- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052311
El impacto de Tredaptive en la dilatación mediada por flujo en pacientes cardíacos
El impacto de Tredaptive (ER niacina/laropiprant) en comparación con el placebo en la función endotelial de la arteria braquial en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en tratamiento con estatinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción endotelial refleja un fenotipo vascular propenso a la aterogénesis y, por lo tanto, puede servir como marcador de un riesgo aterosclerótico inherente. De acuerdo con esta hipótesis, se demostró que la disfunción del endotelio vascular coronario o periférico constituye un predictor independiente de eventos cardiovasculares, proporcionando una valiosa información pronóstica adicional a la derivada de la evaluación convencional de los factores de riesgo. Las intervenciones, como la modificación de los factores de riesgo y el tratamiento con varios fármacos, incluidas las estatinas y la niacina, pueden mejorar la función endotelial y, potencialmente, mejorar el pronóstico.
Las investigaciones de los últimos años han identificado numerosos efectos beneficiosos de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) más allá de esta propiedad. Estos incluyen, pero no se limitan a, la mejora de la función endotelial, los efectos antiinflamatorios, antitrombóticos, antioxidantes y la estimulación de la regeneración endotelial. En consecuencia, la elevación terapéutica de HDL se encuentra entre los objetivos principales del tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) es un potente antagonista del receptor PGD2 (DP1) altamente selectivo, que se administra una vez al día. Una tableta combinada que contiene 1 g de niacina de liberación prolongada y 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) ofrece una tolerabilidad mejorada, apoyando un paradigma de dosificación simplificado de 1-2 g y una mejor adherencia. Las estatinas y la niacina mejoran la función endotelial en pacientes con CAD; sin embargo, aún no hay datos sobre los efectos aditivos de elevar el HDL-C por ERN/LRPT y las estatinas sobre la función endotelial en pacientes con CAD. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el impacto de la administración de ERN/LRPT durante 3 meses en comparación con el placebo agregado a las estatinas sobre la función endotelial, evaluada por la vasorreactividad de la arteria braquial y la función plaquetaria en pacientes estables con CAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años; consentimiento informado firmado
- Pacientes ambulatorios con CAD en terapia con estatinas.
- HDL-C < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) ≥ 40 % medida en los últimos 6 meses.
- Sin cambios en los medicamentos cardíacos durante las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Presencia de tejido u órgano trasplantado o LVAD
- Pacientes con AICD o CRT o CRTD.
- IM agudo, CABG, PCI en los últimos 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) ≥ NYHA 2.
- Fracción de eyección < 40% medida en los últimos 6 meses.
- Malignidad.
- Miocarditis activa o miocardiopatía.
- Infección por VIH o estado de inmunodeficiencia.
- Infección viral crónica.
- Infección sistémica aguda que requiere antibióticos.
- Diarrea crónica o malabsorción.
- Inicio de tratamiento con estatinas ≤ 3 meses.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1C > 7%
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) > 100 mg/dL.
- No en terapia con estatinas.
- Pruebas de función hepática (LFT) ≥ x 3 límite superior de la normalidad (ULN) o creatinina quinasa (CPK) ≥ x 10 ULN.
- Hipo/hipertiroidismo.
- Disfunción hepática.
- Insuficiencia renal con creatinina sérica ≥ 2 mg/dL.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Píldoras de placebo una vez al día
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Tabletas de placebo una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento activo
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) es un potente antagonista del receptor PGD2 (DP1) altamente selectivo, que se administra una vez al día.
Una tableta combinada que contiene 1 g de niacina de liberación prolongada y 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive una vez al día desde el día 1 hasta el 30.
Del día 31 al día 90 2 g de niacina de liberación prolongada y 20 mg de laropiprant una vez al día.
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Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EUA) es un potente antagonista del receptor PGD2 (DP1) altamente selectivo, que se administra una vez al día.
Una tableta combinada que contiene 1 g de niacina de liberación prolongada y 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) una vez al día durante los primeros 30 días.
del día 31 al 90 serán 2 g de niacina de liberación prolongada y 20 mg de laropiprant una vez al día.
Otros nombres:
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, EE. UU.) y 1 g de niacina de liberación prolongada] del día 1 al 30 una vez al día.
Del día 31 al 90, lo mismo pero 2 g en lugar de 1 g de niacina de liberación prolongada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la administración de ERN/LRPT durante 3 meses en comparación con el placebo agregado a las estatinas sobre la función endotelial, evaluada por la vasorreactividad de la arteria braquial en pacientes con EAC estable.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la administración de ERN/LRPT durante 3 meses en comparación con el placebo agregado a las estatinas sobre la función plaquetaria en pacientes con EAC estable.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Arteriosclerosis
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- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7418-MS-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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