Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve keelpijn en dexamethason

5 april 2012 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Het effect van systemische profylactische dexamethason op de incidentie van postoperatieve keelpijn bij patiënten die ambulante laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Keelpijn is een veel voorkomende postoperatieve klacht die kan leiden tot morbiditeit en ontevredenheid bij de patiënt. De incidentie van keelpijn ligt tussen 6% en 90%, zelfs onder optimale intubatieomstandigheden. Er zijn verschillende factoren waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan postoperatieve keelpijn, zoals patiëntgerelateerde factoren, type anesthesie en type operatie.

Corticosteroïden worden ook vaak gebruikt in de perioperatieve periode om analgetica te versterken en als anti-emetica. De preoperatieve toediening van dexamethason kan de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn verminderen, die door patiënten wordt beoordeeld als een van de meest ongewenste uitkomsten in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keelpijn is een veel voorkomende postoperatieve klacht die kan leiden tot morbiditeit en ontevredenheid bij de patiënt. De incidentie van keelpijn ligt tussen 6% en 90%, zelfs onder optimale intubatieomstandigheden. Er zijn verschillende factoren waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan postoperatieve keelpijn, zoals patiëntgerelateerde factoren, type anesthesie en type operatie. Er is waargenomen dat gorgelen met azunol de incidentie van postoperatieve keelpijn verminderde van 65% tot 25%. Evenzo is een vermindering van keelpijn na tracheale intubatie van 78% tot 40% gemeld na gorgelen met ketamine 5 minuten vóór inductie van anesthesie. Meer recent werd ook aangetoond dat preoperatief gorgelen met zoethout resulteerde in een vermindering van 57 procent van het absolute risico op keelpijn na intubatie. Hoewel is aangetoond dat de gorgeltechniek succesvol is bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve keelpijn, is deze slechts beperkt haalbaar omdat de toegediende volumes de kans op aspiratie bij inslikken kunnen vergroten en het kan moeilijk zijn om uit te voeren bij verdoofde patiënten en bij kinderen.

Tracheale intubatie gaat gepaard met een toename van polymorfonucleaire cellen in het tracheale weefsel en plasmaspiegels van interleukine 6, wat duidt op een ontstekingsreactie op de aanwezigheid van de endotracheale tube zelf of op een bepaald aspect van het intubatieproces. Dexamethason wordt op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van keelpijn als gevolg van mechanische tracheale irritatie vanwege de modulerende effecten van weefseloedeem en pijn. Bovendien is aangetoond dat profylactisch dexamethason effectief is bij het verminderen van de frequentie van luchtwegobstructie bij patiënten met een hoog risico op larynxoedeem na extubatie. Het vermindert postoperatieve keelpijn bij patiënten die sondes met dubbel lumen nodig hebben.

Van dexamethason is aangetoond dat het postoperatieve keelpijn vermindert bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, maar het is niet geëvalueerd in de ambulante setting. Ambulante patiënten moeten doorgaans sneller weer aan het werk dan patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen. Hun vermogen om vloeistoffen en voedsel te verdragen, kan hen helpen om terug te keren naar het normale leven. Ze hebben ook kleinere operaties die hun perceptie van keelpijn kunnen vergroten in vergelijking met grotere, meer pijnlijke procedures.

Mogelijke bijwerkingen van corticosteroïden zoals vertraging van wondgenezing, gevoeligheid voor infectie en gastro-intestinale bloeding zijn niet opgemerkt bij kortdurend gebruik (<24 uur) bij chirurgische patiënten. Corticosteroïden worden ook vaak gebruikt in de perioperatieve periode om analgetica te versterken en als anti-emetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwesten University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
  • ASA PS I en II
  • Leeftijd tussen 18 en 64 jaar
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recente luchtweginfectie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Huidige behandeling met analgetica
  • Huidig ​​​​gebruik van corticosteroïden
  • Verwachte moeilijke intubatie
  • Risicofactoren voor postoperatieve aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1 Placebo
Normale zoutoplossing 100 ml (placebo) toegediend als intraveneuze infusie 30 minuten voorafgaand aan de operatie.
Placebo-toediening
Andere namen:
  • Decadron
  • Corticosteroïde
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de operatie
Dexamethason 0,05 mg/kr toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de start van de operatie.
Andere namen:
  • Decadron
  • corticosteroïde
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3: Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de operatie.
Dexamethason 0,1 mg/kg toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Decadron
  • corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen Beoordeling van keelpijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De gerapporteerde score voor keelpijn op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een ernstige keelpijn is en 5 geen keelpijn. Deze evaluatie werd gemaakt door een door de onderzoeker geïnitieerd telefoongesprek 24 uur na de operatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QoR-40) beoordeelt de ervaren kwaliteit van herstel na een operatie. De tool beoordeelt pijn, fysiek en psychologisch welzijn, evenals het vermogen tot zelfzorg. Vragen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten waarbij een hogere waarde een betere uitkomst aangeeft. De scores of de individuele vragen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De minimale totaalscore is 30 en de maximale is 200. Hoe hoger de score, hoe beter het herstel
24 uur
Aantal proefpersonen met keelpijn 3 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3 uur.
De proefpersonen werd 3 uur na de operatie gevraagd of ze keelpijn hadden.
3 uur.
Opioïdenverbruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het cumulatieve gebruik van een opioïde pijnstiller die tijdens de eerste 24 uur wordt ingenomen voor pijn en ongemak. Gegevens gerapporteerd als equivalente dosis orale morfine.
24 uur
Heesheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Zelfbeoordeling van de mate van heesheid 24 uur na de operatie en intratracheale intubatie op een Likertschaal van 1 op 1. 0 = geen heesheid en 3= heesheid gemakkelijk opgemerkt tijdens het interview.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren