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L'impatto di Tredaptive sulla dilatazione flusso-mediata nei pazienti cardiopatici

18 ottobre 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'impatto di Tredaptive (ER Niacin/Laropiprant) rispetto al placebo sulla funzione endoteliale dell'arteria brachiale in pazienti con malattia coronarica stabile in terapia con statine

Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) è un potente antagonista del recettore PGD2 (DP1) somministrato una volta al giorno e altamente selettivo. Una compressa combinata contenente 1 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant (ERN/LRPT) offre una migliore tollerabilità, supportando un paradigma di dosaggio semplificato di 1-2 g e una migliore aderenza. Le statine e la niacina migliorano la funzione endoteliale nei pazienti cardiopatici, tuttavia, non ci sono ancora dati riguardanti gli effetti additivi dell'aumento di HDL-C da parte di ERN/LRPT e delle statine sulla funzione endoteliale nei pazienti cardiopatici. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'impatto della somministrazione di 3 mesi di ERN/LRPT rispetto al placebo aggiunto alle statine sulla funzione endoteliale, valutata dalla vasoreattività dell'arteria brachiale in pazienti cardiopatici stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione endoteliale riflette un fenotipo vascolare incline all'aterogenesi e può quindi servire come marker di un rischio aterosclerotico intrinseco. In linea con questa ipotesi, è stato dimostrato che la disfunzione dell'endotelio vascolare coronarico o periferico costituisce un predittore indipendente di eventi cardiovascolari, fornendo preziose informazioni prognostiche aggiuntive rispetto a quelle derivate dalla valutazione convenzionale dei fattori di rischio. Gli interventi, come la modifica dei fattori di rischio e il trattamento con vari farmaci, comprese le statine e la niacina, possono migliorare la funzione endoteliale portando potenzialmente a migliorare la prognosi.

La ricerca degli ultimi anni ha identificato numerosi effetti benefici delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) al di là di questa proprietà. Questi includono, ma non solo, il miglioramento della funzione endoteliale, gli effetti antinfiammatori, antitrombotici, antiossidanti e la stimolazione della rigenerazione endoteliale. Di conseguenza, l'elevazione terapeutica delle HDL è tra gli obiettivi primari del trattamento dei pazienti con malattia coronarica (CAD). Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) è un potente antagonista del recettore PGD2 (DP1) somministrato una volta al giorno e altamente selettivo. Una compressa combinata contenente 1 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant (ERN/LRPT) offre una migliore tollerabilità, supportando un paradigma di dosaggio semplificato di 1-2 g e una migliore aderenza. Le statine e la niacina migliorano la funzione endoteliale nei pazienti con CAD, tuttavia, non ci sono ancora dati riguardanti gli effetti additivi dell'aumento di HDL-C da ERN/LRPT e le statine sulla funzione endoteliale nei pazienti con CAD. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'impatto della somministrazione di 3 mesi di ERN/LRPT rispetto al placebo aggiunto alle statine sulla funzione endoteliale, valutata dalla vasoreattività dell'arteria brachiale e sulla funzione piastrinica in pazienti con CAD stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni; consenso informato firmato
  2. Pazienti CAD ambulatoriali in terapia con statine.
  3. HDL-C < 40 mg/dL nei maschi e < 50 mg/dL nelle femmine.
  4. Disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) ≥ 40% misurata negli ultimi 6 mesi.
  5. Nessun cambiamento nei farmaci cardiaci nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tessuto o organo trapiantato o LVAD
  2. Pazienti AICD o CRT o CRTD.
  3. IM acuto, CABG, PCI negli ultimi 3 mesi.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Frazione di eiezione < 40% misurata negli ultimi 6 mesi.
  6. Malignità.
  7. Miocardite attiva o cardiomiopatia.
  8. Infezione da HIV o stato di immunodeficienza.
  9. Infezione virale cronica.
  10. Infezione sistemica acuta che richiede antibiotici.
  11. Diarrea cronica o malassorbimento.
  12. Inizio della terapia con statine ≤ 3 mesi.
  13. Diabete mellito di tipo 1.
  14. Diabete mellito di tipo 2 con HbA1C > 7%
  15. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Non in terapia con statine.
  17. Test di funzionalità epatica (LFT) ≥ x 3 limite superiore della norma (ULN) o creatinina chinasi (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Ipo/ipertiroidismo.
  19. Disfunzione epatica.
  20. Insufficienza renale con creatinina sierica ≥ 2 mg/dL.
  21. Abuso di alcol o droghe.
  22. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pillole di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento attivo
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) è un potente antagonista del recettore PGD2 (DP1) somministrato una volta al giorno e altamente selettivo. Una compressa combinata contenente 1 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 30. Dal giorno 31 al giorno 90 2 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant una volta al giorno.
Droga: Tredaptive (1 g di niacina a rilascio prolungato + 20 mg di laropiprant)
Laropiprant (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) è un potente antagonista del recettore PGD2 (DP1) somministrato una volta al giorno e altamente selettivo. Una compressa combinata contenente 1 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant (ERN/LRPT) una volta al giorno per i primi 30 giorni. dal giorno 31 al 90 saranno 2 g di niacina a rilascio prolungato e 20 mg di laropiprant una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
Droga: Treadattivo
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) e 1 g di niacina a rilascio prolungato] dal giorno 1 al giorno 30 una volta al giorno. Dal giorno 31 al giorno 90, lo stesso ma 2 g invece di 1 g di niacina a rilascio prolungato.
Altri nomi:
  • Tedattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della somministrazione di 3 mesi di ERN/LRPT rispetto al placebo aggiunto alle statine sulla funzione endoteliale, valutata dalla vasoreattività dell'arteria brachiale in pazienti con CAD stabile.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della somministrazione di 3 mesi di ERN/LRPT rispetto al placebo aggiunto alle statine sulla funzione piastrinica in pazienti con CAD stabile.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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