Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Tredaptive на потоко-опосредованную дилатацию у пациентов с сердечными заболеваниями

18 октября 2016 г. обновлено: Sheba Medical Center

Влияние Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) по сравнению с плацебо на эндотелиальную функцию плечевой артерии у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, получающих статины

Ларопипрант (LRP; Merck & Co., Inc, Уайтхаус-Стейшн, Нью-Джерси, США) представляет собой сильнодействующий высокоселективный антагонист рецептора PGD2 (DP1) для приема один раз в сутки. Комбинированная таблетка, содержащая 1 г ниацина с пролонгированным высвобождением и 20 мг ларопипранта (ERN/LRPT), обеспечивает улучшенную переносимость, поддерживая упрощенную парадигму дозирования 1-2 г и улучшая соблюдение режима лечения. Статины и никотиновая кислота улучшают функцию эндотелия у кардиологических больных, однако пока нет данных об аддитивном влиянии повышения уровня холестерина ЛПВП с помощью ERN/LRPT и статинов на эндотелиальную функцию у кардиологических пациентов. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние 3-месячного введения ERN/LRPT по сравнению с плацебо, добавленным к статинам, на функцию эндотелия, оцениваемую по вазореактивности плечевой артерии у стабильных кардиологических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндотелиальная дисфункция отражает фенотип сосудов, склонный к атерогенезу, и поэтому может служить маркером врожденного атеросклеротического риска. В соответствии с этой гипотезой было показано, что дисфункция эндотелия коронарных или периферических сосудов представляет собой независимый предиктор сердечно-сосудистых событий, предоставляя ценную прогностическую информацию, дополнительную к той, что получена при традиционной оценке факторов риска. Вмешательства, такие как модификация факторов риска и лечение различными препаратами, включая статины и никотиновую кислоту, могут улучшить функцию эндотелия, что потенциально может улучшить прогноз.

Исследования последних лет выявили многочисленные положительные эффекты липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), помимо этого свойства. К ним относятся, помимо прочего, улучшение функции эндотелия, противовоспалительное, антитромботическое, антиоксидантное действие и стимуляция регенерации эндотелия. Следовательно, терапевтическое повышение уровня ЛПВП является одной из основных целей лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Ларопипрант (LRP; Merck & Co., Inc, Уайтхаус-Стейшн, Нью-Джерси, США) представляет собой сильнодействующий высокоселективный антагонист рецептора PGD2 (DP1) для приема один раз в сутки. Комбинированная таблетка, содержащая 1 г ниацина с пролонгированным высвобождением и 20 мг ларопипранта (ERN/LRPT), обеспечивает улучшенную переносимость, поддерживая упрощенную парадигму дозирования 1-2 г и улучшая соблюдение режима лечения. Статины и никотиновая кислота улучшают функцию эндотелия у пациентов с ИБС, однако пока нет данных об аддитивных эффектах повышения уровня холестерина ЛПВП с помощью ERN/LRPT и статинов на функцию эндотелия у пациентов с ИБС. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния 3-месячного введения ERN/LRPT по сравнению с плацебо, добавленным к статинам, на функцию эндотелия, оцениваемую по вазоактивности плечевой артерии, и функцию тромбоцитов у пациентов со стабильной ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет; подписанное информированное согласие
  2. Амбулаторные пациенты с ИБС, получающие статинотерапию.
  3. ХС-ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин.
  4. Систолическая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) ≥ 40%, измеренная в течение последних 6 месяцев.
  5. Никаких изменений в кардиологических препаратах в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Наличие трансплантированной ткани или органа или LVAD
  2. Пациенты с AICD или CRT или CRTD.
  3. Острый ИМ, АКШ, ЧКВ в течение последних 3 мес.
  4. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) ≥ NYHA 2.
  5. Фракция выброса < 40%, измеренная в течение последних 6 месяцев.
  6. Злокачественность.
  7. Активный миокардит или кардиомиопатия.
  8. ВИЧ-инфекция или иммунодефицитное состояние.
  9. Хроническая вирусная инфекция.
  10. Острая системная инфекция, требующая назначения антибиотиков.
  11. Хроническая диарея или мальабсорбция.
  12. Начало терапии статинами ≤ 3 мес.
  13. Сахарный диабет 1 типа.
  14. Сахарный диабет 2 типа с HbA1C > 7%
  15. Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) > 100 мг/дл.
  16. Не на статиновой терапии.
  17. Функциональные пробы печени (LFT) ≥ х 3 верхней границы нормы (ВГН) или креатининкиназа (КФК) ≥ х 10 ВГН.
  18. Гипо/гипертиреоз.
  19. Дисфункция печени.
  20. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл.
  21. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  22. Отказаться подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Активное лечение
Ларопипрант (LRP; Merck & Co., Inc, Уайтхаус-Стейшн, Нью-Джерси, США) представляет собой сильнодействующий высокоселективный антагонист рецептора PGD2 (DP1) для приема один раз в сутки. Комбинированная таблетка, содержащая 1 г ниацина с пролонгированным высвобождением и 20 мг ларопипранта (ERN/LRPT) = тредаптив один раз в день с 1 по 30 день. С 31-го по 90-й день 2 г ниацина пролонгированного действия и 20 мг ларопипранта один раз в день.
Лекарство: Tredaptive (1 г ниацина с пролонгированным высвобождением + 20 мг ларопипранта)
Ларопипрант (LRP; Merck & Co., Inc, Уайтхаус-Стейшн, Нью-Джерси, США) представляет собой сильнодействующий высокоселективный антагонист рецептора PGD2 (DP1) для приема один раз в сутки. Комбинированная таблетка, содержащая 1 г ниацина с пролонгированным высвобождением и 20 мг ларопипранта (ERN/LRPT) один раз в день в течение первых 30 дней. с 31 по 90 день это будет 2 г ниацина пролонгированного действия и 20 мг ларопипранта один раз в день.
Другие имена:
  • Активное лечение
Лекарство: Тредаптив
Tredaptive 1 г [Ларопипрант 20 мг (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, США) и 1 г ниацина пролонгированного действия] с 1 по 30 день один раз в день. С 31-го по 90-й день то же самое, но 2 г вместо 1 г ниацина с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
  • Адаптивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние 3-месячного введения ERN/LRPT по сравнению с плацебо, добавленным к статинам, на функцию эндотелия, оцениваемую по вазоактивности плечевой артерии у пациентов со стабильной ИБС.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние 3-месячного введения ERN/LRPT по сравнению с плацебо, добавленным к статинам, на функцию тромбоцитов у пациентов со стабильной ИБС.
Временное ограничение: 3 месяца.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Директор по исследованиям: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться