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心臓病患者における血流媒介性拡張に対するトレダプティブの影響

2016年10月18日 更新者：Sheba Medical Center

スタチン療法における安定冠動脈疾患患者の上腕動脈内皮機能に対するトレダプティブ（ERナイアシン/ラロピプラント）の影響をプラセボと比較

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) は、1 日 1 回の強力な選択性の高い PGD2 受容体 (DP1) 拮抗薬です。 徐放性ナイアシン 1 g とラロピプラント 20 mg を含む複合錠剤 (ERN/LRPT) は、忍容性が向上し、1 ～ 2 g の簡素化された投薬パラダイムと改善されたアドヒアランスがサポートされます。 スタチンとナイアシンは心臓病患者の内皮機能を改善しますが、心臓病患者の内皮機能に対する ERN/LRPT とスタチンによる HDL-C 上昇の相加効果に関するデータはまだありません。 したがって、本研究の目的は、スタチンに追加されたプラセボと比較して、安定した心臓病患者の上腕動脈の血管反応性によって評価される内皮機能に対する ERN/LRPT の 3 か月間の投与の影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

内皮機能障害は、アテローム発生を起こしやすい血管表現型を反映しているため、固有のアテローム性動脈硬化リスクのマーカーとして機能する可能性があります。 この仮説に沿って、冠動脈または末梢血管内皮のいずれかの機能障害が、心血管イベントの独立した予測因子を構成することが示され、従来の危険因子評価から得られる情報に加えて、貴重な予後情報を提供します。危険因子の修正や、スタチンやナイアシンなどのさまざまな薬物による治療などの介入により、内皮機能が改善され、予後が改善される可能性があります。

過去数年間の研究により、この特性を超えた高密度リポタンパク質 (HDL) の多数の有益な効果が特定されました。 これらには、内皮機能の改善、抗炎症、抗血栓、抗酸化効果、および内皮再生の刺激が含まれますが、これらに限定されません。 その結果、HDL の治療的上昇は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療の主要な目標の 1 つです。 Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) は、1 日 1 回の強力な選択性の高い PGD2 受容体 (DP1) 拮抗薬です。 徐放性ナイアシン 1 g とラロピプラント 20 mg を含む複合錠剤 (ERN/LRPT) は、忍容性が向上し、1 ～ 2 g の簡素化された投薬パラダイムと改善されたアドヒアランスがサポートされます。 スタチンとナイアシンは CAD 患者の内皮機能を改善しますが、CAD 患者の内皮機能に対する ERN/LRPT とスタチンによる HDL-C 上昇の相加効果に関するデータはまだありません。 したがって、本研究の目的は、スタチンに追加されたプラセボと比較した ERN/LRPT の 3 か月間の投与の影響を評価することであり、上腕動脈の血管反応性によって評価され、安定した CAD 患者の血小板機能が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性;署名済みのインフォームド コンセント
  2. -スタチン療法を受けている外来CAD患者。
  3. HDL-C が男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満。
  4. -左心室（LV）収縮機能障害が過去6か月以内に測定された≧40％。
  5. -登録前の2週間、心臓薬に変更はありません。

除外基準:

  1. 移植された組織または臓器またはLVADの存在
  2. AICD または CRT または CRTD 患者。
  3. -過去3か月以内の急性MI、CABG、PCI。
  4. -うっ血性心不全（CHF）≧NYHA 2。
  5. -過去6か月以内に測定された駆出率が40％未満。
  6. 悪性。
  7. 活動性心筋炎、または心筋症。
  8. HIV感染または免疫不全状態。
  9. 慢性ウイルス感染症。
  10. 抗生物質を必要とする急性全身感染症。
  11. 慢性下痢または吸収不良。
  12. -スタチン療法の開始≤3か月。
  13. 糖尿病1型。
  14. HbA1Cが7%を超える2型糖尿病
  15. 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) > 100 mg/dL。
  16. スタチン療法ではありません。
  17. -肝機能検査（LFT）≧3倍の正常上限（ULN）またはクレアチニンキナーゼ（CPK）≧10倍のULN。
  18. 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症。
  19. 肝機能障害。
  20. -血清クレアチニン≧2mg/dLの腎不全。
  21. アルコールまたは薬物乱用。
  22. インフォームド コンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回
ACTIVE_COMPARATOR：積極的な治療
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) は、1 日 1 回の強力な選択性の高い PGD2 受容体 (DP1) 拮抗薬です。 徐放性ナイアシン 1 g とラロピプラント 20 mg を含む複合錠剤 (ERN/LRPT) = トレダプティブを 1 日目から 30 日目まで 1 日 1 回。 31 日目から 90 日目までは、徐放性ナイアシン 2 g とラロピプラント 20 mg を 1 日 1 回。
薬：Tredaptive (徐放性ナイアシン 1 g + ラロピプラント 20 mg)
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) は、1 日 1 回の強力な選択性の高い PGD2 受容体 (DP1) 拮抗薬です。 最初の 30 日間は 1 日 1 回、徐放性ナイアシン 1 g とラロピプラント (ERN/LRPT) 20 mg を含む配合錠。 31 日目から 90 日目までは、徐放性ナイアシン 2 g とラロピプラント 20 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • 積極的な治療
薬：トレダプティブ
トレダプティブ 1 g [ラロピプラント 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) および徐放性ナイアシン 1 g] を 1 日目から 30 日目まで 1 日 1 回。 31日目から90日目までは同じですが、徐放性ナイアシン1gではなく2gです。
他の名前：
  • 適応的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スタチンに加えたプラセボと比較した ERN/LRPT の 3 か月間の投与の影響を、安定した CAD 患者の上腕動脈の血管反応性によって評価して、内皮機能に評価すること。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安定した CAD 患者の血小板機能に対する ERN/LRPT の 3 か月間の投与の影響を、スタチンに追加されたプラセボと比較して評価すること。
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael Shechter, MD, MA、Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • スタディディレクター：Shlomi Matetzky, MD、Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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