- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052311
Virkningen af Tredaptive på flowmedieret dilatation hos hjertepatienter
Virkningen af Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) sammenlignet med placebo på endotelfunktion i brachialisarterie hos patienter med stabil koronararteriesygdom på statinterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotel dysfunktion afspejler en vaskulær fænotype, der er tilbøjelig til aterogenese og kan derfor tjene som en markør for en iboende aterosklerotisk risiko. I overensstemmelse med denne hypotese blev dysfunktion af enten det koronare eller perifere vaskulære endotel vist at udgøre en uafhængig prædiktor for kardiovaskulære hændelser, hvilket giver værdifuld prognostisk information ud over den, der er afledt af konventionel risikofaktorvurdering. Interventioner, såsom modifikation af risikofaktorer og behandling med forskellige lægemidler, herunder statiner og niacin, kan forbedre endotelfunktionen, hvilket potentielt kan forbedre prognosen.
Forskning i de seneste år har identificeret adskillige gavnlige virkninger af high-density lipoprotein (HDL) ud over denne egenskab. Disse omfatter, men ikke begrænset til, forbedring af endotelfunktion, antiinflammatoriske, anti-trombotiske, antioxidative virkninger og stimulering af endotelregenerering. Som følge heraf er terapeutisk forhøjelse af HDL blandt de primære mål for behandling af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist. En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) giver forbedret tolerabilitet, understøtter et forenklet 1-2 g doseringsparadigme og forbedret adhærens. Statiner og niacin forbedrer endotelfunktionen hos CAD-patienter, men der er endnu ingen data vedrørende de additive virkninger af at hæve HDL-C med ERN/LRPT og statiner på endotelfunktionen hos CAD-patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningen af 3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på endotelfunktionen, vurderet ved brachialis arterie vasoreaktivitet og trombocytfunktionen hos stabile CAD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år; underskrevet informeret samtykke
- Ambulante CAD-patienter i statinbehandling.
- HDL-C < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder.
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LV) ≥ 40 % målt inden for de seneste 6 måneder.
- Ingen ændringer i hjertemedicin i 2 uger før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af transplanteret væv eller organ eller LVAD
- AICD- eller CRT- eller CRTD-patienter.
- Akut MI, CABG, PCI inden for de seneste 3 måneder.
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) ≥ NYHA 2.
- Udstødningsfraktion < 40 % målt inden for de seneste 6 måneder.
- Malignitet.
- Aktiv myocarditis eller kardiomyopati.
- HIV-infektion eller immundefekt tilstand.
- Kronisk virusinfektion.
- Akut systemisk infektion, der kræver antibiotika.
- Kronisk diarré eller malabsorption.
- Start af statinbehandling ≤ 3 måneder.
- Diabetes mellitus type 1.
- Diabetes mellitus type 2 med HbA1C > 7 %
- Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 100 mg/dL.
- Ikke på statinbehandling.
- Leverfunktionstest (LFT) ≥ x 3 øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininkinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
- Hypo/hyper thyreoidisme.
- Leverdysfunktion.
- Nyresvigt med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Nægt at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo piller én gang dagligt
|
Placebotabletter én gang dagligt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist.
En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) = behandlende én gang dagligt fra dag 1 til 30.
Fra dag 31 til dag 90 2 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang dagligt.
|
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang dagligt, meget selektiv PGD2-receptor (DP1) antagonist.
En kombinationstablet indeholdende 1 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) én gang dagligt i de første 30 dage.
fra dag 31 til 90 vil det være 2 g niacin med forlænget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang dagligt.
Andre navne:
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) og 1 g niacin med forlænget frigivelse] fra dag 1 til 30 én gang dagligt.
Fra dag 31 til 90, det samme, men 2 g i stedet for 1 g niacin med forlænget frigivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere virkningen af 3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på endotelfunktionen, vurderet ved brachial arterie vasoreaktivitet hos stabile CAD-patienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere virkningen af 3 måneders administration af ERN/LRPT sammenlignet med placebo tilføjet til statiner på trombocytfunktionen hos stabile CAD-patienter.
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
- Studieleder: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Dyslipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-7418-MS-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning