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Der Einfluss von Tredaptive auf die flussvermittelte Dilatation bei Herzpatienten

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirkung von Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) im Vergleich zu Placebo auf die Endothelfunktion der Brachialarterie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit unter Statintherapie

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) ist ein potenter, einmal täglich einzunehmender, hochselektiver PGD2-Rezeptor (DP1)-Antagonist. Eine Kombinationstablette mit 1 g Niacin mit verlängerter Freisetzung und 20 mg Laropiprant (ERN/LRPT) bietet eine verbesserte Verträglichkeit, unterstützt ein vereinfachtes 1-2-g-Dosierungsparadigma und eine verbesserte Therapietreue. Statine und Niacin verbessern die Endothelfunktion bei Herzpatienten, es liegen jedoch noch keine Daten zu den additiven Wirkungen einer Erhöhung von HDL-C durch ERN/LRPT und Statine auf die Endothelfunktion bei Herzpatienten vor. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung einer 3-monatigen Verabreichung von ERN/LRPT im Vergleich zu Placebo in Ergänzung zu Statinen auf die Endothelfunktion zu bewerten, die anhand der Vasoreaktivität der Brachialarterie bei stabilen Herzpatienten bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine endotheliale Dysfunktion spiegelt einen vaskulären Phänotyp wider, der zur Atherogenese neigt, und kann daher als Marker für ein inhärentes atherosklerotisches Risiko dienen. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese wurde gezeigt, dass eine Dysfunktion entweder des koronaren oder des peripheren vaskulären Endothels einen unabhängigen Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse darstellt und wertvolle prognostische Informationen zusätzlich zu denjenigen liefert, die aus der herkömmlichen Risikofaktorbewertung abgeleitet werden. Interventionen wie die Modifikation von Risikofaktoren und die Behandlung mit verschiedenen Medikamenten, einschließlich Statinen und Niacin, können die Endothelfunktion verbessern, was möglicherweise zu einer Verbesserung der Prognose führt.

Die Forschung der letzten Jahre hat über diese Eigenschaft hinaus zahlreiche vorteilhafte Wirkungen von High-Density-Lipoprotein (HDL) identifiziert. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, die Verbesserung der Endothelfunktion, entzündungshemmende, antithrombotische, antioxidative Wirkungen und die Stimulierung der Endothelregeneration. Folglich gehört die therapeutische Erhöhung von HDL zu den primären Zielen der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) ist ein potenter, einmal täglich einzunehmender, hochselektiver PGD2-Rezeptor (DP1)-Antagonist. Eine Kombinationstablette mit 1 g Niacin mit verlängerter Freisetzung und 20 mg Laropiprant (ERN/LRPT) bietet eine verbesserte Verträglichkeit, unterstützt ein vereinfachtes 1-2-g-Dosierungsparadigma und eine verbesserte Therapietreue. Statine und Niacin verbessern die Endothelfunktion bei KHK-Patienten, es gibt jedoch noch keine Daten zu den additiven Wirkungen einer Erhöhung des HDL-C durch ERN/LRPT und Statine auf die Endothelfunktion bei KHK-Patienten. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie die Bewertung der Auswirkung einer 3-monatigen Verabreichung von ERN/LRPT im Vergleich zu Placebo in Ergänzung zu Statinen auf die Endothelfunktion, bewertet anhand der Vasoreaktivität der Brachialarterie, und der Thrombozytenfunktion bei stabilen KHK-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre; unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Ambulante KHK-Patienten unter Statintherapie.
  3. HDL-C < 40 mg/dL bei Männern und < 50 mg/dL bei Frauen.
  4. Linksventrikuläre (LV) systolische Dysfunktion ≥ 40 % gemessen innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Keine Änderungen der Herzmedikamente in den 2 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von transplantiertem Gewebe oder Organ oder LVAD
  2. AICD- oder CRT- oder CRTD-Patienten.
  3. Akuter MI, CABG, PCI innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Herzinsuffizienz (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Ejektionsfraktion < 40 %, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Malignität.
  7. Aktive Myokarditis oder Kardiomyopathie.
  8. HIV-Infektion oder Immunschwächezustand.
  9. Chronische Virusinfektion.
  10. Akute systemische Infektion, die Antibiotika erfordert.
  11. Chronischer Durchfall oder Malabsorption.
  12. Beginn der Statintherapie ≤ 3 Monate.
  13. Diabetes mellitus Typ 1.
  14. Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1C > 7 %
  15. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Nicht auf Statintherapie.
  17. Leberfunktionstests (LFT) ≥ x 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatininkinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/Hyperthyreose.
  19. Leberfunktionsstörung.
  20. Nierenversagen mit Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl.
  21. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  22. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Pillen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Behandlung
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) ist ein potenter, einmal täglich einzunehmender, hochselektiver PGD2-Rezeptor (DP1)-Antagonist. Eine Kombinationstablette mit 1 g Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 20 mg Laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive einmal täglich von Tag 1 bis 30. Von Tag 31 bis Tag 90 2 g Niacin mit verzögerter Freisetzung und 20 mg Laropiprant einmal täglich.
Arzneimittel: Tredaptive (1 g Niacin mit verlängerter Freisetzung + 20 mg Laropiprant)
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) ist ein potenter, einmal täglich einzunehmender, hochselektiver PGD2-Rezeptor (DP1)-Antagonist. Eine Kombinationstablette mit 1 g Niacin mit verzögerter Freisetzung und 20 mg Laropiprant (ERN/LRPT) einmal täglich für die ersten 30 Tage. von Tag 31 bis 90 sind es einmal täglich 2 g Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 20 mg Laropiprant.
Andere Namen:
  • Aktive Behandlung
Arzneimittel: Tredaptiv
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) und 1 g Niacin mit verlängerter Freisetzung] von Tag 1 bis 30 einmal täglich. Von Tag 31 bis 90 das gleiche, aber 2 g statt 1 g Niacin mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • Tedaptiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen einer 3-monatigen Verabreichung von ERN/LRPT im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Statinen auf die Endothelfunktion bewertet anhand der Vasoreaktivität der Brachialarterie bei Patienten mit stabiler KHK bewertet werden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung einer 3-monatigen Verabreichung von ERN/LRPT im Vergleich zu Placebo, das Statinen hinzugefügt wurde, auf die Thrombozytenfunktion bei stabilen KHK-Patienten bewertet werden.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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