Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinforstærket buprenorphinbehandling til opioidafhængige unge voksne

11. marts 2015 opdateret af: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​memantin og buprenorphin på opioidmisbrugsadfærd, at bestemme effekten af ​​memantin og buprenorphin på tidligt tilbagefald og at evaluere tolerabiliteten af ​​memantin administreret sammen med buprenorphin. Undersøgelsen søger at afgøre, om kombineret behandling af memantin og buprenorphin kan give kortere behandling for opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opiatafhængighed er et stigende problem blandt unge voksne (18-25 år), hvis nuværende forbrug af ulovlige stoffer generelt er høje (19,7 %) ifølge data fra 2007 National Survey on Drug Use & Health (Substance Abuse and Mental Health) Serviceadministration 2008). Unge voksne begynder at bruge heroin omkring denne aldersgruppe, og for nylig har de haft et stigende antal receptpligtige stoffer. Da unge voksne med opiatafhængighed, der søger behandling, er relativt behandlingsnaive, har en kortere afhængighedsperiode og er mere tilbøjelige til at vælge buprenorphin frem for metadon, er det nødvendigt at udvikle kortsigtede buprenorphinbehandlingsalternativer til langtidsbehandling med metadonagonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-25 år
  • Opioidafhængighed som påvist ved tegn på opiatabstinenser, selvrapporteret historie med opioidafhængighed i en sammenhængende 12 måneders periode og positiv urin for opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra opiater, cannabis eller tobak)
  • Alvorlig medicinsk sygdom (f. større kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leverlidelse)
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse og deltagere med selvmordstanker eller mord
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention eller nægter månedlig graviditetstest
  • Screening af leverfunktionsprøver (SGOT eller SGPT) mere end 3 gange det normale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Memantin 30mg/dag + Buprenorphin

Deltagerne blev induceret på buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter i løbet af den første uge af undersøgelsens deltagelse. Dosis blev titreret fra bup/nal 8mg til bup/nal 16mg på tre dage, hvor den forbliver indtil den sidste dag i uge 8. Den 7-dages seponering af buprenorphin-naloxon i uge 9 var 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg og stoppede.

Memantin 5 mg om morgenen blev startet i uge 2. Dosis blev titreret efter et skema to gange dagligt, indtil måldosis på 30 mg/dag var nået i uge 4. Medicinen blev seponeret over en uges periode i uge 13. Patienterne modtog en 7-dages forsyning af deres medicin hver uge.
Medicin: Memantin
30mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uger
Medicin: Memantin
15 mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Memantin 15mg/dag + Buprenorphin

Deltagerne blev induceret på buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter i løbet af den første uge af undersøgelsens deltagelse. Dosis blev titreret fra bup/nal 8mg til bup/nal 16mg på tre dage, hvor den forbliver indtil den sidste dag i uge 8. Den 7-dages seponering af buprenorphin-naloxon i uge 9 var 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg og stoppede.

Memantin 5 mg om morgenen blev påbegyndt i uge 2. Dosis blev titreret efter et skema to gange dagligt, indtil måldosis på 15 mg/dag var nået i uge 4. Medicinen blev seponeret over en uges periode i uge 13. Patienterne modtog en 7-dages forsyning af deres medicin hver uge.
Medicin: Memantin
30mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uger
Medicin: Memantin
15 mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Memantin 0mg/dag + Buprenorphin

Deltagerne blev induceret på buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter i løbet af den første uge af undersøgelsens deltagelse. Dosis blev titreret fra bup/nal 8mg til bup/nal 16mg på tre dage, hvor den forbliver indtil den sidste dag i uge 8. Den 7-dages seponering af buprenorphin-naloxon i uge 9 var 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg og stoppede.

Matchende placebo-kapsler blev startet i uge 2. Placebo-kapslerne blev givet to gange om dagen indtil uge 12 og derefter afbrudt over en periode på en uge i uge 13. Patienterne modtog en 7-dages forsyning af deres medicin hver uge.
Medicin: Placebo
Placebo oralt hver dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opioidbrug fra uge 1 til 13
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til 13
Den primære udfaldsvariabel var ændringen fra baseline af den gennemsnitlige andel af ugentlig opioidbrug vurderet ved selvrapporterede dages brug og/eller positiv urinlægemiddelscreening i løbet af den foregående uge ved brug af time-line followed-back-metoden (TLFB). En positiv urin tælles som 1, ligesom hver selvrapporteret brugsdag. Samlet antal deltagere blev divideret med 8. Gennemsnitlig andel for gruppe blev beregnet ved at tage et gennemsnit af andelene på tværs af deltagere i den gruppe.
Ugentligt fra uge 1 til 13
Antal deltagere, der blev estimeret til at have overlevet som vurderet ved overlevelseskurve for tilbagefaldsrate efter at have opnået fuldstændig afholdenhed i uge 8
Tidsramme: Uger efter seponering af buprenorphin uge 9
Beregnet overlevelseskurve fra abstinens i uge 8 til første positive opioid-urinscreening eller første rapporterede tilbagefald til opioidbrug for at evaluere effekten af ​​memantin på at reducere tidligt tilbagefald og efter hurtig seponering af buprenorphin i uge 9. Den sidste overførte observation (LOCF) blev brugt til at udføre vores hændelsesoverlevelsesanalyser.
Uger efter seponering af buprenorphin uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: Ugentlig
Behandlingsretention i stabiliseringsperioden uge 1 til 8 og efter seponering af buprenorphin/naloxon i uge 9 til 13.
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner