- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052038
Postoperativ sår hals og deksametason
Effekten av systemisk profylaktisk deksametason på forekomsten av postoperativ sår hals hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Sår hals er en vanlig postoperativ klage som kan føre til sykelighet og misnøye hos pasienter. Forekomsten av sår hals er rapportert å være mellom 6 % og 90 % selv under optimale intuberingsforhold. Det er flere faktorer som har vist seg å bidra til postoperativ sår hals som pasientrelaterte faktorer, type anestesi og type operasjon.
Kortikosteroider brukes også ofte i den perioperative perioden for å potensere smertestillende midler og som antiemetika. Preoperativ administrering av deksametason kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals, som er vurdert av pasienter som et av de mest uønskede utfallene i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sår hals er en vanlig postoperativ klage som kan føre til sykelighet og misnøye hos pasienter. Forekomsten av sår hals er rapportert å være mellom 6 % og 90 % selv under optimale intuberingsforhold. Det er flere faktorer som har vist seg å bidra til postoperativ sår hals som pasientrelaterte faktorer, type anestesi og type operasjon. Det har blitt observert at gurgle med azunol reduserte forekomsten av postoperativ sår hals fra 65 % til 25 %. Tilsvarende er det rapportert en reduksjon i sår hals etter trakeal intubasjon fra 78 % til 40 % etter gurgle med ketamin utført 5 minutter før induksjon av anestesi. Nylig ble det også påvist at preoperativ gurgle med lakris resulterte i en 57 prosent reduksjon av den absolutte risikoen for sår hals etter intubasjon. Selv om gurgleteknikken har vist seg å være vellykket for å redusere forekomsten av postoperativ sår hals, har den en begrenset gjennomførbarhet fordi de administrerte volumene kan øke sjansen for aspirasjon ved inntak, og den kan være vanskelig å utføre hos sederte pasienter og hos barn.
Trakeal intubasjon er assosiert med en økning av polymorfonukleære celler i trakealvevet og plasmanivåer av interleukin 6, noe som tyder på en inflammatorisk respons på tilstedeværelsen av selve endotrakealrøret eller på et eller annet aspekt av intubasjonsprosessen. Deksametason er mye foreskrevet for behandling av sår hals som følge av luftrørets mekanisk irritasjon på grunn av dens modulerende effekter av vevsødem og smerte. Dessuten har profylaktisk deksametason vist seg å være effektiv for å redusere frekvensen av luftveisobstruksjon hos pasienter med høy risiko for larynxødem etter ekstubering. Det reduserer postoperativ sår hals hos pasienter som trenger doble lumenrør.
Deksametason har vist seg å redusere postoperativ sår hals hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse, men det har ikke blitt evaluert i ambulatorisk setting. Ambulante pasienter trenger vanligvis raskere tilbake på jobb enn pasienter som er innlagt på sykehus. Deres evne til å tolerere væsker og mat kan hjelpe dem til å gå tilbake til det normale livet. De har også mindre operasjoner som kan øke deres oppfatning av sår halssmerter sammenlignet med større, mer smertefulle prosedyrer.
Mulige bivirkninger av kortikosteroider som retardasjon av sårtilheling, mottakelighet for infeksjon og gastrointestinal blødning har ikke blitt observert ved korttidsbruk (<24 timer) hos kirurgiske pasienter. Kortikosteroider brukes også ofte i den perioperative perioden for å potensere smertestillende midler og som antiemetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwesten University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- ASA PS I og II
- Alder mellom 18 og 64 år
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylig luftveisinfeksjon
- Graviditet, amming
- Nåværende behandling med smertestillende midler
- Nåværende bruk av kortikosteroider
- Forventet vanskelig intubasjon
- Risikofaktorer for postoperativ aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Placebo
Normal saltvann 100 ml (placebo) administrert som en intravenøs infusjon 30 minutter før operasjon.
|
Placebo administrering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Deksametason 0,05 mg/kg
Deksametason 0,05 mg/kg administrert i 100 ml steril saltløsning før operasjon
|
Deksametason 0,05 mg/kr administrert i 100 ml steril saltvannsoppløsning før oppstart av operasjonen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Deksametason 0,1 mg/kg
Deksametason 0,1 mg/kg administrert i 100 ml steril saltløsning før operasjon.
|
Deksametason 0,1 mg/kg administrert i 100 ml steril saltvannsoppløsning før begynnelsen av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes vurdering av sår halssmerter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den rapporterte skåren for sår hals på en skala fra 1 til 5 der 1 er alvorlig sår hals og 5 er ingen sår hals.
Denne evalueringen ble gjort av en etterforsker initiert telefonsamtale 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten på utvinning (QoR-40) spørreskjema vurderer forsøkspersonene som opplevde kvaliteten på utvinning etter operasjon.
Verktøyet vurderer smerte, fysisk og psykisk velvære samt evne til evne til egenomsorg.
Spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 poeng med en høyere verdi som indikerer et bedre resultat.
Poengsummene eller de individuelle spørsmålene summeres for å få en totalscore.
Minste totalpoengsum er 30 og maksimum er 200.
Jo høyere poengsum jo bedre restitusjon
|
24 timer
|
|
Antall personer med sår hals 3 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 3 timer.
|
Forsøkspersonene ble spurt 3 timer etter operasjonen om de hadde sår hals.
|
3 timer.
|
|
Opioidforbruk ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den kumulative bruken av en opioid smertestillende smertestillende medisin tatt i løpet av de første 24 timene for smerte og ubehag.
Data rapportert som ekvivalent dose oral morfin.
|
24 timer
|
|
Heshet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Egenvurdering av graden av heshet 24 timer etter operasjon og intratrakeal intubasjon på en 1 til 1 Likert-skala.
0 = ingen heshet og 3 = heshet som er lett å merke seg på tidspunktet for intervjuet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- STU00018901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .