidy są również powszechnie stosowane w okresie okołooperacyjnym w celu nasilenia działania leków przeciwbólowych oraz jako leki przeciwwymiotne. Przedoperacyjne podanie deksametazonu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła, który jest oceniany przez pacjentów jako jeden z najbardziej niepożądanych skutków w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból gardła jest częstą dolegliwością pooperacyjną, która może prowadzić do zachorowalności i niezadowolenia pacjenta. Zgłaszano, że częstość występowania bólu gardła wynosi od 6% do 90%, nawet w optymalnych warunkach intubacji. Wykazano, że istnieje kilka czynników, które przyczyniają się do pooperacyjnego bólu gardła, takich jak czynniki związane z pacjentem, rodzaj znieczulenia i rodzaj operacji. Zaobserwowano, że płukanie gardła azunolem zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła z 65% do 25%. Podobnie zmniejszenie bólu gardła po intubacji dotchawiczej z 78% do 40% odnotowano po płukaniu gardła ketaminą na 5 minut przed indukcją znieczulenia. Niedawno wykazano również, że przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją spowodowało 57-procentowe zmniejszenie bezwzględnego ryzyka bólu gardła po intubacji. Chociaż wykazano, że technika płukania gardła jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła, jej wykonalność jest ograniczona, ponieważ podawane objętości mogą zwiększać ryzyko aspiracji w przypadku połknięcia i mogą być trudne do wykonania u pacjentów pod wpływem środków uspokajających i u dzieci.
Intubacja dotchawicza wiąże się ze wzrostem liczby komórek polimorfojądrowych w tkance tchawicy i stężeniami interleukiny 6 w osoczu, co sugeruje reakcję zapalną na obecność samej rurki dotchawiczej lub na jakiś aspekt procesu intubacji. Deksametazon jest szeroko przepisywany w leczeniu bólu gardła wynikającego z mechanicznego podrażnienia tchawicy ze względu na jego modulujące działanie obrzęku tkanek i bólu. Ponadto wykazano skuteczność profilaktycznego podawania deksametazonu w zmniejszaniu częstości obturacji dróg oddechowych u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia obrzęku krtani po ekstubacji. Zmniejsza pooperacyjny ból gardła u pacjentów wymagających rurek dwukanałowych.
Wykazano, że deksametazon zmniejsza pooperacyjny ból gardła u pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala, ale nie oceniano go w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci ambulatoryjni zazwyczaj potrzebują szybszego powrotu do pracy niż pacjenci przyjmowani do szpitala. Ich zdolność do tolerowania płynów i jedzenia może pomóc im wrócić do normalnego życia. Mają również mniejsze operacje, które mogą zwiększyć ich postrzeganie bólu gardła w porównaniu z większymi, bardziej bolesnymi zabiegami.
Możliwe działania niepożądane kortykosteroidów, takie jak opóźnienie gojenia się ran, podatność na infekcje i krwawienia z przewodu pokarmowego, nie zostały zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania (<24 godzin) u pacjentów chirurgicznych. Kortykosteroidy są również powszechnie stosowane w okresie okołooperacyjnym w celu nasilenia działania leków przeciwbólowych oraz jako leki przeciwwymiotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwesten University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu
- ASA PS I i II
- Wiek od 18 do 64 lat
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnej infekcji dróg oddechowych
- Ciąża, karmienie piersią
- Bieżące leczenie lekami przeciwbólowymi
- Obecne stosowanie kortykosteroidów
- Przewidywana trudna intubacja
- Czynniki ryzyka aspiracji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 Placebo
Sól fizjologiczna 100 ml (placebo) podawana we wlewie dożylnym 30 minut przed zabiegiem.
|
Podawanie placebo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Deksametazon 0,05 mg/kg
Deksametazon 0,05 mg/kg podany w 100 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed zabiegiem
|
Deksametazon 0,05mg/kr podany w 100ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Deksametazon 0,1 mg/kg
Deksametazon 0,1mg/kg podany w 100ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed zabiegiem.
|
Deksametazon 0,1mg/kg podany w 100ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci Ocena bólu gardła po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zgłaszany wynik bólu gardła w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza silny ból gardła, a 5 brak bólu gardła.
Oceny tej dokonano na podstawie rozmowy telefonicznej zainicjowanej przez badacza w 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Narzędzie ocenia ból, samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz zdolność do samoopieki.
Pytania są punktowane w skali od 1 do 5 punktów, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wyniki lub poszczególne pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Minimalny łączny wynik to 30, a maksymalny to 200.
Im wyższy wynik, tym lepsza regeneracja
|
24 godziny
|
|
Liczba pacjentów z bólem gardła 3 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 3 godziny.
|
Badanych pytano 3 godziny po operacji, czy odczuwają ból gardła.
|
3 godziny.
|
|
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowane stosowanie opioidowych przeciwbólowych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 24 godzin z powodu bólu i dyskomfortu.
Dane podane jako równoważna dawka doustnej morfiny.
|
24 godziny
|
|
Chrypka po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Samoocena stopnia chrypki 24 godziny po operacji i intubacji dotchawiczej w skali Likerta 1 do 1.
0 = brak chrypki i 3 = chrypka łatwo zauważalna w czasie wywiadu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00018901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .