Traitement à la buprénorphine enrichie en mémantine pour les jeunes adultes dépendants aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 25 ans
- Dépendance aux opioïdes mise en évidence par des signes de sevrage aux opiacés, des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant une période consécutive de 12 mois et une urine positive pour les opioïdes
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que les opiacés, le cannabis ou le tabac)
- Maladie grave (par ex. trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur)
- Maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I et participants ayant des pensées suicidaires ou meurtrières
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une forme fiable de contraception ou qui refusent un test de grossesse mensuel
- Tests de dépistage de la fonction hépatique (SGOT ou SGPT) supérieurs à 3 fois la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mémantine 30mg/jour + Buprénorphine
Les participants ont été initiés aux comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone au cours de la première semaine de participation à l'étude. La dose a été titrée de bup/nal 8 mg à bup/nal 16 mg en trois jours où elle restera jusqu'au dernier jour de la semaine 8. L'arrêt de 7 jours de la buprénorphine-naloxone à la semaine 9 était de 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg et arrêté. La mémantine 5 mg le matin a commencé la semaine 2. La dose a été titrée sur un schéma de deux prises par jour jusqu'à ce que la dose cible de 30 mg/jour soit atteinte à la semaine 4. Le médicament a été interrompu sur une période d'une semaine à la semaine 13. Les patients ont reçu un approvisionnement de 7 jours de leurs médicaments chaque semaine. |
30 mg/jour de mémantine par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
15 mg/jour Mémantine par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Mémantine 15mg/jour + Buprénorphine
Les participants ont été initiés aux comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone au cours de la première semaine de participation à l'étude. La dose a été titrée de bup/nal 8 mg à bup/nal 16 mg en trois jours où elle restera jusqu'au dernier jour de la semaine 8. L'arrêt de 7 jours de la buprénorphine-naloxone à la semaine 9 était de 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg et arrêté. La mémantine 5 mg le matin a commencé la semaine 2. La dose a été titrée sur un schéma de deux prises par jour jusqu'à ce que la dose cible de 15 mg/jour soit atteinte à la semaine 4. Le médicament a été interrompu sur une période d'une semaine à la semaine 13. Les patients ont reçu un approvisionnement de 7 jours de leurs médicaments chaque semaine. |
30 mg/jour de mémantine par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
15 mg/jour Mémantine par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Mémantine 0mg/jour + Buprénorphine
Les participants ont été initiés aux comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone au cours de la première semaine de participation à l'étude. La dose a été titrée de bup/nal 8 mg à bup/nal 16 mg en trois jours où elle restera jusqu'au dernier jour de la semaine 8. L'arrêt de 7 jours de la buprénorphine-naloxone à la semaine 9 était de 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg et arrêté. La gélule placebo correspondante a commencé la semaine 2. Les gélules placebo ont été administrées deux fois par jour jusqu'à la semaine 12, puis interrompues sur une période d'une semaine la semaine 13. Les patients ont reçu un approvisionnement de 7 jours de leurs médicaments chaque semaine. |
Placebo par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'utilisation d'opioïdes de la semaine 1 à 13
Délai: Hebdomadaire de la semaine 1 à 13
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La principale variable de résultat était le changement par rapport au départ de la proportion moyenne d'utilisation hebdomadaire d'opioïdes évaluée par les jours d'utilisation autodéclarés et/ou le dépistage de drogue dans l'urine positif au cours de la semaine précédente à l'aide de la méthode de suivi chronologique (TLFB) .
Une urine positive comptait pour 1, tout comme chaque jour d'utilisation autodéclaré.
Le total de chaque participant a été divisé par 8. La proportion moyenne par groupe a été calculée en faisant la moyenne des proportions entre les participants de ce groupe.
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Hebdomadaire de la semaine 1 à 13
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Nombre de participants dont on estime qu'ils ont survécu, tel qu'évalué par la courbe de survie du taux de rechute après avoir atteint l'abstinence complète à la semaine 8
Délai: Semaines après l'arrêt de la buprénorphine semaine 9
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Courbe de survie calculée depuis l'abstinence à la semaine 8 jusqu'au premier dépistage urinaire positif aux opioïdes ou à la première rechute signalée à l'utilisation d'opioïdes pour évaluer l'effet de la mémantine sur la réduction des rechutes précoces et après l'arrêt rapide de la buprénorphine à la semaine 9.
La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour effectuer nos analyses de survie aux événements.
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Semaines après l'arrêt de la buprénorphine semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement Rétention
Délai: Hebdomadaire
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Maintien du traitement pendant la période de stabilisation semaines 1 à 8 et après l'arrêt de la buprénorphine/naloxone semaines 9 à 13.
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Hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-13261
- 1R01DA027138-01 (NIH)
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