Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль в горле и дексаметазон

5 апреля 2012 г. обновлено: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Влияние системного профилактического применения дексаметазона на частоту возникновения послеоперационной боли в горле у пациентов, перенесших амбулаторную лапароскопическую гинекологическую операцию: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Боль в горле является распространенной послеоперационной жалобой, которая может привести к заболеваемости и неудовлетворенности пациента. Сообщается, что частота болей в горле составляет от 6% до 90% даже при оптимальных условиях интубации. Есть несколько факторов, которые, как было показано, способствуют послеоперационной боли в горле, такие как факторы, связанные с пациентом, тип анестезии и тип операции.

Кортикостероиды также широко используются в периоперационном периоде для потенцирования анальгетиков и в качестве противорвотных средств. Предоперационное введение дексаметазона позволяет снизить частоту и тяжесть послеоперационной боли в горле, которая оценивается пациентами как один из наиболее нежелательных исходов в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в горле является распространенной послеоперационной жалобой, которая может привести к заболеваемости и неудовлетворенности пациента. Сообщается, что частота болей в горле составляет от 6% до 90% даже при оптимальных условиях интубации. Есть несколько факторов, которые, как было показано, способствуют послеоперационной боли в горле, такие как факторы, связанные с пациентом, тип анестезии и тип операции. Было замечено, что полоскание горла азунолом снижает частоту послеоперационной боли в горле с 65% до 25%. Точно так же сообщалось об уменьшении боли в горле после интубации трахеи с 78% до 40% после полоскания кетамином, выполненного за 5 минут до индукции анестезии. Совсем недавно было также продемонстрировано, что предоперационное полоскание солодкой привело к 57-процентному снижению абсолютного риска боли в горле после интубации. Хотя было показано, что техника полоскания успешно снижает частоту послеоперационной боли в горле, она имеет ограниченную осуществимость, поскольку вводимые объемы могут увеличить вероятность аспирации при приеме внутрь, и ее может быть трудно выполнять у пациентов, находящихся под седацией, и у детей.

Интубация трахеи связана с увеличением количества полиморфноядерных клеток в ткани трахеи и уровней интерлейкина 6 в плазме, что указывает на воспалительную реакцию на присутствие самой эндотрахеальной трубки или на какой-либо аспект процесса интубации. Дексаметазон широко назначают для лечения боли в горле, возникающей в результате механического раздражения трахеи из-за его модулирующего действия на отек тканей и боль. Более того, было показано, что профилактический прием дексаметазона эффективен в снижении частоты обструкции дыхательных путей у пациентов с высоким риском отека гортани после экстубации. Это уменьшает послеоперационную боль в горле у пациентов, нуждающихся в двухпросветных трубках.

Было показано, что дексаметазон уменьшает послеоперационную боль в горле у пациентов, нуждающихся в госпитализации, но это не оценивалось в амбулаторных условиях. Амбулаторным пациентам обычно необходимо вернуться к работе быстрее, чем пациентам, госпитализированным. Их способность переносить жидкости и пищу может помочь им вернуться к нормальной жизни. У них также есть небольшие операции, которые могут усилить их восприятие боли в горле по сравнению с более крупными и болезненными процедурами.

Возможные побочные эффекты кортикостероидов, такие как замедление заживления ран, восприимчивость к инфекции и желудочно-кишечное кровотечение, не были отмечены при кратковременном применении (<24 часов) у хирургических больных. Кортикостероиды также широко используются в периоперационном периоде для потенцирования анальгетиков и в качестве противорвотных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие амбулаторную лапароскопическую гинекологическую операцию
  • АСА ПС I и II
  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • История недавней инфекции дыхательных путей
  • Беременность, кормление грудью
  • Текущее лечение анальгетиками
  • Текущее использование кортикостероидов
  • Ожидаемая трудная интубация
  • Факторы риска послеоперационной аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1 Плацебо
100 мл физиологического раствора (плацебо) вводят внутривенно за 30 минут до операции.
Администрация плацебо
Другие имена:
  • Декадрон
  • Кортикостероид
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Дексаметазон 0,05 мг/кг.
Дексаметазон 0,05 мг/кг вводили в 100 мл стерильного физиологического раствора перед операцией
Дексаметазон 0,05 мг/кр вводят в 100 мл стерильного физиологического раствора до начала операции.
Другие имена:
  • Декадрон
  • кортикостероид
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3: Дексаметазон 0,1 мг/кг.
Дексаметазон 0,1 мг/кг вводили в 100 мл стерильного физиологического раствора перед операцией.
Дексаметазон 0,1 мг/кг вводят в 100 мл стерильного физиологического раствора до начала операции.
Другие имена:
  • Декадрон
  • кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка испытуемыми боли в горле через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Сообщаемая оценка боли в горле по шкале от 1 до 5, где 1 — сильная боль в горле, 5 — отсутствие боли в горле. Эта оценка была сделана в ходе телефонного разговора, инициированного исследователем, через 24 часа после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Опросник качества восстановления (QoR-40) оценивает воспринимаемое субъектами качество восстановления после операции. Инструмент оценивает боль, физическое и психологическое благополучие, а также способность к самообслуживанию. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, чем выше значение, тем лучше результат. Баллы или отдельные вопросы суммируются для получения общего балла. Минимальный общий балл — 30, максимальный — 200. Чем выше оценка, тем лучше восстановление
24 часа
Количество субъектов с болью в горле через 3 часа после операции.
Временное ограничение: 3 часа.
Через 3 часа после операции субъектов спрашивали, испытывают ли они боль в горле.
3 часа.
Потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Кумулятивное использование опиоидных анальгетиков, принимаемых в течение первых 24 часов от боли и дискомфорта. Данные представлены как эквивалентная доза перорального морфина.
24 часа
Охриплость в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Самооценка степени охриплости голоса через 24 часа после операции и интратрахеальной интубации по шкале Лайкерта 1 к 1. 0 = нет охриплости и 3 = охриплость легко заметить во время интервью.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться