Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba buprenorfinem vylepšená memantinem pro mladé dospělé závislé na opioidech

11. března 2015 aktualizováno: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Účelem této studie je prozkoumat účinek memantinu a buprenorfinu na chování při abúzu opiátů, určit účinek memantinu a buprenorfinu na časnou recidivu a vyhodnotit snášenlivost memantinu podávaného současně s buprenorfinem. Studie se snaží zjistit, zda kombinovaná léčba memantinem a buprenorfinem může poskytnout krátkodobou léčbu závislosti na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na opiátech je narůstajícím problémem mezi mladými dospělými (18–25 let), jejichž míra současného užívání nelegálních drog je obecně vysoká (19,7 %) podle údajů z roku 2007 Národního průzkumu užívání drog a zdraví (zneužívání návykových látek a duševní zdraví). Správa služeb 2008). Mladí dospělí začínají užívat heroin přibližně v tomto věkovém rozmezí a v poslední době se zvyšuje míra užívání léků na předpis. Vzhledem k tomu, že mladí dospělí se závislostí na opiátech, kteří vyhledávají léčbu, jsou relativně naivní, mají kratší dobu závislosti a častěji volí buprenorfin před metadonem, je zapotřebí vyvinout krátkodobou alternativu léčby buprenorfinem k dlouhodobé léčbě agonisty metadonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-25 let
  • Závislost na opioidech prokázaná známkami abstinenčního syndromu od opiátů, anamnézou závislosti na opioidech hlášenou po dobu 12 měsíců a pozitivní močí na opiáty

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (jiné než opiáty, konopí nebo tabák)
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy typu I a účastníci se sebevražednými nebo vražednými myšlenkami
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou formu antikoncepce nebo odmítají měsíční těhotenské testy
  • Screening jaterních funkčních testů (SGOT nebo SGPT) vyšší než 3krát normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Memantin 30 mg/den + buprenorfin

Účastníci byli uvedeni do užívání sublingválních tablet buprenorfin/naloxon během prvního týdne účasti ve studii. Dávka byla titrována z bup/nal 8 mg na bup/nal 16 mg během tří dnů, kde zůstane až do posledního dne 8. týdne. Sedmidenní vysazení buprenorfin-naloxonu v 9. týdnu bylo 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg a ukončeno.

Memantin 5 mg ráno byl zahájen ve 2. týdnu. Dávka byla titrována podle schématu dvakrát denně, dokud nebylo ve 4. týdnu dosaženo cílové dávky 30 mg/den. Léčba byla přerušena během jednoho týdne v týdnu 13. Pacienti dostávali 7denní zásobu svých léků každý týden.
Lék: Memantin
30 mg/den memantin perorálně každý den po dobu 12 týdnů
Lék: Memantin
15 mg/den memantin perorálně každý den po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Memantin 15 mg/den + buprenorfin

Účastníci byli uvedeni do užívání sublingválních tablet buprenorfin/naloxon během prvního týdne účasti ve studii. Dávka byla titrována z bup/nal 8 mg na bup/nal 16 mg během tří dnů, kde zůstane až do posledního dne 8. týdne. Sedmidenní vysazení buprenorfin-naloxonu v 9. týdnu bylo 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg a ukončeno.

Memantin 5 mg ráno byl zahájen ve 2. týdnu. Dávka byla titrována podle schématu dvakrát denně, dokud nebylo ve 4. týdnu dosaženo cílové dávky 15 mg/den. Léčba byla přerušena během jednoho týdne v týdnu 13. Pacienti dostávali 7denní zásobu svých léků každý týden.
Lék: Memantin
30 mg/den memantin perorálně každý den po dobu 12 týdnů
Lék: Memantin
15 mg/den memantin perorálně každý den po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Memantin 0 mg/den + buprenorfin

Účastníci byli uvedeni do užívání sublingválních tablet buprenorfin/naloxon během prvního týdne účasti ve studii. Dávka byla titrována z bup/nal 8 mg na bup/nal 16 mg během tří dnů, kde zůstane až do posledního dne 8. týdne. Sedmidenní vysazení buprenorfin-naloxonu v 9. týdnu bylo 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg a ukončeno.

Odpovídající tobolka s placebem byla zahájena v týdnu 2. Tobolky s placebem byly podávány podle schématu dvakrát denně až do týdne 12 a poté byly vysazeny po dobu jednoho týdne v týdnu 13. Pacienti dostávali 7denní zásobu svých léků každý týden.
Lék: Placebo
Placebo perorálně každý den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna užívání opioidů od 1. do 13. týdne
Časové okno: Týdně od 1. do 13. týdne
Primární výslednou proměnnou byla změna průměrného podílu týdenního užívání opioidů oproti výchozímu stavu hodnocená podle dnů užívání a/nebo pozitivního screeningu drog v moči během předchozího týdne pomocí metody časového sledování (TLFB) . Pozitivní moč se počítala jako 1, stejně jako každý samostatně hlášený den použití. Celkový počet účastníků byl vydělen 8. Průměrný podíl podle skupiny byl vypočten zprůměrováním podílů mezi účastníky v dané skupině.
Týdně od 1. do 13. týdne
Počet účastníků, u kterých se odhadovalo, že přežili, podle křivky přežití míry relapsů po dosažení úplné abstinence v 8. týdnu
Časové okno: Týdny po vysazení buprenorfinu týden 9
Vypočtená křivka přežití od abstinence v týdnu 8 do prvního pozitivního screeningu opioidní moči nebo prvního hlášeného relapsu užívání opioidů k ​​vyhodnocení účinku memantinu na snížení časného relapsu a po rychlém vysazení buprenorfinu v týdnu 9. Poslední přenesené pozorování (LOCF) bylo použito k provedení našich analýz přežití událostí.
Týdny po vysazení buprenorfinu týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: Týdně
Zachování léčby během období stabilizace 1. až 8. týden a po vysazení buprenorfinu/naloxonu 9. až 13. týden.
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit