- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01052038
Послеоперационная боль в горле и дексаметазон
Влияние системного профилактического применения дексаметазона на частоту возникновения послеоперационной боли в горле у пациентов, перенесших амбулаторную лапароскопическую гинекологическую операцию: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Боль в горле является распространенной послеоперационной жалобой, которая может привести к заболеваемости и неудовлетворенности пациента. Сообщается, что частота болей в горле составляет от 6% до 90% даже при оптимальных условиях интубации. Есть несколько факторов, которые, как было показано, способствуют послеоперационной боли в горле, такие как факторы, связанные с пациентом, тип анестезии и тип операции.
Кортикостероиды также широко используются в периоперационном периоде для потенцирования анальгетиков и в качестве противорвотных средств. Предоперационное введение дексаметазона позволяет снизить частоту и тяжесть послеоперационной боли в горле, которая оценивается пациентами как один из наиболее нежелательных исходов в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в горле является распространенной послеоперационной жалобой, которая может привести к заболеваемости и неудовлетворенности пациента. Сообщается, что частота болей в горле составляет от 6% до 90% даже при оптимальных условиях интубации. Есть несколько факторов, которые, как было показано, способствуют послеоперационной боли в горле, такие как факторы, связанные с пациентом, тип анестезии и тип операции. Было замечено, что полоскание горла азунолом снижает частоту послеоперационной боли в горле с 65% до 25%. Точно так же сообщалось об уменьшении боли в горле после интубации трахеи с 78% до 40% после полоскания кетамином, выполненного за 5 минут до индукции анестезии. Совсем недавно было также продемонстрировано, что предоперационное полоскание солодкой привело к 57-процентному снижению абсолютного риска боли в горле после интубации. Хотя было показано, что техника полоскания успешно снижает частоту послеоперационной боли в горле, она имеет ограниченную осуществимость, поскольку вводимые объемы могут увеличить вероятность аспирации при приеме внутрь, и ее может быть трудно выполнять у пациентов, находящихся под седацией, и у детей.
Интубация трахеи связана с увеличением количества полиморфноядерных клеток в ткани трахеи и уровней интерлейкина 6 в плазме, что указывает на воспалительную реакцию на присутствие самой эндотрахеальной трубки или на какой-либо аспект процесса интубации. Дексаметазон широко назначают для лечения боли в горле, возникающей в результате механического раздражения трахеи из-за его модулирующего действия на отек тканей и боль. Более того, было показано, что профилактический прием дексаметазона эффективен в снижении частоты обструкции дыхательных путей у пациентов с высоким риском отека гортани после экстубации. Это уменьшает послеоперационную боль в горле у пациентов, нуждающихся в двухпросветных трубках.
Было показано, что дексаметазон уменьшает послеоперационную боль в горле у пациентов, нуждающихся в госпитализации, но это не оценивалось в амбулаторных условиях. Амбулаторным пациентам обычно необходимо вернуться к работе быстрее, чем пациентам, госпитализированным. Их способность переносить жидкости и пищу может помочь им вернуться к нормальной жизни. У них также есть небольшие операции, которые могут усилить их восприятие боли в горле по сравнению с более крупными и болезненными процедурами.
Возможные побочные эффекты кортикостероидов, такие как замедление заживления ран, восприимчивость к инфекции и желудочно-кишечное кровотечение, не были отмечены при кратковременном применении (<24 часов) у хирургических больных. Кортикостероиды также широко используются в периоперационном периоде для потенцирования анальгетиков и в качестве противорвотных средств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwesten University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие амбулаторную лапароскопическую гинекологическую операцию
- АСА ПС I и II
- Возраст от 18 до 64 лет
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- История недавней инфекции дыхательных путей
- Беременность, кормление грудью
- Текущее лечение анальгетиками
- Текущее использование кортикостероидов
- Ожидаемая трудная интубация
- Факторы риска послеоперационной аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1 Плацебо
100 мл физиологического раствора (плацебо) вводят внутривенно за 30 минут до операции.
|
Администрация плацебо
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Дексаметазон 0,05 мг/кг.
Дексаметазон 0,05 мг/кг вводили в 100 мл стерильного физиологического раствора перед операцией
|
Дексаметазон 0,05 мг/кр вводят в 100 мл стерильного физиологического раствора до начала операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3: Дексаметазон 0,1 мг/кг.
Дексаметазон 0,1 мг/кг вводили в 100 мл стерильного физиологического раствора перед операцией.
|
Дексаметазон 0,1 мг/кг вводят в 100 мл стерильного физиологического раствора до начала операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка испытуемыми боли в горле через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Сообщаемая оценка боли в горле по шкале от 1 до 5, где 1 — сильная боль в горле, 5 — отсутствие боли в горле.
Эта оценка была сделана в ходе телефонного разговора, инициированного исследователем, через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник качества восстановления (QoR-40) оценивает воспринимаемое субъектами качество восстановления после операции.
Инструмент оценивает боль, физическое и психологическое благополучие, а также способность к самообслуживанию.
Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, чем выше значение, тем лучше результат.
Баллы или отдельные вопросы суммируются для получения общего балла.
Минимальный общий балл — 30, максимальный — 200.
Чем выше оценка, тем лучше восстановление
|
24 часа
|
|
Количество субъектов с болью в горле через 3 часа после операции.
Временное ограничение: 3 часа.
|
Через 3 часа после операции субъектов спрашивали, испытывают ли они боль в горле.
|
3 часа.
|
|
Потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивное использование опиоидных анальгетиков, принимаемых в течение первых 24 часов от боли и дискомфорта.
Данные представлены как эквивалентная доза перорального морфина.
|
24 часа
|
|
Охриплость в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Самооценка степени охриплости голоса через 24 часа после операции и интратрахеальной интубации по шкале Лайкерта 1 к 1.
0 = нет охриплости и 3 = охриплость легко заметить во время интервью.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- STU00018901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .