- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052311
Effekten av Tredaptive på strømningsmediert dilatasjon hos hjertepasienter
Effekten av Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) sammenlignet med placebo på brachialis arterie endotelfunksjon hos pasienter med stabil koronararteriesykdom på statinterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endotelial dysfunksjon reflekterer en vaskulær fenotype som er utsatt for aterogenese og kan derfor tjene som en markør for en iboende aterosklerotisk risiko. I tråd med denne hypotesen ble dysfunksjon av enten det koronare eller perifere vaskulære endotelet vist å utgjøre en uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser, og gir verdifull prognostisk informasjon i tillegg til den som er hentet fra konvensjonell risikofaktorvurdering. Intervensjoner, slik som modifikasjon av risikofaktorer og behandling med ulike legemidler, inkludert statiner og niacin, kan forbedre endotelfunksjonen som potensielt kan forbedre prognosen.
Forskning de siste årene har identifisert en rekke gunstige effekter av high-density lipoprotein (HDL) utover denne egenskapen. Disse inkluderer, men ikke begrenset til, forbedring av endotelfunksjon, antiinflammatoriske, antitrombotiske, antioksidative effekter og stimulering av endotelregenerering. Følgelig er terapeutisk økning av HDL blant de primære målene for behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist. En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) gir forbedret tolerabilitet, støtter et forenklet 1-2 g doseringsparadigme og forbedret adherens. Statiner og niacin forbedrer endotelfunksjonen hos CAD-pasienter, men det er ennå ingen data om de additive effektene av å øke HDL-C med ERN/LRPT og statiner på endotelfunksjonen hos CAD-pasienter. Målet med denne studien er derfor å evaluere virkningen av 3 måneders administrering av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på endotelfunksjonen, vurdert ved vasoreaktivitet i brachialis arterie, og blodplatefunksjon hos stabile CAD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år; undertegnet informert samtykke
- Polikliniske CAD-pasienter på statinbehandling.
- HDL-C < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner.
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LV) ≥ 40 % målt i løpet av de siste 6 månedene.
- Ingen endringer i hjertemedisiner i løpet av 2 uker før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av transplantert vev eller organ eller LVAD
- AICD- eller CRT- eller CRTD-pasienter.
- Akutt MI, CABG, PCI i løpet av de siste 3 månedene.
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥ NYHA 2.
- Ejeksjonsfraksjon < 40 % målt de siste 6 månedene.
- Malignitet.
- Aktiv myokarditt, eller kardiomyopati.
- HIV-infeksjon eller immunsvikttilstand.
- Kronisk virusinfeksjon.
- Akutt systemisk infeksjon som krever antibiotika.
- Kronisk diaré eller malabsorpsjon.
- Start av statinbehandling ≤ 3 måneder.
- Diabetes mellitus type 1.
- Diabetes mellitus type 2 med HbA1C > 7 %
- Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 100 mg/dL.
- Ikke på statinbehandling.
- Leverfunksjonstester (LFT) ≥ x 3 øvre normalgrense (ULN) eller kreatininkinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
- Hypo/hyper tyreoidisme.
- Leverdysfunksjon.
- Nyresvikt med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-piller én gang daglig
|
Placebotabletter én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist.
En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptiv én gang daglig fra dag 1 til 30.
Fra dag 31 til dag 90 2 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang daglig.
|
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist.
En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) én gang daglig de første 30 dagene.
fra dag 31 til 90 vil det være 2 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang daglig.
Andre navn:
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) og 1 g niacin med forlenget frigivelse] fra dag 1 til 30 en gang daglig.
Fra dag 31 til 90, det samme, men 2 g i stedet for 1 g niacin med forlenget frigivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere virkningen av 3 måneders administrasjon av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på endotelfunksjonen, vurdert ved brachial arterie vasoreaktivitet hos stabile CAD-pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av 3 måneders administrering av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på blodplatefunksjonen hos stabile CAD-pasienter.
Tidsramme: 3 måneder.
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
- Studieleder: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-7418-MS-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .