オピオイド依存の若年成人に対するメマンチン強化ブプレノルフィン治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～25歳の男女
- -オピオイド離脱の兆候によって証明されるオピオイド依存症、連続12か月間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびオピオイドの尿陽性
除外基準:
- 他の薬物またはアルコール依存症の現在の診断（アヘン剤、大麻またはタバコ以外）
- 深刻な病状（例： 主な循環器、腎臓、内分泌、肝障害)
- -現在の深刻な精神疾患または精神病、統合失調症、双極性I型障害の病歴、および自殺または殺人を考えている参加者
- 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる避妊法を使用することを拒否したり、毎月の妊娠検査を拒否したりする女性
- -肝機能検査（SGOTまたはSGPT）のスクリーニングが通常の3倍を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン 30mg/日 + ブプレノルフィン
参加者は、研究参加の最初の週に、ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠に誘導されました。 用量は、3 日間で bup/nal 8mg から bup/nal 16mg に滴定され、8 週目の最終日まで維持されます。 9週目のブプレノルフィン-ナロキソンの7日間の中止は、12mg、10mg、8mg、6mg、4mg、2mg、2mgであり、停止した. 朝のメマンチン 5 mg は 2 週目に開始されました。用量は、4 週目までに 30 mg/日の目標用量が達成されるまで、1 日 2 回のスケジュールで滴定されました。 投薬は 13 週目に 1 週間にわたって中止されました。 患者は、毎週 7 日分の薬を受け取りました。 |
メマンチン 30mg/日 経口 毎日 12 週間
メマンチン 15 mg/日を毎日経口で 12 週間
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実験的：メマンチン15mg/日＋ブプレノルフィン
参加者は、研究参加の最初の週に、ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠に誘導されました。 用量は、3 日間で bup/nal 8mg から bup/nal 16mg に滴定され、8 週目の最終日まで維持されます。 9週目のブプレノルフィン-ナロキソンの7日間の中止は、12mg、10mg、8mg、6mg、4mg、2mg、2mgであり、停止した. 朝のメマンチン 5 mg は 2 週目に開始されました。用量は、1 日 2 回のスケジュールで滴定され、4 週目までに 15 mg/日の目標用量が達成されました。 投薬は 13 週目に 1 週間にわたって中止されました。 患者は、毎週 7 日分の薬を受け取りました。 |
メマンチン 30mg/日 経口 毎日 12 週間
メマンチン 15 mg/日を毎日経口で 12 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：メマンチン 0mg/日 + ブプレノルフィン
参加者は、研究参加の最初の週に、ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠に誘導されました。 用量は、3 日間で bup/nal 8mg から bup/nal 16mg に滴定され、8 週目の最終日まで維持されます。 9週目のブプレノルフィン-ナロキソンの7日間の中止は、12mg、10mg、8mg、6mg、4mg、2mg、2mgであり、停止した. 対応するプラセボ カプセルは 2 週目に開始されました。プラセボ カプセルは 12 週まで 1 日 2 回のスケジュールで投与され、その後 13 週の 1 週間にわたって中止されました。 患者は、毎週 7 日分の薬を受け取りました。 |
プラセボを毎日経口で 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目から13週目までのオピオイド使用の変更
時間枠：1週目から13週目まで毎週
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主要アウトカム変数は、自己申告による使用日数および/またはタイムライン追跡法 (TLFB) を使用した前週の陽性尿中薬物スクリーニングによって評価された毎週のオピオイド使用の平均割合のベースラインからの変化でした。
陽性の尿は 1 としてカウントされ、自己申告された各使用日も同様でした。
各参加者の合計は 8 で除算されました。グループごとの平均比率は、そのグループの参加者全体の比率を平均することによって計算されました。
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1週目から13週目まで毎週
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8週目に完全な禁酒を達成した後、再発率の生存曲線によって評価されたように生存したと推定された参加者の数
時間枠：ブプレノルフィン中止後数週間 9週目
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早期再発の減少に対するメマンチンの効果を評価するために、8週目の禁欲から最初の陽性オピオイド尿スクリーニングまで、または最初に報告されたオピオイド使用への再発までの計算された生存曲線および9週目の迅速なブプレノルフィン中止後。
イベント生存分析を実行するために、最後に繰り越された観測値 (LOCF) が使用されました。
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ブプレノルフィン中止後数週間 9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠：毎週
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1～8週の安定期間中およびブプレノルフィン/ナロキソン中止後の9～13週の治療継続。
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毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerardo Gonzalez, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。