Memantiinilla tehostettu buprenorfiinihoito opioidiriippuvaisille nuorille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25-vuotiaat miehet ja naiset
- Opioidiriippuvuus, josta ovat osoituksena opiaattien vieroitusoireet, itse ilmoittama opioidiriippuvuuden historia 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja positiivinen virtsa opioideille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin opiaatit, kannabis tai tupakka)
- Vakava sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriininen, maksan häiriö)
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi, skitsofrenia, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja osallistujat, joilla on itsemurha- tai murha-ajatuksia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai kieltäytyvät kuukausittaisesta raskaustestistä
- Maksan toimintakokeet (SGOT tai SGPT) yli 3 kertaa normaalit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Memantiini 30 mg/vrk + buprenorfiini
Osallistujille annettiin buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletteja ensimmäisen tutkimukseen osallistumisviikon aikana. Annos titrattiin 8 mg:sta bup/nal 16 mg:aan kolmen päivän aikana, jolloin se pysyy viikon 8 viimeiseen päivään asti. Buprenorfiini-naloksonin 7 päivän keskeytys viikolla 9 oli 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg ja lopetettiin. Memantiini 5 mg aamulla aloitettiin viikolla 2. Annosta titrattiin kahdesti päivässä, kunnes tavoiteannos 30 mg/vrk saavutettiin viikolla 4. Lääkitys lopetettiin viikon ajaksi viikolla 13. Potilaat saivat 7 päivän lääkkeen joka viikko. |
30 mg/vrk Memantiini suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
15 mg/vrk memantiinia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Memantiini 15 mg/vrk + buprenorfiini
Osallistujille annettiin buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletteja ensimmäisen tutkimukseen osallistumisviikon aikana. Annos titrattiin 8 mg:sta bup/nal 16 mg:aan kolmen päivän aikana, jolloin se pysyy viikon 8 viimeiseen päivään asti. Buprenorfiini-naloksonin 7 päivän keskeytys viikolla 9 oli 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg ja lopetettiin. Memantiini 5 mg aamulla aloitettiin viikolla 2. Annosta titrattiin kahdesti päivässä, kunnes tavoiteannos 15 mg/vrk saavutettiin viikolla 4. Lääkitys lopetettiin viikon ajaksi viikolla 13. Potilaat saivat 7 päivän lääkkeen joka viikko. |
30 mg/vrk Memantiini suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
15 mg/vrk memantiinia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Memantiini 0 mg/vrk + buprenorfiini
Osallistujille annettiin buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletteja ensimmäisen tutkimukseen osallistumisviikon aikana. Annos titrattiin 8 mg:sta bup/nal 16 mg:aan kolmen päivän aikana, jolloin se pysyy viikon 8 viimeiseen päivään asti. Buprenorfiini-naloksonin 7 päivän keskeytys viikolla 9 oli 12mg, 10mg, 8mg, 6mg, 4mg, 2mg, 2mg ja lopetettiin. Vastaava lumekapseli aloitettiin viikolla 2. Lumekapselit annettiin kahdesti päivässä viikkoon 12 asti ja lopetettiin sitten viikon ajan viikolla 13. Potilaat saivat 7 päivän lääkkeen joka viikko. |
Plasebo suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön muutos viikosta 1–13
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilta 1-13
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli viikoittaisen opioidien käytön keskimääräisen osuuden muutos lähtötilanteesta, joka arvioitiin itse ilmoittamiensa käyttöpäivien ja/tai positiivisten virtsan huumeiden seulonnan perusteella edellisen viikon aikana käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB).
Positiivinen virtsa laskettiin yhdeksi, samoin kuin jokainen itse ilmoittama käyttöpäivä.
Jokaisen osallistujan kokonaismäärä jaettiin 8:lla. Keskimääräinen suhde ryhmittäin laskettiin laskemalla osuudet keskiarvolla kyseisen ryhmän osallistujien kesken.
|
Viikoittain viikoilta 1-13
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioitiin selviytyneen uusiutumisasteen eloonjäämiskäyrän perusteella saavutettuaan täydellisen pidättymisen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikkoja buprenorfiinin lopettamisen jälkeen viikolla 9
|
Laskettu eloonjäämiskäyrä viikon 8 abstinentista ensimmäiseen positiiviseen opioidivirtsan seulokseen tai ensimmäiseen raportoituun opioidien käytön uusiutumiseen, jotta voidaan arvioida memantiinin vaikutusta varhaisen relapsin vähentämiseen ja nopean buprenorfiinin käytön lopettamisen jälkeen viikolla 9.
Viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF) käytettiin tapahtuman selviytymisanalyyseissämme.
|
Viikkoja buprenorfiinin lopettamisen jälkeen viikolla 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Hoidon jatkaminen stabilointijakson aikana viikkojen 1–8 ja buprenorfiini/naloksonihoidon lopettamisen jälkeen viikoilla 9–13.
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-13261
- 1R01DA027138-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .