OXC401-PO1s/WVU 1309 - 재발성 고등급 신경교종에서 베바시주맙을 병용한 Fosbretabulin의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 등급 III 역형성 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 및 역형성 희돌기교세포종 포함) 또는 등급 IV 다형성 교모세포종을 가지고 있어야 합니다.
2. 테모졸로마이드 화학요법 및 방사선의 1차 치료 실패 후 재발 또는 진행. 추가 치료 라인에 실패한 환자는 시험에 참여할 자격이 있습니다. 환자는 뇌의 MRI에서 조영 증강 측정 가능한 질병이 있는 것으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 베이스라인 MRI는 치료 시작 후 2주 이내에 실시해야 합니다.
3. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주, 마지막 요법에 BCNU가 포함된 경우 4주.
4. 18세 이상의 연령. 18세 미만의 환자에서 베바시주맙과 병용하여 포스브레타불린을 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
5. 수명이 3개월 이상입니다.
6. ECOG 수행 상태 0-2 Karnofsky 60% 초과).
7. 환자는 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 포스브레타불린의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 혈관 교란제 및 기타 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 사전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 임신(남성 연구 참가자의 여성 파트너 포함)하거나 이 연구에 참여하는 동안 임신한 것으로 의심되는 경우, 그녀는 조사자와 그녀의 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
2. 이전에 베바시주맙을 사용한 치료를 받은 환자.
3. 환자는 4주 이내에 다른 시험용 제제를 투여받지 않아야 합니다.
4. 지난 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
5. 응고 병증 또는 출혈 체질. 항응고 치료 용량의 환자는 연구에서 제외됩니다.
6. 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 또한, 6개월 이내의 MI/불안정 협심증; 1년 이내의 뇌졸중/TIA; 1년 이내의 증상성 파행; 연장된 QTc 간격을 포함한 ECG의 이상(예: 남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms), 새로운 Q-파, RBBB, LBBB, ST 세그먼트 내림.
7. 3등급 단백뇨(> 3.5g 단백질/24시간)
8. 조절되지 않는 고혈압(선별 검사 중 혈압 >150/100)
9. 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
10. 포스브레타불린 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
11. 딜란틴은 P450 시스템을 유도하고 이것이 포스브레타불린 또는 베즈바카지맙에 미치는 영향은 알려지지 않았기 때문에 딜란틴으로 발작 예방을 하는 환자는 적합하지 않습니다. 발작 예방을 레베티라세탐과 같은 P450 시스템의 비유도제로 전환하는 것은 허용됩니다. 환자는 이 임상 시험을 시작하기 전에 일주일 동안 딜란틴을 중단해야 합니다. 또한 포스브레타불린은 바르비튜레이트, 디아제팜 및 발프로산을 포함하는 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과 상호작용할 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 상호 작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
12. Fosbretabulin은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 혈관 교란제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 포스브레타불린으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 포스브레타불린으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
13. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 포스브레타불린과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.