Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantinforsterket buprenorfinbehandling for opioidavhengige unge voksne

11. mars 2015 oppdatert av: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av memantin og buprenorfin på opioidmisbruksatferd, å bestemme effekten av memantin og buprenorfin på tidlig tilbakefall og å evaluere tolerabiliteten av memantin administrert sammen med buprenorfin. Studien søker å avgjøre om kombinert behandling av memantin og buprenorfin kan gi kortere behandling for opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opiatavhengighet er et økende problem blant unge voksne (18-25 år) hvis forekomst av gjeldende bruk av illegale rusmidler generelt er høy (19,7 %) i henhold til data fra 2007 National Survey on Drug Use & Health (Substance Abuse and Mental Health) Tjenesteadministrasjon 2008). Unge voksne begynner å bruke heroin rundt denne aldersgruppen, og har nylig hatt økende forekomst av reseptbelagte narkotikabruk. Gitt at unge voksne med opiatavhengighet som søker behandling er relativt behandlingsnaive, har en kortere periode med avhengighet og er mer sannsynlig å velge buprenorfin fremfor metadon, er det nødvendig å utvikle kortsiktige buprenorfinbehandlingsalternativer til langtidsbehandling med metadonagonist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-25 år
  • Opioidavhengighet som påvist ved tegn på opiatabstinens, selvrapportert historie med opioidavhengighet i en sammenhengende 12 måneders periode og positiv urin for opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn opiater, cannabis eller tobakk)
  • Alvorlig medisinsk sykdom (f. alvorlige kardiovaskulære, renale, endokrine, leversykdommer)
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse og deltakere med selvmordstanker eller mord
  • Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon eller nekter månedlig graviditetstesting
  • Screening av leverfunksjonstester (SGOT eller SGPT) mer enn 3 ganger normalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Memantin 30mg/dag + buprenorfin

Deltakerne ble indusert på buprenorfin/naloxon sublinguale tabletter i løpet av den første uken av studiedeltakelsen. Dosen ble titrert fra bup/nal 8mg til bup/nal 16mg på tre dager hvor den vil forbli til siste dag i uke 8. 7-dagers seponering av buprenorfin-naloxon i uke 9 var 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg og stoppet.

Memantine 5 mg om morgenen ble startet i uke 2. Dosen ble titrert på en plan to ganger daglig inntil måldosen på 30 mg/dag ble oppnådd innen uke 4. Medisinen ble seponert over en ukes periode i uke 13. Pasientene fikk en 7-dagers forsyning av medisinene sine hver uke.
Legemiddel: Memantine
30mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uker
Legemiddel: Memantine
15 mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Memantin 15mg/dag + buprenorfin

Deltakerne ble indusert på buprenorfin/naloxon sublinguale tabletter i løpet av den første uken av studiedeltakelsen. Dosen ble titrert fra bup/nal 8mg til bup/nal 16mg på tre dager hvor den vil forbli til siste dag i uke 8. 7-dagers seponering av buprenorfin-naloxon i uke 9 var 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg og stoppet.

Memantine 5 mg om morgenen ble startet i uke 2. Dosen ble titrert på et skjema to ganger daglig inntil måldosen på 15 mg/dag ble oppnådd innen uke 4. Medisinen ble seponert over en ukes periode i uke 13. Pasientene fikk en 7-dagers forsyning av medisinene sine hver uke.
Legemiddel: Memantine
30mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uker
Legemiddel: Memantine
15 mg/dag Memantine oralt hver dag i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Memantin 0mg/dag + buprenorfin

Deltakerne ble indusert på buprenorfin/naloxon sublinguale tabletter i løpet av den første uken av studiedeltakelsen. Dosen ble titrert fra bup/nal 8mg til bup/nal 16mg på tre dager hvor den vil forbli til siste dag i uke 8. 7-dagers seponering av buprenorfin-naloxon i uke 9 var 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg og stoppet.

Matchende placebo-kapsel ble startet i uke 2. Placebo-kapslene ble gitt to ganger om dagen frem til uke 12 og deretter avbrutt over en ukes periode i uke 13. Pasientene fikk en 7-dagers forsyning av medisinene sine hver uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt hver dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av opioidbruk fra uke 1 til 13
Tidsramme: Ukentlig fra uke 1 til 13
Den primære utfallsvariabelen var endringen fra baseline av den gjennomsnittlige andelen av ukentlig opioidbruk vurdert ved selvrapporterte dager med bruk og/eller positiv urinmedisinundersøkelse i løpet av forrige uke ved bruk av time-line followed-back-metoden (TLFB). En positiv urin ble regnet som 1, det samme gjorde hver selvrapportert bruksdag. Hver deltaker totalt ble delt på 8. Gjennomsnittlig andel for gruppe ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av proporsjonene på tvers av deltakerne i den gruppen.
Ukentlig fra uke 1 til 13
Antall deltakere som ble estimert til å ha overlevd, vurdert etter overlevelseskurve for tilbakefallsrate etter å ha oppnådd fullstendig avholdenhet i uke 8
Tidsramme: Uker etter seponering av buprenorfin uke 9
Beregnet overlevelseskurve fra abstinens i uke 8 til første positive opioidurinscreening eller første rapporterte tilbakefall til opioidbruk for å evaluere effekten av memantin på å redusere tidlig tilbakefall og etter rask seponering av buprenorfin i uke 9. Den siste observasjonen som ble overført (LOCF) ble brukt til å utføre våre overlevelsesanalyser.
Uker etter seponering av buprenorfin uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Ukentlig
Behandlingsretensjon i stabiliseringsperioden uke 1 til 8 og etter seponering av buprenorfin/naloxon uke 9 til 13.
Ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere