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Memantin-verstärkte Buprenorphin-Behandlung für opioidabhängige junge Erwachsene

11. März 2015 aktualisiert von: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Memantin und Buprenorphin auf das Opioidmissbrauchsverhalten zu untersuchen, die Wirkung von Memantin und Buprenorphin auf einen frühen Rückfall zu bestimmen und die Verträglichkeit von Memantin zusammen mit Buprenorphin zu bewerten. Die Studie versucht festzustellen, ob eine kombinierte Behandlung mit Memantin und Buprenorphin eine kurzfristigere Behandlung der Opioidabhängigkeit ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opiatabhängigkeit ist ein zunehmendes Problem bei jungen Erwachsenen (18-25 Jahre), deren aktuelle Konsumraten illegaler Drogen im Allgemeinen hoch sind (19,7 %). Dienstleistungsverwaltung 2008). Junge Erwachsene beginnen ungefähr in dieser Altersgruppe mit dem Heroinkonsum und haben in jüngerer Zeit steigende Raten des Konsums verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzeichnen. Angesichts der Tatsache, dass junge Erwachsene mit Opiatabhängigkeit, die eine Behandlung suchen, relativ behandlungsnaiv sind, eine kürzere Suchtzeit haben und sich eher für Buprenorphin als für Methadon entscheiden, ist die Entwicklung von Alternativen zur Kurzzeitbehandlung mit Buprenorphin zur Langzeitbehandlung mit Methadonagonisten erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18-25 Jahren
  • Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch Anzeichen eines Opioidentzugs, selbstberichtete Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten und positiver Urin für Opioide

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Opiaten, Cannabis oder Tabak)
  • Schwere medizinische Erkrankung (z. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung und Teilnehmer mit Selbstmord- oder Mordgedanken
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder monatliche Schwangerschaftstests ablehnen
  • Screening-Leberfunktionstests (SGOT oder SGPT) größer als das 3-fache des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Memantin 30 mg/Tag + Buprenorphin

Die Teilnehmer wurden während der ersten Woche der Studienteilnahme auf Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten eingeführt. Die Dosis wurde in drei Tagen von bup/nal 8 mg auf bup/nal 16 mg titriert, wo sie bis zum letzten Tag der 8. Woche verbleibt. Das 7-tägige Absetzen von Buprenorphin-Naloxon in Woche 9 betrug 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg und wurde beendet.

Memantin 5 mg morgens wurde in Woche 2 begonnen. Die Dosis wurde zweimal täglich titriert, bis die Zieldosis von 30 mg/Tag in Woche 4 erreicht war. Das Medikament wurde in Woche 13 über einen Zeitraum von einer Woche abgesetzt. Die Patienten erhielten jede Woche einen Vorrat ihrer Medikamente für 7 Tage.
Arzneimittel: Memantin
30 mg/Tag Memantine oral täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Memantin
15 mg/Tag Memantine oral täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Memantin 15 mg/Tag + Buprenorphin

Die Teilnehmer wurden während der ersten Woche der Studienteilnahme auf Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten eingeführt. Die Dosis wurde in drei Tagen von bup/nal 8 mg auf bup/nal 16 mg titriert, wo sie bis zum letzten Tag der 8. Woche verbleibt. Das 7-tägige Absetzen von Buprenorphin-Naloxon in Woche 9 betrug 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg und wurde beendet.

Memantine 5 mg morgens wurde in Woche 2 begonnen. Die Dosis wurde zweimal täglich titriert, bis die Zieldosis von 15 mg/Tag in Woche 4 erreicht war. Das Medikament wurde in Woche 13 über einen Zeitraum von einer Woche abgesetzt. Die Patienten erhielten jede Woche einen Vorrat ihrer Medikamente für 7 Tage.
Arzneimittel: Memantin
30 mg/Tag Memantine oral täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Memantin
15 mg/Tag Memantine oral täglich für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Memantin 0 mg/Tag + Buprenorphin

Die Teilnehmer wurden während der ersten Woche der Studienteilnahme auf Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten eingeführt. Die Dosis wurde in drei Tagen von bup/nal 8 mg auf bup/nal 16 mg titriert, wo sie bis zum letzten Tag der 8. Woche verbleibt. Das 7-tägige Absetzen von Buprenorphin-Naloxon in Woche 9 betrug 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg und wurde beendet.

Mit der passenden Placebo-Kapsel wurde in Woche 2 begonnen. Die Placebo-Kapseln wurden zweimal täglich bis Woche 12 verabreicht und dann in Woche 13 über einen Zeitraum von einer Woche abgesetzt. Die Patienten erhielten jede Woche einen Vorrat ihrer Medikamente für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums von Woche 1 bis 13
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis 13
Die primäre Ergebnisvariable war die Veränderung des mittleren Anteils des wöchentlichen Opioidkonsums gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der selbstberichteten Tage des Konsums und/oder eines positiven Urin-Drogenscreenings während der Vorwoche unter Verwendung der Time-line Follow-Back-Methode (TLFB). Ein positiver Urin zählte als 1, ebenso wie jeder selbstberichtete Anwendungstag. Die Gesamtzahl jedes Teilnehmers wurde durch 8 geteilt. Der mittlere Anteil pro Gruppe wurde berechnet, indem die Anteile der Teilnehmer in dieser Gruppe gemittelt wurden.
Wöchentlich von Woche 1 bis 13
Anzahl der Teilnehmer, die schätzungsweise überlebt haben, wie anhand der Überlebenskurve der Rückfallrate nach Erreichen der vollständigen Abstinenz in Woche 8 bewertet
Zeitfenster: Wochen nach Absetzen von Buprenorphin Woche 9
Berechnete Überlebenskurve von der Abstinenz in Woche 8 bis zum ersten positiven Opioid-Urin-Screening oder zum ersten berichteten Rückfall bei der Opioidanwendung, um die Wirkung von Memantin auf die Verringerung des frühen Rückfalls und nach raschem Absetzen von Buprenorphin in Woche 9 zu bewerten. Die letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF) wurde verwendet, um unsere Ereignisüberlebensanalysen durchzuführen.
Wochen nach Absetzen von Buprenorphin Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Wöchentlich
Beibehaltung der Behandlung während der Stabilisierungsphase Wochen 1 bis 8 und nach Absetzen von Buprenorphin/Naloxon Wochen 9 bis 13.
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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