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O impacto do Tredaptive na dilatação mediada por fluxo em pacientes cardíacos

18 de outubro de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center

O impacto de Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) em comparação com placebo na função endotelial da artéria braquial em pacientes com doença arterial coronariana estável em terapia com estatina

O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia. Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) oferece melhor tolerabilidade, suportando um paradigma simplificado de dosagem de 1-2 g e melhor adesão. As estatinas e a niacina melhoram a função endotelial em pacientes cardíacos, no entanto, ainda não há dados sobre os efeitos aditivos do aumento do HDL-C por ERN/LRPT e estatinas na função endotelial em pacientes cardíacos. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da administração de ERN/LRPT por 3 meses em comparação com placebo adicionado a estatinas na função endotelial, avaliada pela vasorreatividade da artéria braquial em pacientes cardíacos estáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção endotelial reflete um fenótipo vascular propenso à aterogênese e pode, portanto, servir como um marcador de um risco aterosclerótico inerente. De acordo com essa hipótese, a disfunção do endotélio vascular coronário ou periférico demonstrou constituir um preditor independente de eventos cardiovasculares, fornecendo informações prognósticas valiosas adicionais àquelas derivadas da avaliação convencional de fatores de risco. Intervenções, como modificação de fatores de risco e tratamento com vários medicamentos, incluindo estatinas e niacina, podem melhorar a função endotelial levando potencialmente a melhorar o prognóstico.

Pesquisas nos últimos anos identificaram inúmeros efeitos benéficos da lipoproteína de alta densidade (HDL) além dessa propriedade. Estes incluem, mas não se limitam a, melhoria da função endotelial, efeitos anti-inflamatórios, antitrombóticos, antioxidantes e estimulação da regeneração endotelial. Consequentemente, a elevação terapêutica do HDL está entre os principais objetivos do tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia. Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) oferece melhor tolerabilidade, suportando um paradigma simplificado de dosagem de 1-2 g e melhor adesão. As estatinas e a niacina melhoram a função endotelial em pacientes com DAC, no entanto, ainda não há dados sobre os efeitos aditivos do aumento do HDL-C por ERN/LRPT e estatinas na função endotelial em pacientes com DAC. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da administração de 3 meses de ERN/LRPT em comparação com placebo adicionado a estatinas na função endotelial, avaliada pela vasorreatividade da artéria braquial, e função plaquetária em pacientes com DAC estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos; consentimento informado assinado
  2. Pacientes ambulatoriais com DAC em tratamento com estatina.
  3. HDL-C < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres.
  4. Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) ≥ 40% medida nos últimos 6 meses.
  5. Nenhuma alteração nos medicamentos cardíacos durante 2 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Presença de tecido ou órgão transplantado ou LVAD
  2. Pacientes com AICD, CRT ou CRTD.
  3. IM agudo, CABG, ICP nos últimos 3 meses.
  4. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ≥ NYHA 2.
  5. Fração de ejeção < 40% medida nos últimos 6 meses.
  6. Malignidade.
  7. Miocardite ativa ou cardiomiopatia.
  8. Infecção por HIV ou estado de imunodeficiência.
  9. Infecção viral crônica.
  10. Infecção sistêmica aguda que requer antibióticos.
  11. Diarréia crônica ou má absorção.
  12. Início da terapia com estatina ≤ 3 meses.
  13. Diabetes melito tipo 1.
  14. Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1C > 7%
  15. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Não em terapia com estatina.
  17. Testes de função hepática (LFT) ≥ x 3 limite superior do normal (LSN) ou creatinina quinase (CPK) ≥ x 10 LSN.
  18. Hipo/hipertireoidismo.
  19. Disfunção hepática.
  20. Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2 mg/dL.
  21. Abuso de álcool ou drogas.
  22. Recuse-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos placebo uma vez ao dia
Placebo comprimidos uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento ativo
O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia. Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive uma vez ao dia do dia 1 ao 30. Do dia 31 ao dia 90, 2 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant uma vez ao dia.
O laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) é um potente antagonista do receptor PGD2 (DP1) altamente seletivo, administrado uma vez ao dia. Um comprimido de combinação contendo 1 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) uma vez ao dia durante os primeiros 30 dias. do dia 31 ao 90 serão 2 g de niacina de liberação prolongada e 20 mg de laropiprant uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tratamento ativo
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) e 1 g de niacina de liberação prolongada] do dia 1 ao 30 uma vez ao dia. Do dia 31 ao 90, o mesmo, mas 2 g em vez de 1 g de niacina de liberação prolongada.
Outros nomes:
  • Tedaptive

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da administração de ERN/LRPT por 3 meses em comparação com placebo adicionado a estatinas na função endotelial, avaliada pela vasorreatividade da artéria braquial em pacientes com DAC estável.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da administração de ERN/LRPT por 3 meses em comparação com placebo adicionado a estatinas na função plaquetária em pacientes com DAC estável.
Prazo: 3 meses.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Diretor de estudo: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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