Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tredaptiven vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen sydänpotilailla

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center

Tredaptiivin (ER Niasiini/Laropiprantti) vaikutus olkavartalon endoteelin toimintaan verrattuna statiinihoitoon potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Laropiprantti (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) on tehokas kerran päivässä annettava erittäin selektiivinen PGD2-reseptorin (DP1) antagonisti. Yhdistelmätabletti, joka sisältää 1 g pitkittyvästi vapautuvaa niasiinia ja 20 mg laropipranttia (ERN/LRPT), parantaa siedettävyyttä, tukee yksinkertaistettua 1-2 g:n annostelumallia ja parantaa kiinnittymistä. Statiinit ja niasiini parantavat sydänpotilaiden endoteelin toimintaa, mutta vielä ei ole tietoa ERN/LRPT:n aiheuttaman HDL-kolesterolin ja statiinien additiivisista vaikutuksista sydänpotilaiden endoteelin toimintaan. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden ERN/LRPT:n annon vaikutusta statiineihin lisättyyn lumelääkkeeseen verrattuna endoteelin toimintaan, arvioituna olkapäävaltimon vasoreaktiivisuudella vakailla sydänpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toimintahäiriö heijastaa vaskulaarista fenotyyppiä, joka on altis aterogeneesille, ja voi siksi toimia luontaisen ateroskleroottisen riskin merkkinä. Tämän hypoteesin mukaisesti joko sepelvaltimon tai perifeerisen verisuonten endoteelin toimintahäiriön osoitettiin olevan riippumaton kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja, joka tarjoaa arvokasta ennustetietoa tavanomaisen riskitekijäarvioinnin lisäksi. Interventiot, kuten riskitekijöiden modifiointi ja hoito erilaisilla lääkkeillä, mukaan lukien statiinit ja niasiini, voivat parantaa endoteelin toimintaa, mikä saattaa parantaa ennustetta.

Viime vuosien tutkimukset ovat tunnistaneet lukuisia korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) hyödyllisiä vaikutuksia tämän ominaisuuden lisäksi. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, endoteelin toiminnan parantaminen, anti-inflammatoriset, antitromboottiset, antioksidatiiviset vaikutukset ja endoteelin regeneraation stimulaatio. Tästä syystä HDL:n terapeuttinen kohoaminen on yksi sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidon ensisijaisista tavoitteista. Laropiprantti (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) on tehokas kerran päivässä annettava erittäin selektiivinen PGD2-reseptorin (DP1) antagonisti. Yhdistelmätabletti, joka sisältää 1 g pitkittyvästi vapautuvaa niasiinia ja 20 mg laropipranttia (ERN/LRPT), parantaa siedettävyyttä, tukee yksinkertaistettua 1-2 g:n annostelumallia ja parantaa kiinnittymistä. Statiinit ja niasiini parantavat endoteelin toimintaa CAD-potilailla, mutta vielä ei ole tietoa ERN/LRPT:n aiheuttaman HDL-kolesterolin ja statiinien lisävaikutuksista endoteelin toimintaan CAD-potilailla. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden ERN/LRPT:n annon vaikutusta statiineihin lisättyyn lumelääkkeeseen verrattuna endoteelin toimintaan, arvioituna olkapäävaltimon vasoreaktiivisuuden perusteella, ja verihiutaleiden toimintaa stabiileilla CAD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta; allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Avohoidossa statiinihoitoa saavat CAD-potilaat.
  3. HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla.
  4. Vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö ≥ 40 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Ei muutoksia sydänlääkkeisiin 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siirretyn kudoksen tai elimen tai LVAD:n läsnäolo
  2. AICD- tai CRT- tai CRTD-potilaat.
  3. Akuutti MI, CABG, PCI viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Ejektiofraktio < 40 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Pahanlaatuisuus.
  7. Aktiivinen sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia.
  8. HIV-infektio tai immuunipuutostila.
  9. Krooninen virusinfektio.
  10. Akuutti systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja.
  11. Krooninen ripuli tai imeytymishäiriö.
  12. Statiinihoidon aloitus ≤ 3 kuukautta.
  13. Diabetes mellitus tyyppi 1.
  14. Tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1C > 7 %
  15. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) > 100 mg/dl.
  16. Ei statiinihoidossa.
  17. Maksan toimintakokeet (LFT) ≥ x 3 normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinikinaasi (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/hyper kilpirauhasen vajaatoiminta.
  19. Maksan toimintahäiriö.
  20. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl.
  21. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  22. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo pillereitä kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen hoito
Laropiprantti (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) on tehokas kerran päivässä annettava erittäin selektiivinen PGD2-reseptorin (DP1) antagonisti. Yhdistelmätabletti, joka sisältää 1 g pitkittyvästi vapautuvaa niasiinia ja 20 mg laropipranttia (ERN/LRPT) = tredaptive kerran vuorokaudessa päivinä 1–30. Päivästä 31 päivään 90 2 g pitkävaikutteista niasiinia ja 20 mg laropipranttia kerran päivässä.
Lääke: Tredaptive (1 g pitkitetysti vapauttavaa niasiinia + 20 mg laropipranttia)
Laropiprantti (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) on tehokas kerran päivässä annettava erittäin selektiivinen PGD2-reseptorin (DP1) antagonisti. Yhdistelmätabletti, joka sisältää 1 g pitkävaikutteista niasiinia ja 20 mg laropipranttia (ERN/LRPT) kerran päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan. päivästä 31-90 se on 2 g pitkävaikutteista niasiinia ja 20 mg laropipranttia kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Aktiivinen hoito
Lääke: Tredaptiivinen
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) ja 1 g pitkittyvästi vapautuvaa niasiinia] päivästä 1 - 30 kerran päivässä. Päivästä 31–90 sama, mutta 2 g 1 g pitkitetysti vapauttavan niasiinin sijaan.
Muut nimet:
  • Oppiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 3 kuukauden ERN/LRPT:n antamisen vaikutusta statiineihin lisättyyn lumelääkkeeseen verrattuna endoteelin toimintaan, arvioituna olkapäävaltimon vasoreaktiivisuuden perusteella stabiileilla CAD-potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kolmen kuukauden ERN/LRPT:n annon vaikutusta statiineihin lisättyyn lumelääkkeeseen verihiutaleiden toimintaan stabiileilla CAD-potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Opintojohtaja: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa