Tratamiento con buprenorfina mejorado con memantina para adultos jóvenes dependientes de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18-25 años
- Dependencia de opiáceos evidenciada por signos de abstinencia de opiáceos, antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante un período de 12 meses consecutivos y orina positiva para opiáceos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia de otras drogas o alcohol (que no sean opiáceos, cannabis o tabaco)
- Enfermedad médica grave (p. trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos y hepáticos mayores)
- Enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I y participantes con pensamientos suicidas u homicidas
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable o que se niegan a hacerse la prueba de embarazo mensual
- Pruebas de detección de la función hepática (SGOT o SGPT) más de 3 veces lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Memantina 30mg/día + Buprenorfina
Los participantes recibieron tabletas sublinguales de buprenorfina/naloxona durante la primera semana de participación en el estudio. Se tituló la dosis de 8mg bup/nal a 16mg bup/nal en tres días donde se mantendrá hasta el último día de la semana 8. La interrupción de 7 días de buprenorfina-naloxona en la semana 9 fue de 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg y se detuvo. La dosis de 5 mg de memantina por la mañana se inició en la semana 2. La dosis se ajustó en un programa de dos veces al día hasta que se alcanzó la dosis objetivo de 30 mg/día en la semana 4. El medicamento se suspendió durante un período de una semana en la semana 13. Los pacientes recibieron un suministro de 7 días de su medicamento cada semana. |
30 mg/día de memantina por vía oral todos los días durante 12 semanas
15 mg/día de memantina por vía oral todos los días durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Memantina 15mg/día + Buprenorfina
Los participantes recibieron tabletas sublinguales de buprenorfina/naloxona durante la primera semana de participación en el estudio. Se tituló la dosis de 8mg bup/nal a 16mg bup/nal en tres días donde se mantendrá hasta el último día de la semana 8. La interrupción de 7 días de buprenorfina-naloxona en la semana 9 fue de 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg y se detuvo. La dosis de 5 mg de memantina por la mañana se inició en la semana 2. La dosis se ajustó en un programa de dos veces al día hasta que se alcanzó la dosis objetivo de 15 mg/día en la semana 4. El medicamento se suspendió durante un período de una semana en la semana 13. Los pacientes recibieron un suministro de 7 días de su medicamento cada semana. |
30 mg/día de memantina por vía oral todos los días durante 12 semanas
15 mg/día de memantina por vía oral todos los días durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Memantina 0mg/día + Buprenorfina
Los participantes recibieron tabletas sublinguales de buprenorfina/naloxona durante la primera semana de participación en el estudio. Se tituló la dosis de 8mg bup/nal a 16mg bup/nal en tres días donde se mantendrá hasta el último día de la semana 8. La interrupción de 7 días de buprenorfina-naloxona en la semana 9 fue de 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg y se detuvo. La cápsula de placebo correspondiente se inició en la semana 2. Las cápsulas de placebo se administraron dos veces al día hasta la semana 12 y luego se suspendieron durante un período de una semana en la semana 13. Los pacientes recibieron un suministro de 7 días de su medicamento cada semana. |
Placebo por vía oral todos los días durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de opioides de la semana 1 a la 13
Periodo de tiempo: Semanal de la semana 1 a la 13
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La variable de resultado primaria fue el cambio desde el inicio de la proporción media de uso semanal de opiáceos evaluado por días de uso autoinformados y/o detección de drogas en orina positiva durante la semana anterior utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB).
Una orina positiva contó como 1, al igual que cada día de uso autoinformado.
El total de cada participante se dividió por 8. La proporción media por grupo se calculó promediando las proporciones entre los participantes de ese grupo.
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Semanal de la semana 1 a la 13
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Número de participantes que se estimó que sobrevivieron según la evaluación de la curva de supervivencia de la tasa de recaída después de lograr la abstinencia completa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas después de la suspensión de buprenorfina semana 9
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Curva de supervivencia calculada desde la abstinencia en la semana 8 hasta la primera prueba positiva de opioides en orina o la primera recaída informada al uso de opioides para evaluar el efecto de la memantina en la reducción de la recaída temprana y después de la suspensión rápida de buprenorfina en la semana 9.
La última observación realizada (LOCF) se utilizó para realizar nuestros análisis de supervivencia de eventos.
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Semanas después de la suspensión de buprenorfina semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Retención del tratamiento durante el período de estabilización de las semanas 1 a 8 y después de la suspensión de buprenorfina/naloxona de las semanas 9 a 13.
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- H-13261
- 1R01DA027138-01 (NIH)
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