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L'impact de Tredaptive sur la dilatation médiée par le flux chez les patients cardiaques

18 octobre 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center

L'impact de Tredaptive (ER Niacine / Laropiprant) par rapport au placebo sur la fonction endothéliale de l'artère brachiale chez les patients atteints de maladie coronarienne stable sous traitement par statine

Le laropiprant (LRP ; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, États-Unis) est un puissant antagoniste hautement sélectif des récepteurs PGD2 (DP1) une fois par jour. Un comprimé combiné contenant 1 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) offre une meilleure tolérance, supportant un paradigme de dosage simplifié de 1-2 g et une meilleure observance. Les statines et la niacine améliorent la fonction endothéliale chez les patients cardiaques, cependant, il n'y a pas encore de données concernant les effets additifs de l'augmentation du HDL-C par ERN/LRPT et les statines sur la fonction endothéliale chez les patients cardiaques. Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de l'administration pendant 3 mois d'ERN/LRPT par rapport au placebo ajouté aux statines sur la fonction endothéliale, évaluée par la vasoréactivité de l'artère brachiale chez des patients cardiaques stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction endothéliale reflète un phénotype vasculaire sujet à l'athérogenèse et peut donc servir de marqueur d'un risque athéroscléreux inhérent. Conformément à cette hypothèse, il a été démontré que le dysfonctionnement de l'endothélium vasculaire coronaire ou périphérique constituait un prédicteur indépendant des événements cardiovasculaires, fournissant des informations pronostiques précieuses supplémentaires à celles dérivées de l'évaluation conventionnelle des facteurs de risque. Les interventions, telles que la modification des facteurs de risque et le traitement avec divers médicaments, y compris les statines et la niacine, peuvent améliorer la fonction endothéliale, ce qui pourrait améliorer le pronostic.

La recherche au cours des dernières années a identifié de nombreux effets bénéfiques des lipoprotéines de haute densité (HDL) au-delà de cette propriété. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, l'amélioration de la fonction endothéliale, les effets anti-inflammatoires, anti-thrombotiques, antioxydants et la stimulation de la régénération endothéliale. Par conséquent, l'élévation thérapeutique du HDL est l'un des principaux objectifs du traitement des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Le laropiprant (LRP ; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, États-Unis) est un puissant antagoniste hautement sélectif des récepteurs PGD2 (DP1) une fois par jour. Un comprimé combiné contenant 1 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) offre une meilleure tolérance, supportant un paradigme de dosage simplifié de 1-2 g et une meilleure observance. Les statines et la niacine améliorent la fonction endothéliale chez les patients coronariens, cependant, il n'existe pas encore de données concernant les effets additifs de l'augmentation du HDL-C par ERN/LRPT et les statines sur la fonction endothéliale chez les patients coronariens. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact de l'administration de 3 mois d'ERN/LRPT par rapport au placebo ajouté aux statines sur la fonction endothéliale, évaluée par la vasoréactivité de l'artère brachiale, et la fonction plaquettaire chez les patients coronariens stables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans ; consentement éclairé signé
  2. Patients coronariens ambulatoires sous statine.
  3. HDL-C < 40 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez les femmes.
  4. Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (VG) ≥ 40 % mesuré au cours des 6 derniers mois.
  5. Aucun changement dans les médicaments cardiaques pendant les 2 semaines précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de tissu ou d'organe greffé ou de LVAD
  2. Patients AICD ou CRT ou CRTD.
  3. IDM aigu, PAC, ICP au cours des 3 derniers mois.
  4. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) ≥ NYHA 2.
  5. Fraction d'éjection < 40 % mesurée au cours des 6 derniers mois.
  6. Malignité.
  7. Myocardite active ou cardiomyopathie.
  8. Infection par le VIH ou état d'immunodéficience.
  9. Infection virale chronique.
  10. Infection systémique aiguë nécessitant des antibiotiques.
  11. Diarrhée chronique ou malabsorption.
  12. Début du traitement par statine ≤ 3 mois.
  13. Diabète sucré de type 1.
  14. Diabète sucré de type 2 avec HbA1C > 7%
  15. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Pas sous statine.
  17. Tests de la fonction hépatique (LFT) ≥ x 3 limite supérieure de la normale (ULN) ou créatinine kinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/hyperthyroïdie.
  19. Dysfonctionnement du foie.
  20. Insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 2 mg/dL.
  21. Abus d'alcool ou de drogues.
  22. Refuser de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pilules placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement actif
Le laropiprant (LRP ; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, États-Unis) est un puissant antagoniste hautement sélectif des récepteurs PGD2 (DP1) une fois par jour. Un comprimé combiné contenant 1 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) = tredaptive une fois par jour du jour 1 au jour 30. Du jour 31 au jour 90 2 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant une fois par jour.
Médicament: Tredaptive (1 g de niacine à libération prolongée + 20 mg de laropiprant)
Le laropiprant (LRP ; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, États-Unis) est un puissant antagoniste hautement sélectif des récepteurs PGD2 (DP1) une fois par jour. Un comprimé combiné contenant 1 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant (ERN/LRPT) une fois par jour pendant les 30 premiers jours. du jour 31 au jour 90, ce sera 2 g de niacine à libération prolongée et 20 mg de laropiprant une fois par jour.
Autres noms:
  • Traitement actif
Médicament: Tredaptatif
Tredaptive 1 g [Laropiprant 20 mg (LRP; Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA) et 1 g de niacine à libération prolongée] du jour 1 au jour 30 une fois par jour. Du jour 31 au jour 90, pareil mais 2 g au lieu de 1 g de niacine à libération prolongée.
Autres noms:
  • Tédatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact de l'administration pendant 3 mois d'ERN/LRPT par rapport à un placebo ajouté aux statines sur la fonction endothéliale, évaluée par la vasoréactivité de l'artère brachiale chez des patients coronariens stables.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact de l'administration pendant 3 mois d'ERN/LRPT par rapport à un placebo ajouté aux statines sur la fonction plaquettaire chez des patients coronariens stables.
Délai: 3 mois.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
  • Directeur d'études: Shlomi Matetzky, MD, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-09-7418-MS-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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