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Trattamento con buprenorfina potenziato con memantina per giovani adulti dipendenti da oppioidi

11 marzo 2015 aggiornato da: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di memantina e buprenorfina sul comportamento di abuso di oppioidi, determinare l'effetto di memantina e buprenorfina sulla ricaduta precoce e valutare la tollerabilità della memantina co-somministrata con buprenorfina. Lo studio cerca di determinare se il trattamento combinato di memantina e buprenorfina può fornire un trattamento a breve termine per la dipendenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da oppiacei è un problema crescente tra i giovani adulti (18-25 anni) i cui tassi di uso corrente di droghe illecite sono generalmente elevati (19,7%) secondo i dati dell'indagine nazionale 2007 sull'uso e la salute delle droghe (Abuso di sostanze e salute mentale Amministrazione dei Servizi 2008). I giovani adulti iniziano a fare uso di eroina intorno a questa fascia di età e, più recentemente, hanno registrato tassi crescenti di consumo di droghe sotto prescrizione. Dato che i giovani adulti con dipendenza da oppiacei che cercano un trattamento sono relativamente naïve al trattamento, hanno un periodo di dipendenza più breve e sono più propensi a scegliere la buprenorfina rispetto al metadone, è necessario sviluppare alternative terapeutiche a breve termine con buprenorfina al trattamento a lungo termine con metadone agonista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e i 25 anni
  • Dipendenza da oppiacei come evidenziato da segni di astinenza da oppiacei, anamnesi auto-riferita di dipendenza da oppiacei per un periodo consecutivo di 12 mesi e urina positiva per oppiacei

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (diversa da oppiacei, cannabis o tabacco)
  • Malattia medica grave (ad es. gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
  • Grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I e partecipanti con pensieri suicidi o omicidi
  • Donne incinte, che allattano o rifiutano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite o rifiutano il test di gravidanza mensile
  • Test di funzionalità epatica di screening (SGOT o SGPT) superiori a 3 volte il normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Memantina 30mg/die + Buprenorfina

I partecipanti sono stati introdotti alle compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone durante la prima settimana di partecipazione allo studio. La dose è stata titolata da bup/nal 8 mg a bup/nal 16 mg in tre giorni, dove rimarrà fino all'ultimo giorno della settimana 8. L'interruzione di 7 giorni di buprenorfina-naloxone alla settimana 9 è stata di 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg ed è stata interrotta.

Memantina 5 mg al mattino è stata iniziata alla settimana 2. La dose è stata titolata secondo un programma di due volte al giorno fino a raggiungere la dose target di 30 mg/die entro la settimana 4. Il farmaco è stato interrotto per un periodo di una settimana alla settimana 13. I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 7 giorni dei loro farmaci ogni settimana.
Droga: Memantina
30 mg/giorno di memantina per via orale tutti i giorni per 12 settimane
Droga: Memantina
15 mg/giorno di memantina per via orale tutti i giorni per 12 settimane
SPERIMENTALE: Memantina 15mg/die + Buprenorfina

I partecipanti sono stati introdotti alle compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone durante la prima settimana di partecipazione allo studio. La dose è stata titolata da bup/nal 8 mg a bup/nal 16 mg in tre giorni, dove rimarrà fino all'ultimo giorno della settimana 8. L'interruzione di 7 giorni di buprenorfina-naloxone alla settimana 9 è stata di 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg ed è stata interrotta.

Memantina 5 mg al mattino è stata iniziata alla settimana 2. La dose è stata titolata secondo un programma di due volte al giorno fino a raggiungere la dose target di 15 mg/die entro la settimana 4. Il farmaco è stato interrotto per un periodo di una settimana alla settimana 13. I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 7 giorni dei loro farmaci ogni settimana.
Droga: Memantina
30 mg/giorno di memantina per via orale tutti i giorni per 12 settimane
Droga: Memantina
15 mg/giorno di memantina per via orale tutti i giorni per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Memantina 0mg/die + Buprenorfina

I partecipanti sono stati introdotti alle compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone durante la prima settimana di partecipazione allo studio. La dose è stata titolata da bup/nal 8 mg a bup/nal 16 mg in tre giorni, dove rimarrà fino all'ultimo giorno della settimana 8. L'interruzione di 7 giorni di buprenorfina-naloxone alla settimana 9 è stata di 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg ed è stata interrotta.

La capsula placebo corrispondente è stata iniziata alla settimana 2. Le capsule placebo sono state somministrate due volte al giorno fino alla settimana 12 e poi interrotte per un periodo di una settimana alla settimana 13. I pazienti hanno ricevuto una fornitura di 7 giorni dei loro farmaci ogni settimana.
Droga: Placebo
Placebo per via orale tutti i giorni per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del consumo di oppioidi dalla settimana 1 alla 13
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 1 alla 13
La variabile di esito primaria era la variazione rispetto al basale della percentuale media di consumo settimanale di oppioidi valutata in base ai giorni di utilizzo auto-riportati e/o allo screening positivo per droga nelle urine durante la settimana precedente utilizzando il metodo time-line follow-back (TLFB). Un'urina positiva è stata conteggiata come 1, così come ogni giorno di utilizzo auto-riferito. Il totale di ogni partecipante è stato diviso per 8. La proporzione media per gruppo è stata calcolata facendo la media delle proporzioni tra i partecipanti in quel gruppo.
Settimanale dalla settimana 1 alla 13
Numero di partecipanti che si stima siano sopravvissuti come valutato dalla curva di sopravvivenza del tasso di ricaduta dopo aver raggiunto l'astinenza completa alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane dopo l'interruzione della buprenorfina settimana 9
Curva di sopravvivenza calcolata dall'astinenza alla settimana 8 al primo screening positivo delle urine per oppioidi o alla prima ricaduta segnalata all'uso di oppioidi per valutare l'effetto della memantina sulla riduzione delle ricadute precoci e dopo la rapida interruzione della buprenorfina alla settimana 9. L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per eseguire le nostre analisi di sopravvivenza agli eventi.
Settimane dopo l'interruzione della buprenorfina settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimanalmente
Ritenzione del trattamento durante il periodo di stabilizzazione dalle settimane da 1 a 8 e dopo l'interruzione di buprenorfina/naloxone dalle settimane da 9 a 13.
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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