오피오이드 의존성 젊은 성인을 위한 메만틴 강화 부프레노르핀 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-25세 사이의 남녀
- 아편 금단 징후, 연속 12개월 동안 자가 보고한 오피오이드 의존 이력 및 오피오이드에 대한 양성 소변으로 입증되는 오피오이드 의존성
제외 기준:
- 기타 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(아편제, 대마초 또는 담배 제외)
- 심각한 의학적 질병(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애)
- 현재 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력, 정신 분열증, 양극성 유형 I 장애 및 자살 또는 살인 사고가 있는 참여자
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용을 거부하거나 월간 임신 검사를 거부하는 여성
- 간 기능 검사(SGOT 또는 SGPT)를 정상보다 3배 이상 선별
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴 30mg/일 + 부프레노르핀
참가자들은 연구 참여 첫 주 동안 부프레노르핀/날록손 설하 정제를 복용했습니다. 용량은 3일 동안 bup/nal 8mg에서 bup/nal 16mg으로 적정되었으며, 8주의 마지막 날까지 유지됩니다. 9주째 부프레노르핀-날록손의 7일 중단은 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg으로 하고 중단하였다. 아침에 메만틴 5mg을 2주차에 시작했습니다. 용량은 4주차까지 목표 용량인 30mg/일에 도달할 때까지 1일 2회 일정으로 적정했습니다. 약물은 13주차에 1주일 동안 중단되었습니다. 환자들은 매주 7일 분량의 약물을 받았습니다. |
30mg/day Memantine을 12주 동안 매일 구두로
12주 동안 매일 메만틴 15mg/일 경구 투여
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실험적: 메만틴 15mg/일 + 부프레노르핀
참가자들은 연구 참여 첫 주 동안 부프레노르핀/날록손 설하 정제를 복용했습니다. 용량은 3일 동안 bup/nal 8mg에서 bup/nal 16mg으로 적정되었으며, 8주의 마지막 날까지 유지됩니다. 9주째 부프레노르핀-날록손의 7일 중단은 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg으로 하고 중단하였다. 아침에 메만틴 5mg을 2주차에 시작했습니다. 용량은 4주차까지 목표 용량인 15mg/일에 도달할 때까지 1일 2회 일정으로 적정했습니다. 약물은 13주차에 1주일 동안 중단되었습니다. 환자들은 매주 7일 분량의 약물을 받았습니다. |
30mg/day Memantine을 12주 동안 매일 구두로
12주 동안 매일 메만틴 15mg/일 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 메만틴 0mg/일 + 부프레노르핀
참가자들은 연구 참여 첫 주 동안 부프레노르핀/날록손 설하 정제를 복용했습니다. 용량은 3일 동안 bup/nal 8mg에서 bup/nal 16mg으로 적정되었으며, 8주의 마지막 날까지 유지됩니다. 9주째 부프레노르핀-날록손의 7일 중단은 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg으로 하고 중단하였다. 일치하는 위약 캡슐은 2주차에 시작되었습니다. 위약 캡슐은 12주차까지 하루에 두 번 일정으로 투여된 다음 13주차에 1주일 동안 중단되었습니다. 환자들은 매주 7일 분량의 약물을 받았습니다. |
12주 동안 매일 경구로 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주에서 13주로 오피오이드 사용 변경
기간: 1주부터 13주까지 매주
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1차 결과 변수는 시간 추적 추적 방법(TLFB)을 사용하여 이전 주 동안 자체 보고된 사용 일수 및/또는 양성 소변 약물 선별 검사로 평가한 주간 오피오이드 사용 평균 비율의 기준선으로부터의 변화였습니다.
양성 소변은 각각의 자가 보고된 사용일과 마찬가지로 1로 계산됩니다.
각 참가자의 합계를 8로 나누었습니다. 그룹별 평균 비율은 해당 그룹의 참가자 전체 비율을 평균하여 계산했습니다.
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1주부터 13주까지 매주
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8주차에 완전 금욕을 달성한 후 재발률의 생존 곡선에 의해 평가된 대로 생존한 것으로 추정된 참가자 수
기간: 부프레노르핀 중단 후 주 9주
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8주차 금욕에서 첫 번째 양성 오피오이드 소변 선별검사 또는 처음 보고된 오피오이드 사용 재발까지의 계산된 생존 곡선은 메만틴이 조기 재발 감소 및 9주차 빠른 부프레노르핀 중단 후 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 이벤트 생존 분석을 수행했습니다.
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부프레노르핀 중단 후 주 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 주간
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안정화 기간 1주에서 8주 동안 및 부프레노르핀/날록손 중단 후 9주에서 13주 동안 치료 유지.
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주간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-13261
- 1R01DA027138-01 (NIH : 국립보건원)
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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