- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052038
Postoperatieve keelpijn en dexamethason
Het effect van systemische profylactische dexamethason op de incidentie van postoperatieve keelpijn bij patiënten die ambulante laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Keelpijn is een veel voorkomende postoperatieve klacht die kan leiden tot morbiditeit en ontevredenheid bij de patiënt. De incidentie van keelpijn ligt tussen 6% en 90%, zelfs onder optimale intubatieomstandigheden. Er zijn verschillende factoren waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan postoperatieve keelpijn, zoals patiëntgerelateerde factoren, type anesthesie en type operatie.
Corticosteroïden worden ook vaak gebruikt in de perioperatieve periode om analgetica te versterken en als anti-emetica. De preoperatieve toediening van dexamethason kan de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn verminderen, die door patiënten wordt beoordeeld als een van de meest ongewenste uitkomsten in de postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Keelpijn is een veel voorkomende postoperatieve klacht die kan leiden tot morbiditeit en ontevredenheid bij de patiënt. De incidentie van keelpijn ligt tussen 6% en 90%, zelfs onder optimale intubatieomstandigheden. Er zijn verschillende factoren waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan postoperatieve keelpijn, zoals patiëntgerelateerde factoren, type anesthesie en type operatie. Er is waargenomen dat gorgelen met azunol de incidentie van postoperatieve keelpijn verminderde van 65% tot 25%. Evenzo is een vermindering van keelpijn na tracheale intubatie van 78% tot 40% gemeld na gorgelen met ketamine 5 minuten vóór inductie van anesthesie. Meer recent werd ook aangetoond dat preoperatief gorgelen met zoethout resulteerde in een vermindering van 57 procent van het absolute risico op keelpijn na intubatie. Hoewel is aangetoond dat de gorgeltechniek succesvol is bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve keelpijn, is deze slechts beperkt haalbaar omdat de toegediende volumes de kans op aspiratie bij inslikken kunnen vergroten en het kan moeilijk zijn om uit te voeren bij verdoofde patiënten en bij kinderen.
Tracheale intubatie gaat gepaard met een toename van polymorfonucleaire cellen in het tracheale weefsel en plasmaspiegels van interleukine 6, wat duidt op een ontstekingsreactie op de aanwezigheid van de endotracheale tube zelf of op een bepaald aspect van het intubatieproces. Dexamethason wordt op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van keelpijn als gevolg van mechanische tracheale irritatie vanwege de modulerende effecten van weefseloedeem en pijn. Bovendien is aangetoond dat profylactisch dexamethason effectief is bij het verminderen van de frequentie van luchtwegobstructie bij patiënten met een hoog risico op larynxoedeem na extubatie. Het vermindert postoperatieve keelpijn bij patiënten die sondes met dubbel lumen nodig hebben.
Van dexamethason is aangetoond dat het postoperatieve keelpijn vermindert bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, maar het is niet geëvalueerd in de ambulante setting. Ambulante patiënten moeten doorgaans sneller weer aan het werk dan patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen. Hun vermogen om vloeistoffen en voedsel te verdragen, kan hen helpen om terug te keren naar het normale leven. Ze hebben ook kleinere operaties die hun perceptie van keelpijn kunnen vergroten in vergelijking met grotere, meer pijnlijke procedures.
Mogelijke bijwerkingen van corticosteroïden zoals vertraging van wondgenezing, gevoeligheid voor infectie en gastro-intestinale bloeding zijn niet opgemerkt bij kortdurend gebruik (<24 uur) bij chirurgische patiënten. Corticosteroïden worden ook vaak gebruikt in de perioperatieve periode om analgetica te versterken en als anti-emetica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwesten University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
- ASA PS I en II
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recente luchtweginfectie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Huidige behandeling met analgetica
- Huidig gebruik van corticosteroïden
- Verwachte moeilijke intubatie
- Risicofactoren voor postoperatieve aspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1 Placebo
Normale zoutoplossing 100 ml (placebo) toegediend als intraveneuze infusie 30 minuten voorafgaand aan de operatie.
|
Placebo-toediening
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de operatie
|
Dexamethason 0,05 mg/kr toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de start van de operatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3: Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de operatie.
|
Dexamethason 0,1 mg/kg toegediend in 100 ml steriele zoutoplossing voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen Beoordeling van keelpijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gerapporteerde score voor keelpijn op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een ernstige keelpijn is en 5 geen keelpijn.
Deze evaluatie werd gemaakt door een door de onderzoeker geïnitieerd telefoongesprek 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QoR-40) beoordeelt de ervaren kwaliteit van herstel na een operatie.
De tool beoordeelt pijn, fysiek en psychologisch welzijn, evenals het vermogen tot zelfzorg.
Vragen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten waarbij een hogere waarde een betere uitkomst aangeeft.
De scores of de individuele vragen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
De minimale totaalscore is 30 en de maximale is 200.
Hoe hoger de score, hoe beter het herstel
|
24 uur
|
|
Aantal proefpersonen met keelpijn 3 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3 uur.
|
De proefpersonen werd 3 uur na de operatie gevraagd of ze keelpijn hadden.
|
3 uur.
|
|
Opioïdenverbruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het cumulatieve gebruik van een opioïde pijnstiller die tijdens de eerste 24 uur wordt ingenomen voor pijn en ongemak.
Gegevens gerapporteerd als equivalente dosis orale morfine.
|
24 uur
|
|
Heesheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelfbeoordeling van de mate van heesheid 24 uur na de operatie en intratracheale intubatie op een Likertschaal van 1 op 1.
0 = geen heesheid en 3= heesheid gemakkelijk opgemerkt tijdens het interview.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- STU00018901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .