- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052038
Dor de Garganta Pós Operatória e Dexametasona
O efeito da dexametasona profilática sistêmica na incidência de dor de garganta pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Dor de garganta é uma queixa pós-operatória comum que pode levar à morbidade e insatisfação do paciente. A incidência de dor de garganta foi relatada entre 6% e 90%, mesmo sob condições ideais de intubação. Existem vários fatores que demonstraram contribuir para a dor de garganta pós-operatória, como fatores relacionados ao paciente, tipo de anestesia e tipo de cirurgia.
Os corticosteróides também são comumente usados no período perioperatório para potencializar os analgésicos e como antieméticos. A administração pré-operatória de dexametasona pode diminuir a incidência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória, classificada pelos pacientes como um dos resultados mais indesejáveis no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dor de garganta é uma queixa pós-operatória comum que pode levar à morbidade e insatisfação do paciente. A incidência de dor de garganta foi relatada entre 6% e 90%, mesmo sob condições ideais de intubação. Existem vários fatores que demonstraram contribuir para a dor de garganta pós-operatória, como fatores relacionados ao paciente, tipo de anestesia e tipo de cirurgia. Observou-se que o gargarejo com azunol reduziu a incidência de dor de garganta pós-operatória de 65% para 25%. Da mesma forma, uma redução na dor de garganta após intubação traqueal de 78% para 40% foi relatada após gargarejo com cetamina realizado 5 minutos antes da indução da anestesia. Mais recentemente, também foi demonstrado que o gargarejo pré-operatório com alcaçuz resultou em uma redução de 57% do risco absoluto de dor de garganta após a intubação. Embora a técnica de gargarejo tenha demonstrado ser bem-sucedida na redução da incidência de dor de garganta pós-operatória, ela tem viabilidade limitada porque os volumes administrados podem aumentar a chance de aspiração se ingeridos e pode ser difícil de realizar em pacientes sedados e em crianças.
A intubação traqueal está associada ao aumento de polimorfonucleares no tecido traqueal e dos níveis plasmáticos de interleucina 6, sugerindo uma resposta inflamatória à presença do próprio tubo endotraqueal ou a algum aspecto do processo de intubação. A dexametasona é amplamente prescrita para o tratamento da dor de garganta resultante da irritação traqueal mecânica devido aos seus efeitos moduladores do edema tecidual e da dor. Além disso, a dexametasona profilática demonstrou ser eficaz na redução da frequência de obstrução das vias aéreas em pacientes com alto risco de edema laríngeo após a extubação. Diminui a dor de garganta pós-operatória em pacientes que necessitam de tubos de duplo lúmen.
Demonstrou-se que a dexametasona diminui a dor de garganta pós-operatória em pacientes que necessitam de internação hospitalar, mas não foi avaliada em ambulatório. Os pacientes ambulatoriais geralmente precisam retornar ao trabalho mais rapidamente do que os pacientes internados no hospital. Sua capacidade de tolerar líquidos e alimentos pode ajudá-los a retornar à vida normal. Eles também têm cirurgias menores que podem aumentar sua percepção de dor de garganta quando comparadas a procedimentos maiores e mais dolorosos.
Possíveis efeitos colaterais dos corticosteróides, como retardo na cicatrização de feridas, suscetibilidade a infecções e hemorragia gastrointestinal, não foram observados com o uso de curto prazo (<24 horas) em pacientes cirúrgicos. Os corticosteróides também são comumente usados no período perioperatório para potencializar os analgésicos e como antieméticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwesten University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial
- ASA PS I e II
- Idade entre 18 e 64 anos
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- História de infecção respiratória recente
- Gravidez, amamentação
- Tratamento atual com analgésicos
- Uso atual de corticosteróides
- Intubação difícil antecipada
- Fatores de risco para aspiração pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1 Placebo
Solução salina normal 100ml (placebo) administrada como infusão intravenosa 30 minutos antes da cirurgia.
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Administração de placebo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Dexametasona 0,05mg/kg
Dexametasona 0,05 mg/kg administrada em 100 ml de solução salina estéril antes da cirurgia
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Dexametasona 0,05mg/kr administrada em 100ml de solução salina estéril antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: Dexametasona 0,1mg/kg
Dexametasona 0,1mg/kg administrada em 100ml de solução salina estéril antes da cirurgia.
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Dexametasona 0,1mg/kg administrada em 100ml de solução salina estéril antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Indivíduos de Dor de Garganta em 24 Horas
Prazo: 24 horas
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A pontuação relatada para dor de garganta em uma escala de 1 a 5, onde 1 é uma dor de garganta grave e 5 é nenhuma dor de garganta.
Esta avaliação foi feita por conversa telefônica iniciada pelo investigador 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação em 24 Horas
Prazo: 24 horas
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O questionário de qualidade de recuperação (QoR-40) avalia a percepção da qualidade de recuperação após a cirurgia.
A ferramenta avalia a dor, o bem-estar físico e psicológico, bem como a capacidade de autocuidado.
As perguntas são pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos, com um valor mais alto indicando um melhor resultado.
As pontuações ou as questões individuais são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação total mínima é 30 e a máxima é 200.
Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação
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24 horas
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Número de indivíduos com dor de garganta em 3 horas após a cirurgia.
Prazo: 3 horas.
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Os indivíduos foram questionados 3 horas após a cirurgia se estavam com dor de garganta.
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3 horas.
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Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O uso cumulativo de um analgésico opioide tomado durante as primeiras 24 horas para dor e desconforto.
Dados relatados como dose equivalente de morfina oral.
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24 horas
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Rouquidão em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Autoavaliação do grau de rouquidão 24 horas após cirurgia e intubação intratraqueal em escala Likert de 1 a 1.
0 = sem rouquidão e 3= rouquidão facilmente notada no momento da entrevista.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- STU00018901
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