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Dor de Garganta Pós Operatória e Dexametasona

5 de abril de 2012 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

O efeito da dexametasona profilática sistêmica na incidência de dor de garganta pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Dor de garganta é uma queixa pós-operatória comum que pode levar à morbidade e insatisfação do paciente. A incidência de dor de garganta foi relatada entre 6% e 90%, mesmo sob condições ideais de intubação. Existem vários fatores que demonstraram contribuir para a dor de garganta pós-operatória, como fatores relacionados ao paciente, tipo de anestesia e tipo de cirurgia.

Os corticosteróides também são comumente usados ​​no período perioperatório para potencializar os analgésicos e como antieméticos. A administração pré-operatória de dexametasona pode diminuir a incidência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória, classificada pelos pacientes como um dos resultados mais indesejáveis ​​no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor de garganta é uma queixa pós-operatória comum que pode levar à morbidade e insatisfação do paciente. A incidência de dor de garganta foi relatada entre 6% e 90%, mesmo sob condições ideais de intubação. Existem vários fatores que demonstraram contribuir para a dor de garganta pós-operatória, como fatores relacionados ao paciente, tipo de anestesia e tipo de cirurgia. Observou-se que o gargarejo com azunol reduziu a incidência de dor de garganta pós-operatória de 65% para 25%. Da mesma forma, uma redução na dor de garganta após intubação traqueal de 78% para 40% foi relatada após gargarejo com cetamina realizado 5 minutos antes da indução da anestesia. Mais recentemente, também foi demonstrado que o gargarejo pré-operatório com alcaçuz resultou em uma redução de 57% do risco absoluto de dor de garganta após a intubação. Embora a técnica de gargarejo tenha demonstrado ser bem-sucedida na redução da incidência de dor de garganta pós-operatória, ela tem viabilidade limitada porque os volumes administrados podem aumentar a chance de aspiração se ingeridos e pode ser difícil de realizar em pacientes sedados e em crianças.

A intubação traqueal está associada ao aumento de polimorfonucleares no tecido traqueal e dos níveis plasmáticos de interleucina 6, sugerindo uma resposta inflamatória à presença do próprio tubo endotraqueal ou a algum aspecto do processo de intubação. A dexametasona é amplamente prescrita para o tratamento da dor de garganta resultante da irritação traqueal mecânica devido aos seus efeitos moduladores do edema tecidual e da dor. Além disso, a dexametasona profilática demonstrou ser eficaz na redução da frequência de obstrução das vias aéreas em pacientes com alto risco de edema laríngeo após a extubação. Diminui a dor de garganta pós-operatória em pacientes que necessitam de tubos de duplo lúmen.

Demonstrou-se que a dexametasona diminui a dor de garganta pós-operatória em pacientes que necessitam de internação hospitalar, mas não foi avaliada em ambulatório. Os pacientes ambulatoriais geralmente precisam retornar ao trabalho mais rapidamente do que os pacientes internados no hospital. Sua capacidade de tolerar líquidos e alimentos pode ajudá-los a retornar à vida normal. Eles também têm cirurgias menores que podem aumentar sua percepção de dor de garganta quando comparadas a procedimentos maiores e mais dolorosos.

Possíveis efeitos colaterais dos corticosteróides, como retardo na cicatrização de feridas, suscetibilidade a infecções e hemorragia gastrointestinal, não foram observados com o uso de curto prazo (<24 horas) em pacientes cirúrgicos. Os corticosteróides também são comumente usados ​​no período perioperatório para potencializar os analgésicos e como antieméticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwesten University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial
  • ASA PS I e II
  • Idade entre 18 e 64 anos
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • História de infecção respiratória recente
  • Gravidez, amamentação
  • Tratamento atual com analgésicos
  • Uso atual de corticosteróides
  • Intubação difícil antecipada
  • Fatores de risco para aspiração pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1 Placebo
Solução salina normal 100ml (placebo) administrada como infusão intravenosa 30 minutos antes da cirurgia.
Administração de placebo
Outros nomes:
  • Decadron
  • Corticosteroide
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Dexametasona 0,05mg/kg
Dexametasona 0,05 mg/kg administrada em 100 ml de solução salina estéril antes da cirurgia
Dexametasona 0,05mg/kr administrada em 100ml de solução salina estéril antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Decadron
  • corticosteróide
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: Dexametasona 0,1mg/kg
Dexametasona 0,1mg/kg administrada em 100ml de solução salina estéril antes da cirurgia.
Dexametasona 0,1mg/kg administrada em 100ml de solução salina estéril antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Decadron
  • corticosteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Indivíduos de Dor de Garganta em 24 Horas
Prazo: 24 horas
A pontuação relatada para dor de garganta em uma escala de 1 a 5, onde 1 é uma dor de garganta grave e 5 é nenhuma dor de garganta. Esta avaliação foi feita por conversa telefônica iniciada pelo investigador 24 horas após a cirurgia.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação em 24 Horas
Prazo: 24 horas
O questionário de qualidade de recuperação (QoR-40) avalia a percepção da qualidade de recuperação após a cirurgia. A ferramenta avalia a dor, o bem-estar físico e psicológico, bem como a capacidade de autocuidado. As perguntas são pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos, com um valor mais alto indicando um melhor resultado. As pontuações ou as questões individuais são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação total mínima é 30 e a máxima é 200. Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação
24 horas
Número de indivíduos com dor de garganta em 3 horas após a cirurgia.
Prazo: 3 horas.
Os indivíduos foram questionados 3 horas após a cirurgia se estavam com dor de garganta.
3 horas.
Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
O uso cumulativo de um analgésico opioide tomado durante as primeiras 24 horas para dor e desconforto. Dados relatados como dose equivalente de morfina oral.
24 horas
Rouquidão em 24 horas
Prazo: 24 horas
Autoavaliação do grau de rouquidão 24 horas após cirurgia e intubação intratraqueal em escala Likert de 1 a 1. 0 = sem rouquidão e 3= rouquidão facilmente notada no momento da entrevista.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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