Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tredaptive på strømningsmediert dilatasjon hos hjertepasienter

18. oktober 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

Effekten av Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) sammenlignet med placebo på brachialis arterie endotelfunksjon hos pasienter med stabil koronararteriesykdom på statinterapi

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist. En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) gir forbedret tolerabilitet, støtter et forenklet 1-2 g doseringsparadigme og forbedret adherens. Statiner og niacin forbedrer endotelfunksjonen hos hjertepasienter, men det er ennå ingen data om de additive effektene av å øke HDL-C ved ERN/LRPT og statiner på endotelfunksjonen hos hjertepasienter. Målet med denne studien er derfor å evaluere virkningen av 3 måneders administrering av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på endotelfunksjonen, vurdert ved brachial arterie vasoreaktivitet hos stabile hjertepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endotelial dysfunksjon reflekterer en vaskulær fenotype som er utsatt for aterogenese og kan derfor tjene som en markør for en iboende aterosklerotisk risiko. I tråd med denne hypotesen ble dysfunksjon av enten det koronare eller perifere vaskulære endotelet vist å utgjøre en uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser, og gir verdifull prognostisk informasjon i tillegg til den som er hentet fra konvensjonell risikofaktorvurdering. Intervensjoner, slik som modifikasjon av risikofaktorer og behandling med ulike legemidler, inkludert statiner og niacin, kan forbedre endotelfunksjonen som potensielt kan forbedre prognosen.

Forskning de siste årene har identifisert en rekke gunstige effekter av high-density lipoprotein (HDL) utover denne egenskapen. Disse inkluderer, men ikke begrenset til, forbedring av endotelfunksjon, antiinflammatoriske, antitrombotiske, antioksidative effekter og stimulering av endotelregenerering. Følgelig er terapeutisk økning av HDL blant de primære målene for behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist. En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) gir forbedret tolerabilitet, støtter et forenklet 1-2 g doseringsparadigme og forbedret adherens. Statiner og niacin forbedrer endotelfunksjonen hos CAD-pasienter, men det er ennå ingen data om de additive effektene av å øke HDL-C med ERN/LRPT og statiner på endotelfunksjonen hos CAD-pasienter. Målet med denne studien er derfor å evaluere virkningen av 3 måneders administrering av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på endotelfunksjonen, vurdert ved vasoreaktivitet i brachialis arterie, og blodplatefunksjon hos stabile CAD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år; undertegnet informert samtykke
  2. Polikliniske CAD-pasienter på statinbehandling.
  3. HDL-C < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner.
  4. Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LV) ≥ 40 % målt i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Ingen endringer i hjertemedisiner i løpet av 2 uker før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av transplantert vev eller organ eller LVAD
  2. AICD- eller CRT- eller CRTD-pasienter.
  3. Akutt MI, CABG, PCI i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Ejeksjonsfraksjon < 40 % målt de siste 6 månedene.
  6. Malignitet.
  7. Aktiv myokarditt, eller kardiomyopati.
  8. HIV-infeksjon eller immunsvikttilstand.
  9. Kronisk virusinfeksjon.
  10. Akutt systemisk infeksjon som krever antibiotika.
  11. Kronisk diaré eller malabsorpsjon.
  12. Start av statinbehandling ≤ 3 måneder.
  13. Diabetes mellitus type 1.
  14. Diabetes mellitus type 2 med HbA1C > 7 %
  15. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Ikke på statinbehandling.
  17. Leverfunksjonstester (LFT) ≥ x 3 øvre normalgrense (ULN) eller kreatininkinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/hyper tyreoidisme.
  19. Leverdysfunksjon.
  20. Nyresvikt med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
  21. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  22. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-piller én gang daglig
Placebotabletter én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist. En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptiv én gang daglig fra dag 1 til 30. Fra dag 31 til dag 90 2 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang daglig.
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) er en potent, én gang daglig, svært selektiv PGD2-reseptor (DP1) antagonist. En kombinasjonstablett som inneholder 1 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant (ERN/LRPT) én gang daglig de første 30 dagene. fra dag 31 til 90 vil det være 2 g niacin med forlenget frigivelse og 20 mg laropiprant én gang daglig.
Andre navn:
  • Aktiv behandling
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) og 1 g niacin med forlenget frigivelse] fra dag 1 til 30 en gang daglig. Fra dag 31 til 90, det samme, men 2 g i stedet for 1 g niacin med forlenget frigivelse.
Andre navn:
  • Tedaptive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere virkningen av 3 måneders administrasjon av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på endotelfunksjonen, vurdert ved brachial arterie vasoreaktivitet hos stabile CAD-pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av 3 måneders administrering av ERN/LRPT sammenlignet med placebo lagt til statiner på blodplatefunksjonen hos stabile CAD-pasienter.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere