심장 환자의 유동 매개 확장에 대한 Tredaptive의 영향
스타틴 요법에 대한 안정형 관상동맥 질환 환자의 상완 동맥 내피 기능에 대한 위약과 비교한 Tredaptive(ER Niacin/Laropiprant)의 영향
연구 개요
상세 설명
내피 기능 장애는 죽종형성 경향이 있는 혈관 표현형을 반영하므로 내재된 죽상경화증 위험의 마커로 작용할 수 있습니다. 이 가설에 따라, 관상동맥 또는 말초혈관 내피의 기능장애는 심혈관 사건의 독립적인 예측 인자를 구성하는 것으로 나타났으며, 이는 기존의 위험 인자 평가에서 파생된 것 외에 귀중한 예후 정보를 제공합니다. 위험 인자 수정 및 스타틴 및 니아신을 포함한 다양한 약물 치료와 같은 중재는 내피 기능을 개선하여 잠재적으로 예후를 개선할 수 있습니다.
지난 몇 년간의 연구에서는 이러한 특성을 넘어선 고밀도 지단백질(HDL)의 수많은 유익한 효과를 확인했습니다. 여기에는 내피 기능 개선, 항염증, 항혈전, 항산화 효과 및 내피 재생 자극이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 결과적으로 HDL의 치료적 상승은 관상동맥질환(CAD) 환자 치료의 주요 목표 중 하나입니다. Laropiprant(LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA)는 1일 1회 투여하는 매우 선택적인 PGD2-수용체(DP1) 길항제입니다. 서방형 니아신 1g과 라로피프란트 20mg(ERN/LRPT)을 포함하는 복합 정제는 향상된 내약성을 제공하여 단순화된 1-2g 투여 패러다임과 향상된 순응도를 지원합니다. 스타틴과 니아신은 CAD 환자의 내피 기능을 개선하지만, CAD 환자의 내피 기능에 대한 ERN/LRPT 및 스타틴에 의한 HDL-C 상승의 부가 효과에 관한 데이터는 아직 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 안정한 CAD 환자에서 상완 동맥 혈관 반응성 및 혈소판 기능에 의해 평가되는 내피 기능에 대한 스타틴에 추가된 위약과 비교하여 ERN/LRPT의 3개월 투여의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성; 서명된 동의서
- 스타틴 요법을 받는 외래 CAD 환자.
- HDL-C 남성의 경우 < 40 mg/dL, 여성의 경우 < 50 mg/dL.
- 지난 6개월 이내에 측정된 좌심실(LV) 수축기 기능 장애 ≥ 40%.
- 등록 전 2주 동안 심장 약물에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 이식된 조직이나 장기 또는 LVAD의 존재
- AICD 또는 CRT 또는 CRTD 환자.
- 지난 3개월 이내의 급성 MI, CABG, PCI.
- 울혈성 심부전(CHF) ≥ NYHA 2.
- 지난 6개월 이내에 측정한 박출률 < 40%.
- 강한 악의.
- 활동성 심근염 또는 심근병증.
- HIV 감염 또는 면역 결핍 상태.
- 만성 바이러스 감염.
- 항생제가 필요한 급성 전신 감염.
- 만성 설사 또는 흡수 장애.
- 스타틴 요법 시작 ≤ 3개월.
- 당뇨병 1형.
- HbA1C > 7%인 당뇨병 2형
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) > 100 mg/dL.
- 스타틴 요법이 아닙니다.
- 간 기능 검사(LFT) ≥ x 3 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 키나제(CPK) ≥ x 10 ULN.
- 갑상선기능저하증/고갑상선증.
- 간 기능 장애.
- 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 이상인 신부전.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 한 번 플라시보 알약
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매일 한 번 플라시보 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 치료
Laropiprant(LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA)는 1일 1회 투여하는 매우 선택적인 PGD2-수용체(DP1) 길항제입니다.
서방형 나이아신 1g과 라로피프란트(ERN/LRPT) 20mg을 함유한 복합정(ERN/LRPT) = 트레답티브 1일부터 30일까지 1일 1회.
31일부터 90일까지 서방형 니아신 2g과 라로피프란트 20mg을 1일 1회 투여합니다.
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Laropiprant(LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA)는 1일 1회 투여하는 매우 선택적인 PGD2-수용체(DP1) 길항제입니다.
서방형 니아신 1g과 라로피프란트(ERN/LRPT) 20mg을 처음 30일 동안 1일 1회 함유하는 복합 정제입니다.
31일부터 90일까지 서방형 니아신 2g과 라로피프란트 20mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
Tredaptive 1g[Laropiprant 20mg(LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) 및 서방형 니아신 1g]을 1일부터 30일까지 1일 1회.
31일부터 90일까지는 동일하지만 서방형 니아신 1g 대신 2g을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정적인 CAD 환자에서 상완 동맥 혈관 반응성에 의해 평가되는 내피 기능에 대한 스타틴에 추가된 위약과 비교하여 ERN/LRPT의 3개월 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안정적인 CAD 환자의 혈소판 기능에 대한 스타틴에 추가된 위약과 비교하여 ERN/LRPT의 3개월 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
- 연구 책임자: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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