Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ ondt i halsen og dexamethason

5. april 2012 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten af ​​systemisk profylaktisk dexamethason på forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen hos patienter, der gennemgår ambulatorisk laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Halsbetændelse er en almindelig postoperativ klage, der kan føre til sygelighed og patientens utilfredshed. Forekomsten af ​​ondt i halsen er blevet rapporteret til at være mellem 6% og 90% selv under optimale intuberingsforhold. Der er flere faktorer, der har vist sig at bidrage til postoperativ halsbetændelse, såsom patientrelaterede faktorer, type anæstesi og type operation.

Kortikosteroider er også almindeligt anvendt i den perioperative periode til at forstærke analgetika og som antiemetika. Den præoperative administration af dexamethason kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ halsbetændelse, som af patienter vurderes som et af de mest uønskede udfald i den postoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halsbetændelse er en almindelig postoperativ klage, der kan føre til sygelighed og patienttilfredshed. Forekomsten af ​​ondt i halsen er blevet rapporteret til at være mellem 6% og 90% selv under optimale intuberingsforhold. Der er flere faktorer, der har vist sig at bidrage til postoperativ halsbetændelse, såsom patientrelaterede faktorer, type anæstesi og type operation. Det er blevet observeret, at gurgle med azunol reducerede forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse fra 65 % til 25 %. Tilsvarende er der rapporteret en reduktion af ondt i halsen efter trakeal intubation fra 78 % til 40 % efter gurgle med ketamin udført 5 minutter før induktion af anæstesi. For nylig blev det også påvist, at præoperativ gurgle med lakrids resulterede i en 57 procent reduktion af den absolutte risiko for ondt i halsen efter intubation. Selvom gurgleteknikken har vist sig at være vellykket til at reducere forekomsten af ​​postoperativ halsbetændelse, har den en begrænset gennemførlighed, fordi de indgivne mængder kan øge chancen for aspiration, hvis den indtages, og den kan være vanskelig at udføre hos sederede patienter og hos børn.

Tracheal intubation er forbundet med en stigning af polymorfonukleære celler i trakealvævet og plasmaniveauer af interleukin 6, hvilket tyder på en inflammatorisk reaktion på tilstedeværelsen af ​​selve endotrakealrøret eller på et eller andet aspekt af intubationsprocessen. Dexamethason er almindeligt ordineret til behandling af ondt i halsen som følge af luftrørets mekaniske irritation på grund af dets modulerende virkning af vævsødem og smerte. Desuden har profylaktisk dexamethason vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden af ​​luftvejsobstruktion hos patienter med høj risiko for larynxødem efter ekstubation. Det mindsker postoperativ ondt i halsen hos patienter, der har behov for dobbelt-lumen rør.

Dexamethason har vist sig at mindske postoperativ halsbetændelse hos patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse, men det er ikke blevet evalueret i ambulatoriet. Ambulante patienter skal normalt hurtigere tilbage på arbejde end patienter, der er indlagt på hospitalet. Deres evne til at tolerere væsker og mad kan hjælpe dem med at vende tilbage til det normale liv. De har også mindre operationer, som kan øge deres opfattelse af ondt i halsen sammenlignet med større, mere smertefulde procedurer.

Mulige bivirkninger af kortikosteroider såsom retardering af sårheling, modtagelighed for infektion og gastrointestinal blødning er ikke blevet observeret ved kortvarig brug (<24 timer) hos kirurgiske patienter. Kortikosteroider er også almindeligt anvendt i den perioperative periode til at forstærke analgetika og som antiemetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwesten University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi
  • ASA PS I og II
  • Alder mellem 18 og 64 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylig luftvejsinfektion
  • Graviditet, amning
  • Nuværende behandling med analgetika
  • Nuværende brug af kortikosteroider
  • Forventet vanskelig intubation
  • Risikofaktorer for postoperativ aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 placebo
Normalt saltvand 100 ml (placebo) indgivet som en intravenøs infusion 30 minutter før operationen.
Placebo administration
Andre navne:
  • Dekadron
  • Kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Dexamethason 0,05 mg/kg
Dexamethason 0,05 mg/kg indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før operation
Dexamethason 0,05 mg/kr indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før starten af ​​operationen.
Andre navne:
  • Dekadron
  • kortikosteroid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Dexamethason 0,1 mg/kg
Dexamethason 0,1 mg/kg indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før operation.
Dexamethason 0,1 mg/kg indgivet i 100 ml steril saltvandsopløsning før påbegyndelse af operationen.
Andre navne:
  • Dekadron
  • kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners vurdering af ondt i halsen ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den rapporterede score for ondt i halsen på en 1 til 5 skala, hvor 1 er en alvorlig halsbetændelse og 5 er ingen ondt i halsen. Denne evaluering blev foretaget af investigator påbegyndt telefonsamtale 24 timer efter operationen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kvaliteten af ​​bedring (QoR-40) spørgeskema vurderer de forsøgspersoner, der oplevede kvaliteten af ​​bedring efter operation. Værktøjet vurderer smerte, fysisk og psykisk velvære samt evne til evne til egenomsorg. Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 1 til 5 punkter, hvor en højere værdi angiver et bedre resultat. Scoringerne eller de enkelte spørgsmål summeres for at opnå en samlet score. Den mindste samlede score er 30 og den maksimale er 200. Jo højere score, jo bedre restitution
24 timer
Antal forsøgspersoner med ondt i halsen 3 timer efter operationen.
Tidsramme: 3 timer.
Forsøgspersonerne blev spurgt 3 timer efter operationen, om de havde ondt i halsen.
3 timer.
Opioidforbrug ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den kumulative brug af en opioid analgetisk smertestillende medicin taget i løbet af de første 24 timer mod smerter og ubehag. Data rapporteret som ækvivalent dosis af oral morfin.
24 timer
Hæshed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Selvvurdering af graden af ​​hæshed 24 timer efter operation og intratracheal intubation på en 1 til 1 Likert-skala. 0 = ingen hæshed og 3 = hæshed let bemærket på tidspunktet for interviewet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildasio DeOliveira, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner