Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine-versterkte Buprenorfine-behandeling voor opioïde-afhankelijke jonge volwassenen

11 maart 2015 bijgewerkt door: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van deze studie is om het effect van memantine en buprenorfine op misbruik van opioïden te onderzoeken, om het effect van memantine en buprenorfine op vroege terugval te bepalen en om de verdraagbaarheid van memantine samen met buprenorfine te evalueren. De studie probeert vast te stellen of een gecombineerde behandeling van memantine en buprenorfine een kortere behandeling voor opioïdenverslaving kan bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opiaatafhankelijkheid is een toenemend probleem onder jongvolwassenen (18-25 jaar oud) van wie het huidige gebruik van illegale drugs over het algemeen hoog is (19,7%) volgens gegevens van de National Survey on Drug Use & Health (Substance Abuse and Mental Health 2007) Dienstenbeheer 2008). Jongvolwassenen beginnen heroïne te gebruiken rond deze leeftijdscategorie en hebben recentelijk steeds vaker voorgeschreven medicijnen gebruikt. Aangezien jongvolwassenen met opiaatverslaving die op zoek zijn naar behandeling relatief naïef zijn, een kortere verslavingsperiode hebben en eerder buprenorfine verkiezen boven methadon, is het nodig om kortetermijnbehandelingen met buprenorfine te ontwikkelen voor langdurige behandeling met methadonagonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18-25 jaar
  • Opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit tekenen van opiaatontwenning, zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden en positieve urine voor opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan opiaten, cannabis of tabak)
  • Ernstige medische aandoening (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene, leveraandoening)
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I stoornis en deelnemers met zelfmoord- of moordgedachten
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of maandelijkse zwangerschapstesten weigeren
  • Screening van leverfunctietesten (SGOT of SGPT) groter dan 3 keer normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Memantine 30 mg/dag + Buprenorfine

Deelnemers werden tijdens de eerste week van deelname aan de studie ingeleid op buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik. De dosis werd getitreerd van bup/nal 8 mg naar bup/nal 16 mg in drie dagen, waar hij blijft tot de laatste dag van week 8. De 7-daagse stopzetting van buprenorfine-naloxon in week 9 was 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg en stopte.

Memantine 5 mg 's ochtends werd gestart in week 2. De dosis werd getitreerd volgens een schema van tweemaal daags totdat de doeldosis van 30 mg/dag was bereikt in week 4. De medicatie werd stopgezet gedurende een periode van een week in week 13. Patiënten kregen elke week een voorraad van hun medicatie voor 7 dagen.
Geneesmiddel: Memantine
30 mg/dag Memantine oraal elke dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Memantine
15 mg/dag Memantine oraal elke dag gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Memantine 15 mg/dag + Buprenorfine

Deelnemers werden tijdens de eerste week van deelname aan de studie ingeleid op buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik. De dosis werd getitreerd van bup/nal 8 mg naar bup/nal 16 mg in drie dagen, waar hij blijft tot de laatste dag van week 8. De 7-daagse stopzetting van buprenorfine-naloxon in week 9 was 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg en stopte.

Memantine 5 mg 's ochtends werd gestart in week 2. De dosis werd getitreerd volgens een schema van tweemaal daags totdat de doeldosis van 15 mg/dag was bereikt in week 4. De medicatie werd stopgezet gedurende een periode van een week in week 13. Patiënten kregen elke week een voorraad van hun medicatie voor 7 dagen.
Geneesmiddel: Memantine
30 mg/dag Memantine oraal elke dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Memantine
15 mg/dag Memantine oraal elke dag gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Memantine 0 mg/dag + Buprenorfine

Deelnemers werden tijdens de eerste week van deelname aan de studie ingeleid op buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik. De dosis werd getitreerd van bup/nal 8 mg naar bup/nal 16 mg in drie dagen, waar hij blijft tot de laatste dag van week 8. De 7-daagse stopzetting van buprenorfine-naloxon in week 9 was 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg en stopte.

De bijpassende placebo-capsule werd gestart in week 2. De placebo-capsules werden tweemaal daags gegeven tot week 12 en daarna gedurende een week stopgezet in week 13. Patiënten kregen elke week een voorraad van hun medicatie voor 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal elke dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van opioïdengebruik van week 1 tot week 13
Tijdsspanne: Wekelijks van week 1 tot 13
De primaire uitkomstvariabele was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde aandeel van het wekelijkse opioïdengebruik, beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gebruiksdagen en/of positieve urinedrugscreening gedurende de voorgaande week met behulp van de tijdlijn follow-back-methode (TLFB). Een positieve urine telde als 1, net als elke zelfgerapporteerde gebruiksdag. Het totaal van elke deelnemer werd gedeeld door 8. Het gemiddelde aandeel per groep werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verhoudingen tussen de deelnemers in die groep.
Wekelijks van week 1 tot 13
Aantal deelnemers waarvan werd geschat dat ze het overleefden, zoals beoordeeld aan de hand van de overlevingscurve van het terugvalpercentage na het bereiken van volledige onthouding in week 8
Tijdsspanne: Weken na stopzetting van buprenorfine week 9
Berekende overlevingscurve van abstinentie in week 8 tot eerste positieve opioïd-urinescreening of eerste gerapporteerde terugval naar opioïdengebruik om het effect van memantine op het verminderen van vroege terugval en na snelle stopzetting van buprenorfine in week 9 te evalueren. De laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt om onze overlevingsanalyses voor gebeurtenissen uit te voeren.
Weken na stopzetting van buprenorfine week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Wekelijks
Behandelingsretentie tijdens de stabilisatieperiode week 1 tot 8 en na stopzetting van buprenorfine/naloxon week 9 tot 13.
Wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren