Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Tredaptive op flow-gemedieerde dilatatie bij hartpatiënten

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

De impact van Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) in vergelijking met placebo op de endotheliale functie van de arteria brachialis bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte op statinetherapie

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, VS) is een krachtige, eenmaal daagse, zeer selectieve PGD2-receptor (DP1)-antagonist. Een combinatietablet met 1 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) biedt verbeterde verdraagbaarheid, ondersteunt een vereenvoudigd doseringsparadigma van 1-2 g en verbeterde therapietrouw. Statines en niacine verbeteren de endotheelfunctie bij hartpatiënten, maar er zijn nog geen gegevens over de additieve effecten van verhoging van HDL-C door ERN/LRPT en statines op de endotheelfunctie bij hartpatiënten. Het doel van de huidige studie is dus het evalueren van de impact van 3 maanden toediening van ERN/LRPT in vergelijking met placebo toegevoegd aan statines op de endotheliale functie, beoordeeld door vasoreactiviteit van de arteria brachialis bij stabiele hartpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotheliale disfunctie weerspiegelt een vasculair fenotype dat vatbaar is voor atherogenese en kan daarom dienen als een marker van een inherent atherosclerotisch risico. In overeenstemming met deze hypothese bleek disfunctie van ofwel het coronaire of perifere vasculaire endotheel een onafhankelijke voorspeller te zijn van cardiovasculaire gebeurtenissen, wat waardevolle prognostische informatie opleverde naast die van conventionele risicofactorbeoordeling. Interventies, zoals modificatie van risicofactoren en behandeling met verschillende geneesmiddelen, waaronder statines en niacine, kunnen de endotheliale functie verbeteren, wat mogelijk kan leiden tot een betere prognose.

Onderzoek van de afgelopen jaren heeft talloze gunstige effecten van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) geïdentificeerd die verder gaan dan deze eigenschap. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verbetering van de endotheelfunctie, ontstekingsremmende, antitrombotische, antioxidatieve effecten en het stimuleren van endotheelregeneratie. Bijgevolg is therapeutische verhoging van HDL een van de primaire doelen van de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, VS) is een krachtige, eenmaal daagse, zeer selectieve PGD2-receptor (DP1)-antagonist. Een combinatietablet met 1 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) biedt verbeterde verdraagbaarheid, ondersteunt een vereenvoudigd doseringsparadigma van 1-2 g en verbeterde therapietrouw. Statines en niacine verbeteren de endotheelfunctie bij CAD-patiënten, maar er zijn nog geen gegevens over de additieve effecten van verhoging van HDL-C door ERN/LRPT en statines op de endotheelfunctie bij CAD-patiënten. Het doel van de huidige studie is dus het evalueren van de impact van 3 maanden toediening van ERN/LRPT in vergelijking met placebo toegevoegd aan statines op de endotheliale functie, beoordeeld aan de hand van de vasoreactiviteit van de arteria brachialis, en de bloedplaatjesfunctie bij stabiele CAD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar; ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Ambulante CAD-patiënten op statinetherapie.
  3. HDL-C < 40 mg/dL bij mannen en < 50 mg/dL bij vrouwen.
  4. Linkerventrikel (LV) systolische disfunctie ≥ 40% gemeten in de afgelopen 6 maanden.
  5. Geen veranderingen in hartmedicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van getransplanteerd weefsel of orgaan of LVAD
  2. AICD- of CRT- of CRTD-patiënten.
  3. Acuut MI, CABG, PCI in de afgelopen 3 maanden.
  4. Congestief hartfalen (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Ejectiefractie < 40% gemeten in de afgelopen 6 maanden.
  6. Maligniteit.
  7. Actieve myocarditis of cardiomyopathie.
  8. HIV-infectie of immunodeficiëntie.
  9. Chronische virale infectie.
  10. Acute systemische infectie die antibiotica vereist.
  11. Chronische diarree of malabsorptie.
  12. Start statinetherapie ≤ 3 maanden.
  13. Suikerziekte type 1.
  14. Diabetes mellitus type 2 met HbA1C > 7%
  15. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Niet op statinetherapie.
  17. Leverfunctietesten (LFT) ≥ x 3 bovengrens van normaal (ULN) of creatininekinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/hyperthyreoïdie.
  19. Lever disfunctie.
  20. Nierfalen met serumcreatinine ≥ 2 mg/dL.
  21. Alcohol- of drugsmisbruik.
  22. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-pillen eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve behandeling
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, VS) is een krachtige, eenmaal daagse, zeer selectieve PGD2-receptor (DP1)-antagonist. Een combinatietablet met 1 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive eenmaal daags van dag 1 tot 30. Van dag 31 tot dag 90 2 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant eenmaal daags.
Geneesmiddel: Tredaptive (1 g niacine met verlengde afgifte + 20 mg laropiprant)
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, VS) is een krachtige, eenmaal daagse, zeer selectieve PGD2-receptor (DP1)-antagonist. Een combinatietablet met eenmaal daags 1 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) gedurende de eerste 30 dagen. van dag 31 tot dag 90 is het eenmaal daags 2 g niacine met verlengde afgifte en 20 mg laropiprant.
Andere namen:
  • Actieve behandeling
Geneesmiddel: Tredaptive
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, VS) en 1 g niacine met verlengde afgifte] van dag 1 tot dag 30 eenmaal daags. Van dag 31 tot 90 hetzelfde, maar dan 2 g in plaats van 1 g niacine met verlengde afgifte.
Andere namen:
  • Tedaptive

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact te evalueren van 3 maanden toediening van ERN/LRPT in vergelijking met placebo toegevoegd aan statines op de endotheliale functie, beoordeeld door vasoreactiviteit van de arteria brachialis bij stabiele CAD-patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van 3 maanden toediening van ERN/LRPT te evalueren in vergelijking met placebo toegevoegd aan statines op de bloedplaatjesfunctie bij stabiele CAD-patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Studie directeur: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren