OXC401-PO1s/WVU 1309 - 再発高悪性度神経膠腫におけるベバシズマブによるフォスブレタブリンのパイロット研究

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたグレードIIIの未分化神経膠腫（未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、および未分化乏突起星細胞腫を含む）またはグレードIVの多形性膠芽腫を持っている必要があります。
2. テモゾロミド化学療法および放射線療法の第一選択治療が失敗した後の再発または進行。 追加の治療ラインに失敗した患者は、試験に参加する資格があります。 患者は、脳の MRI で測定可能な疾患を増強するコントラストを有すると定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。 ベースライン MRI は、治療開始から 2 週間以内に行う必要があります。
3. 前回の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間、最後のレジメンに BCNU が含まれていた場合は 4 週間。
4. 18歳以上。 18 歳未満の患者におけるベバシズマブと併用したフォスブレタブリンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
5. 3か月以上の平均余命。
6. ECOG パフォーマンスステータス 0-2 Karnofsky が 60% を超える)。
7. 患者は、定義された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
8. 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するフォスブレタブリンの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される血管破壊剤や他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、事前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。入学まで、および研究参加期間中。 女性が妊娠した場合（男性の研究参加者の女性パートナーを含む）、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、治験責任医師および主治医に直ちに通知する必要があります。
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
2. -ベバシズマブを使用した以前の治療を受けた患者。
3. 患者は、4週間以内に他の治験薬を受け取ってはいけません。
4. -過去6か月以内の腹部瘻、GI穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。
5. 凝固障害または出血素因。 治療用量の抗凝固療法を受けている患者は、研究から除外されます。
6. -進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 また、6か月以内の心筋梗塞/不安定狭心症; 1年以内の脳卒中/TIA; 1年以内の症候性跛行; QTc間隔の延長を含む心電図上の異常（すなわち > 男性の場合は > 450 ms、女性の場合は > 470 ms)、新しい Q 波、RBBB、LBBB、ST セグメントの低下。
7. グレード 3 のタンパク尿 (> 3.5 g タンパク/24 時間)
8. コントロール不良の高血圧（スクリーニング中の血圧＞150/100）
9. -臨床的に重要な末梢血管疾患。
10. -研究で使用されたホスブレタブリンまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
11. Dilantin は P450 システムを誘導し、これが fosbretabulin または bezvacazimab に及ぼす影響は不明であるため、dilantin による発作予防を受けている患者は適格ではありません。 発作予防をレベチラセタムなどの P450 システムの非誘導薬に切り替えることは許容されます。 患者は、この臨床試験を開始する前に 1 週​​間ディランチンを中止する必要があります。 さらに、フォスブレタブリンは、バルビツレート、ジアゼパム、バルプロ酸などの CYP2C19 によって代謝される薬物と相互作用する可能性があります。 しかし、これらの相互作用の臨床的意義は知られていません。
12. ホスブレタブリンは催奇形性または流産作用の可能性がある血管破壊剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ホスブレタブリンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がフォスブレタブリンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
13. 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、フォスブレタブリンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。