Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ sår hals og deksametason

5. april 2012 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av systemisk profylaktisk deksametason på forekomsten av postoperativ sår hals hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Sår hals er en vanlig postoperativ klage som kan føre til sykelighet og misnøye hos pasienter. Forekomsten av sår hals er rapportert å være mellom 6 % og 90 % selv under optimale intuberingsforhold. Det er flere faktorer som har vist seg å bidra til postoperativ sår hals som pasientrelaterte faktorer, type anestesi og type operasjon.

Kortikosteroider brukes også ofte i den perioperative perioden for å potensere smertestillende midler og som antiemetika. Preoperativ administrering av deksametason kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals, som er vurdert av pasienter som et av de mest uønskede utfallene i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sår hals er en vanlig postoperativ klage som kan føre til sykelighet og misnøye hos pasienter. Forekomsten av sår hals er rapportert å være mellom 6 % og 90 % selv under optimale intuberingsforhold. Det er flere faktorer som har vist seg å bidra til postoperativ sår hals som pasientrelaterte faktorer, type anestesi og type operasjon. Det har blitt observert at gurgle med azunol reduserte forekomsten av postoperativ sår hals fra 65 % til 25 %. Tilsvarende er det rapportert en reduksjon i sår hals etter trakeal intubasjon fra 78 % til 40 % etter gurgle med ketamin utført 5 minutter før induksjon av anestesi. Nylig ble det også påvist at preoperativ gurgle med lakris resulterte i en 57 prosent reduksjon av den absolutte risikoen for sår hals etter intubasjon. Selv om gurgleteknikken har vist seg å være vellykket for å redusere forekomsten av postoperativ sår hals, har den en begrenset gjennomførbarhet fordi de administrerte volumene kan øke sjansen for aspirasjon ved inntak, og den kan være vanskelig å utføre hos sederte pasienter og hos barn.

Trakeal intubasjon er assosiert med en økning av polymorfonukleære celler i trakealvevet og plasmanivåer av interleukin 6, noe som tyder på en inflammatorisk respons på tilstedeværelsen av selve endotrakealrøret eller på et eller annet aspekt av intubasjonsprosessen. Deksametason er mye foreskrevet for behandling av sår hals som følge av luftrørets mekanisk irritasjon på grunn av dens modulerende effekter av vevsødem og smerte. Dessuten har profylaktisk deksametason vist seg å være effektiv for å redusere frekvensen av luftveisobstruksjon hos pasienter med høy risiko for larynxødem etter ekstubering. Det reduserer postoperativ sår hals hos pasienter som trenger doble lumenrør.

Deksametason har vist seg å redusere postoperativ sår hals hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse, men det har ikke blitt evaluert i ambulatorisk setting. Ambulante pasienter trenger vanligvis raskere tilbake på jobb enn pasienter som er innlagt på sykehus. Deres evne til å tolerere væsker og mat kan hjelpe dem til å gå tilbake til det normale livet. De har også mindre operasjoner som kan øke deres oppfatning av sår halssmerter sammenlignet med større, mer smertefulle prosedyrer.

Mulige bivirkninger av kortikosteroider som retardasjon av sårtilheling, mottakelighet for infeksjon og gastrointestinal blødning har ikke blitt observert ved korttidsbruk (<24 timer) hos kirurgiske pasienter. Kortikosteroider brukes også ofte i den perioperative perioden for å potensere smertestillende midler og som antiemetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwesten University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi
  • ASA PS I og II
  • Alder mellom 18 og 64 år
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylig luftveisinfeksjon
  • Graviditet, amming
  • Nåværende behandling med smertestillende midler
  • Nåværende bruk av kortikosteroider
  • Forventet vanskelig intubasjon
  • Risikofaktorer for postoperativ aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Placebo
Normal saltvann 100 ml (placebo) administrert som en intravenøs infusjon 30 minutter før operasjon.
Placebo administrering
Andre navn:
  • Dekadron
  • Kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Deksametason 0,05 mg/kg
Deksametason 0,05 mg/kg administrert i 100 ml steril saltløsning før operasjon
Deksametason 0,05 mg/kr administrert i 100 ml steril saltvannsoppløsning før oppstart av operasjonen.
Andre navn:
  • Dekadron
  • kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Deksametason 0,1 mg/kg
Deksametason 0,1 mg/kg administrert i 100 ml steril saltløsning før operasjon.
Deksametason 0,1 mg/kg administrert i 100 ml steril saltvannsoppløsning før begynnelsen av operasjonen.
Andre navn:
  • Dekadron
  • kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes vurdering av sår halssmerter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den rapporterte skåren for sår hals på en skala fra 1 til 5 der 1 er alvorlig sår hals og 5 er ingen sår hals. Denne evalueringen ble gjort av en etterforsker initiert telefonsamtale 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kvaliteten på utvinning (QoR-40) spørreskjema vurderer forsøkspersonene som opplevde kvaliteten på utvinning etter operasjon. Verktøyet vurderer smerte, fysisk og psykisk velvære samt evne til evne til egenomsorg. Spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 poeng med en høyere verdi som indikerer et bedre resultat. Poengsummene eller de individuelle spørsmålene summeres for å få en totalscore. Minste totalpoengsum er 30 og maksimum er 200. Jo høyere poengsum jo bedre restitusjon
24 timer
Antall personer med sår hals 3 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 3 timer.
Forsøkspersonene ble spurt 3 timer etter operasjonen om de hadde sår hals.
3 timer.
Opioidforbruk ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den kumulative bruken av en opioid smertestillende smertestillende medisin tatt i løpet av de første 24 timene for smerte og ubehag. Data rapportert som ekvivalent dose oral morfin.
24 timer
Heshet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Egenvurdering av graden av heshet 24 timer etter operasjon og intratrakeal intubasjon på en 1 til 1 Likert-skala. 0 = ingen heshet og 3 = heshet som er lett å merke seg på tidspunktet for intervjuet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere