- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01052038
수술 후 인후염 및 덱사메타손
외래 복강경 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 인후통 발생률에 대한 전신 예방적 덱사메타손의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
인후염은 이환율과 환자 불만을 유발할 수 있는 일반적인 수술 후 불만입니다. 인후통의 발병률은 최적의 삽관 조건에서도 6%에서 90% 사이인 것으로 보고되었습니다. 환자 관련 요인, 마취 유형 및 수술 유형과 같은 수술 후 인후통에 기여하는 것으로 나타난 몇 가지 요인이 있습니다.
코르티코스테로이드는 또한 일반적으로 진통제 및 진토제를 강화하기 위해 수술 전후 기간에 사용됩니다. 덱사메타손의 수술 전 투여는 환자가 수술 후 가장 바람직하지 않은 결과 중 하나로 평가하는 수술 후 인후염의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인후염은 이환율과 환자 불만족으로 이어질 수 있는 일반적인 수술 후 불만입니다. 인후통의 발병률은 최적의 삽관 조건에서도 6%에서 90% 사이인 것으로 보고되었습니다. 환자 관련 요인, 마취 유형 및 수술 유형과 같은 수술 후 인후통에 기여하는 것으로 나타난 몇 가지 요인이 있습니다. 아주놀로 가글을 하면 수술 후 인후통 발생률이 65%에서 25%로 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 마찬가지로 마취 유도 5분 전에 케타민으로 가글한 후 기관 삽관 후 인후염이 78%에서 40%로 감소한 것으로 보고되었습니다. 보다 최근에는 감초로 수술 전 양치질을 하면 삽관 후 인후염의 절대적 위험이 57% 감소한다는 사실도 입증되었습니다. 가글법은 수술 후 인후염 발생률을 줄이는 데 성공적인 것으로 나타났지만, 투여된 양으로 삼켰을 경우 흡인 가능성이 증가하고 진정 환자와 어린이에게 시행하기 어려울 수 있기 때문에 실행 가능성이 제한적입니다.
기관 삽관은 기관 조직의 다형핵 세포의 증가 및 인터루킨 6의 혈장 수준과 관련이 있으며, 이는 기관내관 자체의 존재 또는 삽관 과정의 일부 측면에 대한 염증 반응을 시사합니다. Dexamethasone은 조직 부종과 통증의 조절 효과로 인해 기관 기계적 자극으로 인한 인후통 치료에 널리 처방됩니다. 또한, 예방적 덱사메타손은 발관 후 후두 부종의 위험이 높은 환자의 기도 폐쇄 빈도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이중 내강 튜브가 필요한 환자의 수술 후 인후염을 감소시킵니다.
Dexamethasone은 입원이 필요한 환자의 수술 후 인후염을 감소시키는 것으로 나타났지만 외래 환경에서 평가되지 않았습니다. 외래 환자는 일반적으로 병원에 입원한 환자보다 더 빨리 업무에 복귀해야 합니다. 수분과 음식을 견딜 수 있는 능력은 정상적인 생활로 돌아가는 데 도움이 될 수 있습니다. 그들은 또한 더 크고 더 고통스러운 절차와 비교할 때 인후염 통증에 대한 인식을 증가시킬 수 있는 더 작은 수술을 받습니다.
상처 치유 지연, 감염에 대한 감수성 및 위장관 출혈과 같은 코르티코스테로이드의 가능한 부작용은 수술 환자에게 단기간(24시간 미만) 사용했을 때 나타나지 않았습니다. 코르티코스테로이드는 또한 일반적으로 진통제 및 진토제를 강화하기 위해 수술 전후 기간에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwesten University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 복강경 부인과 수술을 받는 여성 환자
- ASA PS I 및 II
- 18세에서 64세 사이의 연령
- 유창한 영어
제외 기준:
- 최근 호흡기 감염의 병력
- 임신, 수유
- 진통제로 현재 치료
- 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 예상되는 어려운 삽관
- 수술 후 흡인의 위험 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1 위약
정상 식염수 100ml(위약)를 수술 30분 전에 정맥 주사로 투여합니다.
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위약 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 덱사메타손 0.05mg/kg
Dexamethasone 0.05 mg/kg을 수술 전 멸균 식염수 100 ml에 투여
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Dexamethasone 0.05mg/kr을 수술 전 멸균 식염수 100ml에 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3: 덱사메타손 0.1mg/kg
Dexamethasone 0.1mg/kg을 수술 전에 멸균 식염수 100ml에 투여합니다.
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Dexamethasone 0.1mg/kg을 수술 시작 전에 멸균 식염수 100ml에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 목 통증의 피험자 평가
기간: 24 시간
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인후염에 대해 보고된 점수는 1에서 5까지의 척도이며, 1은 심한 인후염이고 5는 인후염이 없는 것입니다.
이 평가는 수술 후 24시간에 조사자가 시작한 전화 대화에 의해 이루어졌습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 복구 품질
기간: 24 시간
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회복의 질(QoR-40) 설문지는 수술 후 피험자가 인식하는 회복의 질을 평가합니다.
이 도구는 통증, 신체적, 심리적 웰빙, 자기 관리 능력을 평가합니다.
질문은 1~5점 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 또는 개별 질문을 합산하여 총점을 얻습니다.
최소 총 점수는 30점이고 최대 점수는 200점입니다.
점수가 높을수록 회복이 더 잘됩니다
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24 시간
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수술 후 3시간에 인후통이 있는 피험자의 수.
기간: 3 시간.
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피험자들은 수술 후 3시간에 인후통을 경험하는지 질문을 받았습니다.
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3 시간.
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24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 24 시간
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통증과 불편감 때문에 처음 24시간 동안 복용한 오피오이드 진통제 누적 사용.
등가 용량의 경구 모르핀으로 보고된 데이터.
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24 시간
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24시간 쉰 목소리
기간: 24 시간
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1:1 리커트 척도로 수술 및 기관내 삽관 후 24시간 후 쉰 목소리의 정도에 대한 자가 평가.
0 = 쉰 목소리 없음 및 3= 면담 시 쉽게 알아차릴 수 있는 쉰 목소리.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00018901
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