Vliv přípravku Tredaptive na průtokově zprostředkovanou dilataci u kardiaků
Vliv přípravku Tredaptive (ER Niacin/laropiprant) ve srovnání s placebem na endoteliální funkci brachiální artérie u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním na statinové terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoteliální dysfunkce odráží vaskulární fenotyp náchylný k aterogenezi a může proto sloužit jako marker inherentního aterosklerotického rizika. V souladu s touto hypotézou se ukázalo, že dysfunkce buď koronárního nebo periferního vaskulárního endotelu představuje nezávislý prediktor kardiovaskulárních příhod, poskytující cenné prognostické informace doplňující informace odvozené z konvenčního hodnocení rizikových faktorů. Intervence, jako je modifikace rizikových faktorů a léčba různými léky, včetně statinů a niacinu, mohou zlepšit endoteliální funkci, což může vést ke zlepšení prognózy.
Výzkum v posledních letech identifikoval četné příznivé účinky lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) nad rámec této vlastnosti. Mezi ně patří mimo jiné zlepšení funkce endotelu, protizánětlivé, antitrombotické, antioxidační účinky a stimulace regenerace endotelu. V důsledku toho patří terapeutické zvýšení HDL mezi primární cíle léčby pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) je silný, jednou denně, vysoce selektivní antagonista PGD2-receptoru (DP1). Kombinovaná tableta obsahující 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) nabízí zlepšenou snášenlivost, podporuje zjednodušené dávkovací schéma 1-2 g a lepší adherenci. Statiny a niacin zlepšují endoteliální funkci u pacientů s CAD, avšak zatím nejsou k dispozici žádné údaje týkající se aditivních účinků zvýšení HDL-C pomocí ERN/LRPT a statinů na endoteliální funkci u pacientů s CAD. Cílem této studie je tedy vyhodnotit dopad 3měsíčního podávání ERN/LRPT ve srovnání s placebem přidaným ke statinům na endoteliální funkci, hodnocenou podle vazoreaktivity brachiální arterie a funkce krevních destiček u stabilních pacientů s CAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let; podepsaný informovaný souhlas
- Ambulantní pacienti s CAD na léčbě statiny.
- HDL-C < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen.
- Systolická dysfunkce levé komory (LV) ≥ 40 %, měřeno během posledních 6 měsíců.
- Žádné změny srdečních léků během 2 týdnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost transplantované tkáně nebo orgánu nebo LVAD
- Pacienti s AICD nebo CRT nebo CRTD.
- Akutní IM, CABG, PCI během posledních 3 měsíců.
- Městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ NYHA 2.
- Ejekční frakce < 40 % naměřená za posledních 6 měsíců.
- Malignita.
- Aktivní myokarditida nebo kardiomyopatie.
- HIV infekce nebo stav imunodeficience.
- Chronická virová infekce.
- Akutní systémová infekce vyžadující antibiotika.
- Chronický průjem nebo malabsorpce.
- Zahájení léčby statiny ≤ 3 měsíce.
- Diabetes mellitus typu 1.
- Diabetes mellitus 2. typu s HbA1C > 7 %
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) > 100 mg/dl.
- Ne na statiny.
- Testy jaterních funkcí (LFT) ≥ x 3 horní hranice normy (ULN) nebo kreatininkináza (CPK) ≥ x 10 ULN.
- Hypo/hyper tyreoidismus.
- Jaterní dysfunkce.
- Selhání ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pilulky jednou denně
|
Placebo tablety jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní léčba
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) je silný, jednou denně, vysoce selektivní antagonista PGD2-receptoru (DP1).
Kombinovaná tableta obsahující 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) = tredaptive jednou denně od 1. do 30. dne.
Od 31. dne do 90. dne 2 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu jednou denně.
|
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) je silný, jednou denně, vysoce selektivní antagonista PGD2-receptoru (DP1).
Kombinovaná tableta obsahující 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) jednou denně po dobu prvních 30 dnů.
od 31. do 90. dne to budou 2 g niacinu s prodlouženým uvolňováním a 20 mg laropiprantu jednou denně.
Ostatní jména:
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) a 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním] od 1. do 30. dne jednou denně.
Od 31. do 90. dne totéž, ale 2 g místo 1 g niacinu s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit dopad 3měsíčního podávání ERN/LRPT ve srovnání s placebem přidaným ke statinům na endoteliální funkci, hodnocenou podle vazoreaktivity brachiální arterie u stabilních pacientů s CAD.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit vliv 3měsíčního podávání ERN/LRPT ve srovnání s placebem přidaným ke statinům na funkci krevních destiček u stabilních pacientů s CAD.
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Dyslipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-7418-MS-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .