Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tredaptive na dylatację zależną od przepływu u pacjentów z chorobami serca

18 października 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wpływ Tredaptive (ER Niacyna/Laropiprant) w porównaniu z placebo na czynność śródbłonka tętnicy ramiennej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową podczas leczenia statynami

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) jest silnym, stosowanym raz dziennie, wysoce selektywnym antagonistą receptora PGD2 (DP1). Tabletka złożona zawierająca 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) zapewnia lepszą tolerancję, wspierając uproszczony schemat dawkowania 1-2 g i lepsze przestrzeganie zaleceń. Statyny i niacyna poprawiają funkcję śródbłonka u pacjentów kardiologicznych, jednak nie ma jeszcze danych dotyczących addytywnego wpływu podwyższenia HDL-C przez ERN/LRPT i statyn na czynność śródbłonka u pacjentów kardiologicznych. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu 3-miesięcznego podawania ERN/LRPT w porównaniu z placebo dodanym do statyn na czynność śródbłonka ocenianą na podstawie wazoreaktywności tętnicy ramiennej u stabilnych pacjentów kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja śródbłonka odzwierciedla fenotyp naczyniowy podatny na aterogenezę i dlatego może służyć jako marker nieodłącznego ryzyka miażdżycy. Zgodnie z tą hipotezą wykazano, że dysfunkcja śródbłonka naczyń wieńcowych lub naczyń obwodowych stanowi niezależny predyktor incydentów sercowo-naczyniowych, dostarczając cennych informacji prognostycznych, uzupełniających te pochodzące z konwencjonalnej oceny czynników ryzyka. Interwencje, takie jak modyfikacja czynników ryzyka i leczenie różnymi lekami, w tym statynami i niacyną, mogą poprawić funkcję śródbłonka, potencjalnie prowadząc do poprawy rokowania.

Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich lat wykazały liczne korzystne efekty lipoprotein o dużej gęstości (HDL) poza tą właściwością. Obejmują one między innymi poprawę funkcji śródbłonka, działanie przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, przeciwutleniające i stymulację regeneracji śródbłonka. W konsekwencji terapeutyczne podwyższenie poziomu HDL jest jednym z głównych celów leczenia pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) jest silnym, stosowanym raz dziennie, wysoce selektywnym antagonistą receptora PGD2 (DP1). Tabletka złożona zawierająca 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) zapewnia lepszą tolerancję, wspierając uproszczony schemat dawkowania 1-2 g i lepsze przestrzeganie zaleceń. Statyny i niacyna poprawiają funkcję śródbłonka u pacjentów z CAD, jednak nie ma jeszcze danych dotyczących addytywnego wpływu podwyższenia HDL-C przez ERN/LRPT i statyn na funkcję śródbłonka u pacjentów z CAD. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu 3-miesięcznego podawania ERN/LRPT w porównaniu z placebo dodanym do statyn na czynność śródbłonka ocenianą na podstawie wazoreaktywności tętnicy ramiennej oraz czynność płytek krwi u stabilnych pacjentów z CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat; podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci z chorobą ambulatoryjną leczeni statynami.
  3. HDL-C < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet.
  4. Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LV) ≥ 40% mierzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Brak zmian w lekach kardiologicznych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeszczepionej tkanki lub narządu lub LVAD
  2. Pacjenci z AICD lub CRT lub CRTD.
  3. Ostry MI, CABG, PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Frakcja wyrzutowa < 40% mierzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Złośliwość.
  7. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia.
  8. Zakażenie wirusem HIV lub stan niedoboru odporności.
  9. Przewlekła infekcja wirusowa.
  10. Ostra infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii.
  11. Przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania.
  12. Rozpoczęcie terapii statyną ≤ 3 miesiące.
  13. Cukrzyca typu 1.
  14. Cukrzyca typu 2 z HbA1C > 7%
  15. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) > 100 mg/dl.
  16. Nie na terapii statynami.
  17. Testy czynnościowe wątroby (LFT) ≥ x 3 górna granica normy (GGN) lub kinaza kreatyniny (CPK) ≥ x 10 GGN.
  18. Niedoczynność/nadczynność tarczycy.
  19. Dysfunkcja wątroby.
  20. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl.
  21. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  22. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne leczenie
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) jest silnym, stosowanym raz dziennie, wysoce selektywnym antagonistą receptora PGD2 (DP1). Tabletka złożona zawierająca 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) = tredaptive raz dziennie od dnia 1 do 30. Od dnia 31 do dnia 90 2 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu raz dziennie.
Lek: Tredaptive (1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu + 20 mg laropiprantu)
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) jest silnym, stosowanym raz dziennie, wysoce selektywnym antagonistą receptora PGD2 (DP1). Tabletka złożona zawierająca 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu (ERN/LRPT) raz dziennie przez pierwsze 30 dni. od 31 do 90 dnia będzie to 2 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu i 20 mg laropiprantu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
Lek: Tredaptive
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) i 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu] od dnia 1 do dnia 30 raz dziennie. Od 31 do 90 dnia to samo ale 2 g zamiast 1 g niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Tedaptacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu 3-miesięcznego podawania ERN/LRPT w porównaniu z placebo dodanym do statyn na czynność śródbłonka ocenianą na podstawie wazoreaktywności tętnicy ramiennej u stabilnych pacjentów z CAD.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu 3-miesięcznego podawania ERN/LRPT w porównaniu z placebo dodanym do statyn na czynność płytek krwi u stabilnych pacjentów z CAD.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Dyrektor Studium: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj