- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052038
Postoperativ ondt i halsen og dexamethason
Effekten af systemisk profylaktisk dexamethason på forekomsten af postoperativ ondt i halsen hos patienter, der gennemgår ambulatorisk laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Halsbetændelse er en almindelig postoperativ klage, der kan føre til sygelighed og patientens utilfredshed. Forekomsten af ondt i halsen er blevet rapporteret til at være mellem 6% og 90% selv under optimale intuberingsforhold. Der er flere faktorer, der har vist sig at bidrage til postoperativ halsbetændelse, såsom patientrelaterede faktorer, type anæstesi og type operation.
Kortikosteroider er også almindeligt anvendt i den perioperative periode til at forstærke analgetika og som antiemetika. Den præoperative administration af dexamethason kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse, som af patienter vurderes som et af de mest uønskede udfald i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halsbetændelse er en almindelig postoperativ klage, der kan føre til sygelighed og patienttilfredshed. Forekomsten af ondt i halsen er blevet rapporteret til at være mellem 6% og 90% selv under optimale intuberingsforhold. Der er flere faktorer, der har vist sig at bidrage til postoperativ halsbetændelse, såsom patientrelaterede faktorer, type anæstesi og type operation. Det er blevet observeret, at gurgle med azunol reducerede forekomsten af postoperativ halsbetændelse fra 65 % til 25 %. Tilsvarende er der rapporteret en reduktion af ondt i halsen efter trakeal intubation fra 78 % til 40 % efter gurgle med ketamin udført 5 minutter før induktion af anæstesi. For nylig blev det også påvist, at præoperativ gurgle med lakrids resulterede i en 57 procent reduktion af den absolutte risiko for ondt i halsen efter intubation. Selvom gurgleteknikken har vist sig at være vellykket til at reducere forekomsten af postoperativ halsbetændelse, har den en begrænset gennemførlighed, fordi de indgivne mængder kan øge chancen for aspiration, hvis den indtages, og den kan være vanskelig at udføre hos sederede patienter og hos børn.
Tracheal intubation er forbundet med en stigning af polymorfonukleære celler i trakealvævet og plasmaniveauer af interleukin 6, hvilket tyder på en inflammatorisk reaktion på tilstedeværelsen af selve endotrakealrøret eller på et eller andet aspekt af intubationsprocessen. Dexamethason er almindeligt ordineret til behandling af ondt i halsen som følge af luftrørets mekaniske irritation på grund af dets modulerende virkning af vævsødem og smerte. Desuden har profylaktisk dexamethason vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden af luftvejsobstruktion hos patienter med høj risiko for larynxødem efter ekstubation. Det mindsker postoperativ ondt i halsen hos patienter, der har behov for dobbelt-lumen rør.
Dexamethason har vist sig at mindske postoperativ halsbetændelse hos patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse, men det er ikke blevet evalueret i ambulatoriet. Ambulante patienter skal normalt hurtigere tilbage på arbejde end patienter, der er indlagt på hospitalet. Deres evne til at tolerere væsker og mad kan hjælpe dem med at vende tilbage til det normale liv. De har også mindre operationer, som kan øge deres opfattelse af ondt i halsen sammenlignet med større, mere smertefulde procedurer.
Mulige bivirkninger af kortikosteroider såsom retardering af sårheling, modtagelighed for infektion og gastrointestinal blødning er ikke blevet observeret ved kortvarig brug (<24 timer) hos kirurgiske patienter. Kortikosteroider er også almindeligt anvendt i den perioperative periode til at forstærke analgetika og som antiemetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwesten University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi
- ASA PS I og II
- Alder mellem 18 og 64 år
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylig luftvejsinfektion
- Graviditet, amning
- Nuværende behandling med analgetika
- Nuværende brug af kortikosteroider
- Forventet vanskelig intubation
- Risikofaktorer for postoperativ aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 placebo
Normalt saltvand 100 ml (placebo) indgivet som en intravenøs infusion 30 minutter før operationen.
|
Placebo administration
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før operation
|
Dexamethason 0,05 mg/kr indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før starten af operationen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før operation.
|
Dexamethason 0,1 mg/kg indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før påbegyndelse af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoners vurdering af ondt i halsen ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den rapporterede score for ondt i halsen på en 1 til 5 skala, hvor 1 er en alvorlig halsbetændelse og 5 er ingen ondt i halsen.
Denne evaluering blev foretaget af investigator påbegyndt telefonsamtale 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten af bedring (QoR-40) spørgeskema vurderer de forsøgspersoner, der oplevede kvaliteten af bedring efter operation.
Værktøjet vurderer smerte, fysisk og psykisk velvære samt evne til evne til egenomsorg.
Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 1 til 5 punkter, hvor en højere værdi angiver et bedre resultat.
Scoringerne eller de enkelte spørgsmål summeres for at opnå en samlet score.
Den mindste samlede score er 30 og den maksimale er 200.
Jo højere score, jo bedre restitution
|
24 timer
|
|
Antal forsøgspersoner med ondt i halsen 3 timer efter operationen.
Tidsramme: 3 timer.
|
Forsøgspersonerne blev spurgt 3 timer efter operationen, om de havde ondt i halsen.
|
3 timer.
|
|
Opioidforbrug ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den kumulative brug af en opioid analgetisk smertestillende medicin taget i løbet af de første 24 timer mod smerter og ubehag.
Data rapporteret som ækvivalent dosis af oral morfin.
|
24 timer
|
|
Hæshed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Selvvurdering af graden af hæshed 24 timer efter operation og intratracheal intubation på en 1 til 1 Likert-skala.
0 = ingen hæshed og 3 = hæshed let bemærket på tidspunktet for interviewet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00018901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .