- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052311
O impacto do Tredaptive na dilatação mediada por fluxo em pacientes cardíacos
O impacto de Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) em comparação com placebo na função endotelial da artéria braquial em pacientes com doença arterial coronariana estável em terapia com estatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção endotelial reflete um fenótipo vascular propenso à aterogênese e pode, portanto, servir como um marcador de um risco aterosclerótico inerente. De acordo com essa hipótese, a disfunção do endotélio vascular coronário ou periférico demonstrou constituir um preditor independente de eventos cardiovasculares, fornecendo informações prognósticas valiosas adicionais àquelas derivadas da avaliação convencional de fatores de risco. Intervenções, como modificação de fatores de risco e tratamento com vários medicamentos, incluindo estatinas e niacina, podem melhorar a função endotelial levando potencialmente a melhorar o prognóstico.
Pesquisas nos últimos anos identificaram inúmeros efeitos benéficos da lipoproteína de alta densidade (HDL) além dessa propriedade. Estes incluem, mas não se limitam a, melhoria da função endotelial, efeitos anti-inflamatórios, antitrombóticos, antioxidantes e estimulação da regeneração endotelial. Consequentemente, a elevação terapêutica do HDL está entre os principais objetivos do tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia. Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) oferece melhor tolerabilidade, suportando um paradigma simplificado de dosagem de 1-2 g e melhor adesão. As estatinas e a niacina melhoram a função endotelial em pacientes com DAC, no entanto, ainda não há dados sobre os efeitos aditivos do aumento do HDL-C por ERN/LRPT e estatinas na função endotelial em pacientes com DAC. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da administração de 3 meses de ERN/LRPT em comparação com placebo adicionado a estatinas na função endotelial, avaliada pela vasorreatividade da artéria braquial, e função plaquetária em pacientes com DAC estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos; consentimento informado assinado
- Pacientes ambulatoriais com DAC em tratamento com estatina.
- HDL-C < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) ≥ 40% medida nos últimos 6 meses.
- Nenhuma alteração nos medicamentos cardíacos durante 2 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Presença de tecido ou órgão transplantado ou LVAD
- Pacientes com AICD, CRT ou CRTD.
- IM agudo, CABG, ICP nos últimos 3 meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ≥ NYHA 2.
- Fração de ejeção < 40% medida nos últimos 6 meses.
- Malignidade.
- Miocardite ativa ou cardiomiopatia.
- Infecção por HIV ou estado de imunodeficiência.
- Infecção viral crônica.
- Infecção sistêmica aguda que requer antibióticos.
- Diarréia crônica ou má absorção.
- Início da terapia com estatina ≤ 3 meses.
- Diabetes melito tipo 1.
- Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1C > 7%
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) > 100 mg/dL.
- Não em terapia com estatina.
- Testes de função hepática (LFT) ≥ x 3 limite superior do normal (LSN) ou creatinina quinase (CPK) ≥ x 10 LSN.
- Hipo/hipertireoidismo.
- Disfunção hepática.
- Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2 mg/dL.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos placebo uma vez ao dia
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento ativo
O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia.
Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive uma vez ao dia do dia 1 ao 30.
Do dia 31 ao dia 90, 2 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant uma vez ao dia.
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O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia.
Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) uma vez ao dia durante os primeiros 30 dias.
do dia 31 ao 90 serão 2 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant uma vez ao dia.
Outros nomes:
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) e 1 g de niacina de liberação prolongada] do dia 1 ao 30 uma vez ao dia.
Do dia 31 ao 90, o mesmo, mas 2 g em vez de 1 g de niacina de liberação prolongada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o impacto da administração de ERN/LRPT por 3 meses em comparação com placebo adicionado a estatinas na função endotelial, avaliada pela vasorreatividade da artéria braquial em pacientes com DAC estável.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o impacto da administração de ERN/LRPT por 3 meses em comparação com placebo adicionado a estatinas na função plaquetária em pacientes com DAC estável.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
- Diretor de estudo: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7418-MS-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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