Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин-усиленное лечение бупренорфином у молодых взрослых с опиоидной зависимостью

11 марта 2015 г. обновлено: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Целью данного исследования является изучение влияния мемантина и бупренорфина на поведение, связанное со злоупотреблением опиоидами, определение влияния мемантина и бупренорфина на ранний рецидив и оценка переносимости мемантина при одновременном применении с бупренорфином. Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли комбинированное лечение мемантином и бупренорфином обеспечить более краткосрочное лечение опиоидной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиатная зависимость становится все более серьезной проблемой среди молодых людей (18–25 лет), у которых в настоящее время уровни потребления запрещенных наркотиков в целом высоки (19,7%), согласно данным Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью 2007 года (Злоупотребление психоактивными веществами и психическое здоровье). Администрирование услуг 2008 г.). Молодые люди начинают употреблять героин примерно в этом возрасте, а в последнее время наблюдается рост уровня употребления наркотиков, отпускаемых по рецепту. Учитывая, что молодые люди с опиатной зависимостью, которые обращаются за лечением, относительно не получали лечения, имеют более короткий период зависимости и с большей вероятностью предпочтут бупренорфин метадону, необходима разработка краткосрочной терапии бупренорфином, альтернативной долгосрочному лечению агонистами метадона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 25 лет
  • Опиоидная зависимость, о чем свидетельствуют признаки отмены опиоидов, самооценка опиоидной зависимости в течение 12 месяцев подряд и положительный анализ мочи на опиоиды

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (кроме опиатов, каннабиса или табака)
  • Серьезное заболевание (например, серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные, печеночные нарушения)
  • Текущее серьезное психическое заболевание или психоз в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство I типа и участники с мыслями о самоубийстве или убийстве
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования надежной формы контроля над рождаемостью или отказываются от ежемесячного тестирования на беременность
  • Скрининговые функциональные пробы печени (SGOT или SGPT) превышают норму более чем в 3 раза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мемантин 30 мг/день + бупренорфин

Участники были введены в курс сублингвальных таблеток бупренорфина/налоксона в течение первой недели участия в исследовании. Дозу титровали с 8 мг буп/нал до 16 мг буп/нал в течение трех дней, где она будет оставаться до последнего дня 8-й недели. 7-дневное прекращение приема бупренорфина-налоксона на 9 неделе составило 12 мг, 10 мг, 8 мг, 6 мг, 4 мг, 2 мг, 2 мг и прекратилось.

Мемантин по 5 мг утром был начат на 2-й неделе. Дозу титровали два раза в день до достижения целевой дозы 30 мг/сут к 4-й неделе. Лечение было прекращено в течение одной недели на 13-й неделе. Каждую неделю пациенты получали 7-дневный запас лекарств.
Лекарство: Мемантин
30 мг/день мемантина перорально каждый день в течение 12 недель
Лекарство: Мемантин
15 мг/день мемантина перорально каждый день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мемантин 15 мг/день + бупренорфин

Участники были введены в курс сублингвальных таблеток бупренорфина/налоксона в течение первой недели участия в исследовании. Дозу титровали с 8 мг буп/нал до 16 мг буп/нал в течение трех дней, где она будет оставаться до последнего дня 8-й недели. 7-дневное прекращение приема бупренорфина-налоксона на 9 неделе составило 12 мг, 10 мг, 8 мг, 6 мг, 4 мг, 2 мг, 2 мг и прекратилось.

Мемантин по 5 мг утром был начат на 2-й неделе. Дозу титровали два раза в день до достижения целевой дозы 15 мг/сут к 4-й неделе. Лечение было прекращено в течение одной недели на 13-й неделе. Каждую неделю пациенты получали 7-дневный запас лекарств.
Лекарство: Мемантин
30 мг/день мемантина перорально каждый день в течение 12 недель
Лекарство: Мемантин
15 мг/день мемантина перорально каждый день в течение 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Мемантин 0 мг/день + бупренорфин

Участники были введены в курс сублингвальных таблеток бупренорфина/налоксона в течение первой недели участия в исследовании. Дозу титровали с 8 мг буп/нал до 16 мг буп/нал в течение трех дней, где она будет оставаться до последнего дня 8-й недели. 7-дневное прекращение приема бупренорфина-налоксона на 9 неделе составило 12 мг, 10 мг, 8 мг, 6 мг, 4 мг, 2 мг, 2 мг и прекратилось.

Соответствующие капсулы плацебо начали принимать на 2-й неделе. Капсулы плацебо давали по расписанию два раза в день до 12-й недели, а затем прекратили прием в течение одной недели на 13-й неделе. Каждую неделю пациенты получали 7-дневный запас лекарств.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально каждый день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования опиоидов с 1 по 13 неделю
Временное ограничение: Еженедельно с 1 по 13 неделю
Первичной конечной переменной было изменение по сравнению с исходным уровнем средней доли еженедельного употребления опиоидов, оцениваемой по самоотчетным дням употребления и/или положительному скринингу мочи на наркотики в течение предыдущей недели с использованием метода отслеживания по временной шкале (TLFB). Положительная моча считалась за 1, как и каждый день использования, о котором сообщали сами. Сумма каждого участника была разделена на 8. Средняя доля по группе была рассчитана путем усреднения пропорций между участниками в этой группе.
Еженедельно с 1 по 13 неделю
Количество участников, которые, по оценкам, выжили, согласно оценке кривой выживания частоты рецидивов после достижения полного воздержания на 8 неделе
Временное ограничение: Недели после прекращения приема бупренорфина, неделя 9
Рассчитана кривая выживаемости от воздержания на 8-й неделе до первого положительного результата анализа мочи на опиоиды или первого зарегистрированного рецидива употребления опиоидов для оценки влияния мемантина на снижение раннего рецидива и после быстрого прекращения приема бупренорфина на 9-й неделе. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для проведения нашего анализа выживаемости событий.
Недели после прекращения приема бупренорфина, неделя 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения
Временное ограничение: Еженедельно
Сохранение лечения в период стабилизации с 1-й по 8-ю неделю и после прекращения приема бупренорфина/налоксона с 9-й по 13-ю неделю.
Еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться