Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie buprenorfiną wzmocnioną memantyną dla młodych dorosłych uzależnionych od opioidów

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Gerardo Gonzalez, University of Massachusetts, Worcester
Celem tego badania jest zbadanie wpływu memantyny i buprenorfiny na zachowania związane z nadużywaniem opioidów, określenie wpływu memantyny i buprenorfiny na wczesny nawrót choroby oraz ocena tolerancji memantyny podawanej razem z buprenorfiną. Badanie ma na celu ustalenie, czy skojarzone leczenie memantyną i buprenorfiną może zapewnić krótkoterminowe leczenie uzależnienia od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od opiatów jest coraz większym problemem wśród młodych dorosłych (w wieku 18-25 lat), których wskaźniki zażywania obecnie nielegalnych narkotyków są na ogół wysokie (19,7 %), jak wynika z danych z krajowego badania dotyczącego używania narkotyków i zdrowia psychicznego z 2007 r. Administracja Usług 2008). Młodzi dorośli zaczynają używać heroiny mniej więcej w tym przedziale wiekowym, a ostatnio odnotowują wzrost wskaźników zażywania narkotyków na receptę. Biorąc pod uwagę, że młodzi dorośli uzależnieni od opiatów, którzy szukają leczenia, są stosunkowo wcześniej nieleczeni, mają krótszy okres uzależnienia i częściej wybierają buprenorfinę zamiast metadonu, konieczne jest opracowanie krótkoterminowych metod leczenia buprenorfiną alternatywnych do długoterminowego leczenia agonistami metadonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-25 lat
  • Uzależnienie od opioidów potwierdzone objawami odstawienia opiatów, zgłaszaną przez siebie historią uzależnienia od opioidów przez okres kolejnych 12 miesięcy oraz dodatnim wynikiem moczu na obecność opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż opiaty, konopie indyjskie lub tytoń)
  • Poważna choroba medyczna (np. poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne, wątroby)
  • Obecna poważna choroba psychiczna lub psychoza w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I oraz uczestnicy z myślami samobójczymi lub samobójczymi
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji lub odmawiają wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
  • Przesiewowe testy czynnościowe wątroby (SGOT lub SGPT) większe niż 3 razy normalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Memantyna 30 mg/dzień + Buprenorfina

W pierwszym tygodniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymali tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson. Dawkę miareczkowano od 8 mg bup/nal do 16 mg bup/nal w ciągu trzech dni, gdzie pozostanie ona do ostatniego dnia 8. tygodnia. 7-dniowe odstawienie buprenorfiny-naloksonu w 9. tygodniu wynosiło 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg i zostało zakończone.

Memantynę w dawce 5 mg rano rozpoczęto w 2. tygodniu. Dawkę miareczkowano w schemacie dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia docelowej dawki 30 mg/dobę w 4. tygodniu. Lek przerwano na okres jednego tygodnia w 13. tygodniu. Pacjenci otrzymywali co tydzień 7-dniowy zapas leków.
Lek: Memantyna
30 mg/dobę Memantyna doustnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Memantyna
15 mg/dzień Memantyna doustnie codziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Memantyna 15 mg/dzień + Buprenorfina

W pierwszym tygodniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymali tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson. Dawkę miareczkowano od 8 mg bup/nal do 16 mg bup/nal w ciągu trzech dni, gdzie pozostanie ona do ostatniego dnia 8. tygodnia. 7-dniowe odstawienie buprenorfiny-naloksonu w 9. tygodniu wynosiło 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg i zostało zakończone.

Memantynę w dawce 5 mg rano rozpoczęto w 2. tygodniu. Dawkę miareczkowano w schemacie dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia docelowej dawki 15 mg/dobę w 4. tygodniu. Lek przerwano na okres jednego tygodnia w 13. tygodniu. Pacjenci otrzymywali co tydzień 7-dniowy zapas leków.
Lek: Memantyna
30 mg/dobę Memantyna doustnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Memantyna
15 mg/dzień Memantyna doustnie codziennie przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Memantyna 0 mg/dzień + Buprenorfina

W pierwszym tygodniu udziału w badaniu uczestnicy otrzymali tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson. Dawkę miareczkowano od 8 mg bup/nal do 16 mg bup/nal w ciągu trzech dni, gdzie pozostanie ona do ostatniego dnia 8. tygodnia. 7-dniowe odstawienie buprenorfiny-naloksonu w 9. tygodniu wynosiło 12 mg, 10 mg, 8 mg, 6 mg, 4 mg, 2 mg, 2 mg i zostało zakończone.

Dopasowaną kapsułkę placebo rozpoczęto w 2. tygodniu. Kapsułki placebo podawano w schemacie dwa razy dziennie do 12. tygodnia, a następnie przerwano na okres jednego tygodnia w 13. tygodniu. Pacjenci otrzymywali co tydzień 7-dniowy zapas leków.
Lek: Placebo
Placebo doustnie codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosowania opioidów od tygodnia 1 do 13
Ramy czasowe: Co tydzień od 1 do 13 tygodnia
Pierwszorzędową zmienną wyniku była zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego odsetka tygodniowego używania opioidów, ocenianego na podstawie zgłoszonych dni używania i/lub pozytywnego wyniku badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w poprzednim tygodniu, przy użyciu metody śledzenia wstecznego na osi czasu (TLFB). Dodatni mocz był liczony jako 1, podobnie jak każdy zgłoszony przez siebie dzień stosowania. Wszystkich uczestników podzielono przez 8. Średnie proporcje według grup obliczono przez uśrednienie proporcji wśród uczestników w tej grupie.
Co tydzień od 1 do 13 tygodnia
Liczba uczestników, którzy według szacunków przeżyli na podstawie krzywej przeżycia odsetka nawrotów po osiągnięciu całkowitej abstynencji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie po odstawieniu buprenorfiny Tydzień 9
Obliczona krzywa przeżycia od abstynencji w 8. tygodniu do pierwszego pozytywnego wyniku badania moczu na obecność opioidów lub pierwszego zgłoszonego nawrotu używania opioidów w celu oceny wpływu memantyny na ograniczenie wczesnych nawrotów i po szybkim odstawieniu buprenorfiny w 9. tygodniu. Ostatnia przeniesiona obserwacja (LOCF) została wykorzystana do przeprowadzenia naszych analiz przeżycia zdarzeń.
Tygodnie po odstawieniu buprenorfiny Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień
Kontynuacja leczenia w okresie stabilizacji od 1. do 8. tygodnia i po odstawieniu buprenorfiny/naloksonu od 9. do 13. tygodnia.
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo Gonzalez, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-13261
  • 1R01DA027138-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj