Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Tredaptive på flowmedieret dilatation hos hjertepatienter

18. oktober 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Virkningen af ​​Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) sammenlignet med placebo på endotelfunktion i brachialisarterie hos patienter med stabil koronararteriesygdom på statinterapi

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist. En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) giver forbedret tolerabilitet, understøtter et forenklet 1-2 g doseringsparadigme og forbedret adhærens. Statiner og niacin forbedrer endotelfunktionen hos hjertepatienter, men der er endnu ingen data vedrørende de additive virkninger af at hæve HDL-C med ERN/LRPT og statiner på endotelfunktionen hos hjertepatienter. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningen af ​​3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på endotelfunktionen, vurderet ved vasoreaktivitet i brachialis arterie hos stabile hjertepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endotel dysfunktion afspejler en vaskulær fænotype, der er tilbøjelig til aterogenese og kan derfor tjene som en markør for en iboende aterosklerotisk risiko. I overensstemmelse med denne hypotese blev dysfunktion af enten det koronare eller perifere vaskulære endotel vist at udgøre en uafhængig prædiktor for kardiovaskulære hændelser, hvilket giver værdifuld prognostisk information ud over den, der er afledt af konventionel risikofaktorvurdering. Interventioner, såsom modifikation af risikofaktorer og behandling med forskellige lægemidler, herunder statiner og niacin, kan forbedre endotelfunktionen, hvilket potentielt kan forbedre prognosen.

Forskning i de seneste år har identificeret adskillige gavnlige virkninger af high-density lipoprotein (HDL) ud over denne egenskab. Disse omfatter, men ikke begrænset til, forbedring af endotelfunktion, antiinflammatoriske, anti-trombotiske, antioxidative virkninger og stimulering af endotelregenerering. Som følge heraf er terapeutisk forhøjelse af HDL blandt de primære mål for behandling af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist. En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) giver forbedret tolerabilitet, understøtter et forenklet 1-2 g doseringsparadigme og forbedret adhærens. Statiner og niacin forbedrer endotelfunktionen hos CAD-patienter, men der er endnu ingen data vedrørende de additive virkninger af at hæve HDL-C med ERN/LRPT og statiner på endotelfunktionen hos CAD-patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningen af ​​3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på endotelfunktionen, vurderet ved brachialis arterie vasoreaktivitet og trombocytfunktionen hos stabile CAD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år; underskrevet informeret samtykke
  2. Ambulante CAD-patienter i statinbehandling.
  3. HDL-C < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder.
  4. Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LV) ≥ 40 % målt inden for de seneste 6 måneder.
  5. Ingen ændringer i hjertemedicin i 2 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af transplanteret væv eller organ eller LVAD
  2. AICD- eller CRT- eller CRTD-patienter.
  3. Akut MI, CABG, PCI inden for de seneste 3 måneder.
  4. Kongestiv hjertesvigt (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Udstødningsfraktion < 40 % målt inden for de seneste 6 måneder.
  6. Malignitet.
  7. Aktiv myocarditis eller kardiomyopati.
  8. HIV-infektion eller immundefekt tilstand.
  9. Kronisk virusinfektion.
  10. Akut systemisk infektion, der kræver antibiotika.
  11. Kronisk diarré eller malabsorption.
  12. Start af statinbehandling ≤ 3 måneder.
  13. Diabetes mellitus type 1.
  14. Diabetes mellitus type 2 med HbA1C > 7 %
  15. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Ikke på statinbehandling.
  17. Leverfunktionstest (LFT) ≥ x 3 øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininkinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/hyper thyreoidisme.
  19. Leverdysfunktion.
  20. Nyresvigt med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
  21. Alkohol- eller stofmisbrug.
  22. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo piller én gang dagligt
Placebotabletter én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist. En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) = behandlende én gang dagligt fra dag 1 til 30. Fra dag 31 til dag 90 2 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang dagligt.
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist. En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) én gang dagligt i de første 30 dage. fra dag 31 til 90 vil det være 2 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang dagligt.
Andre navne:
  • Aktiv behandling
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) og 1 g niacin med forlænget frigivelse] fra dag 1 til 30 én gang dagligt. Fra dag 31 til 90, det samme, men 2 g i stedet for 1 g niacin med forlænget frigivelse.
Andre navne:
  • Tedaptive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på endotelfunktionen, vurderet ved brachial arterie vasoreaktivitet hos stabile CAD-patienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på trombocytfunktionen hos stabile CAD-patienter.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner