Tratamento com buprenorfina aprimorada com memantina para adultos jovens dependentes de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 25 anos
- Dependência de opiáceos evidenciada por sinais de abstinência de opiáceos, auto-relato de história de dependência de opiáceos por um período consecutivo de 12 meses e urina positiva para opiáceos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (exceto opiáceos, cannabis ou tabaco)
- Doença médica grave (por ex. distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos e hepáticos graves)
- Doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I e participantes com pensamentos suicidas ou homicidas
- Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade ou recusam o teste de gravidez mensal
- Triagem de testes de função hepática (SGOT ou SGPT) acima de 3 vezes o normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Memantina 30mg/dia + Buprenorfina
Os participantes receberam comprimidos sublinguais de buprenorfina/naloxona durante a primeira semana de participação no estudo. A dose foi titulada de bup/nal 8mg para bup/nal 16mg em três dias onde permanecerá até o último dia da semana 8. A descontinuação de 7 dias de buprenorfina-naloxona na semana 9 foi de 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg e parou. Memantina 5 mg pela manhã foi iniciada na semana 2. A dose foi titulada duas vezes ao dia até que a dose alvo de 30 mg/dia fosse alcançada na semana 4. A medicação foi descontinuada por um período de uma semana na semana 13. Os pacientes receberam um suprimento de 7 dias de sua medicação a cada semana. |
Memantina 30mg/dia por via oral todos os dias durante 12 semanas
15 mg/dia de memantina por via oral todos os dias durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Memantina 15mg/dia + Buprenorfina
Os participantes receberam comprimidos sublinguais de buprenorfina/naloxona durante a primeira semana de participação no estudo. A dose foi titulada de bup/nal 8mg para bup/nal 16mg em três dias onde permanecerá até o último dia da semana 8. A descontinuação de 7 dias de buprenorfina-naloxona na semana 9 foi de 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg e parou. Memantina 5 mg pela manhã foi iniciada na semana 2. A dose foi titulada duas vezes ao dia até que a dose alvo de 15 mg/dia fosse alcançada na semana 4. A medicação foi descontinuada por um período de uma semana na semana 13. Os pacientes receberam um suprimento de 7 dias de sua medicação a cada semana. |
Memantina 30mg/dia por via oral todos os dias durante 12 semanas
15 mg/dia de memantina por via oral todos os dias durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Memantina 0mg/dia + Buprenorfina
Os participantes receberam comprimidos sublinguais de buprenorfina/naloxona durante a primeira semana de participação no estudo. A dose foi titulada de bup/nal 8mg para bup/nal 16mg em três dias onde permanecerá até o último dia da semana 8. A descontinuação de 7 dias de buprenorfina-naloxona na semana 9 foi de 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg e parou. A cápsula de placebo correspondente foi iniciada na semana 2. As cápsulas de placebo foram administradas duas vezes ao dia até a semana 12 e depois descontinuadas por um período de uma semana na semana 13. Os pacientes receberam um suprimento de 7 dias de sua medicação a cada semana. |
Placebo por via oral todos os dias por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do uso de opioides da semana 1 à 13
Prazo: Semanalmente da semana 1 à 13
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A variável de resultado primário foi a alteração da linha de base da proporção média de uso semanal de opioides avaliada por dias de uso auto-relatados e/ou triagem positiva de drogas na urina durante a semana anterior usando o método seguido de linha do tempo (TLFB).
Uma urina positiva contava como 1, assim como cada dia de uso auto-relatado.
O total de cada participante foi dividido por 8. As proporções médias por grupo foram calculadas pela média das proporções entre os participantes desse grupo.
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Semanalmente da semana 1 à 13
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Número de participantes que foram estimados como tendo sobrevivido conforme avaliado pela curva de sobrevivência da taxa de recaída após atingir a abstinência completa na semana 8
Prazo: Semanas após a descontinuação da buprenorfina semana 9
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Curva de sobrevida calculada desde a abstinência na semana 8 até a primeira triagem positiva de opioide na urina ou primeira recaída relatada no uso de opioides para avaliar o efeito da memantina na redução da recaída precoce e após a descontinuação rápida da buprenorfina na semana 9.
A última observação realizada (LOCF) foi usada para realizar nossas análises de sobrevivência de eventos.
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Semanas após a descontinuação da buprenorfina semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do tratamento
Prazo: Semanalmente
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Retenção do tratamento durante o período de estabilização semanas 1 a 8 e após a descontinuação de buprenorfina/naloxona semanas 9 a 13.
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- H-13261
- 1R01DA027138-01 (NIH)
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